Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ДУОКОПТ, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
(Дорзоламід + Тимолол)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ДУОКОПТ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДУОКОПТ
Як застосовувати ДУОКОПТ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ДУОКОПТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУОКОПТ і для чого його застосовують

ДУОКОПТ — це краплі для очей, розчин без консервантів.
ДУОКОПТ містить дві діючі речовини: дорзоламід і тимолол.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами карбонової ангідрази».
Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокаторами бета-адренорецепторів» (бета-адреноблокаторами). Ці лікарські засоби знижують внутрьоочний тиск різними механізмами.

ДУОКОПТ застосовують у лікуванні глаукоми для зниження підвищеного внутрьоочного тиску у випадках, коли недостатньо ефективним є застосування крапель для очей, що містять лише блокатор бета-адренорецепторів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ДУОКОПТ

Коли не застосовувати препарат ДУОКОПТ:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду дорзоламіду, малеїнату тимололу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта наразі або раніше діагностували захворювання дихальної системи, такі як астма або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель);
якщо у пацієнта виявлено уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильний ритм серця);
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок або тяжкі порушення функції нирок або у анамнезі є ниркова каменя;
якщо у пацієнта виявлено надмірне підвищення кислотності крові внаслідок накопичення хлоридних іонів в організмі (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування препарату ДУОКОПТ слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату ДУОКОПТ слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі наявні або перенесені захворювання очей та інші захворювання:

ішемічну хворобу серця (симптоми: біль або відчуття тиску в грудній клітці, задишка або відчуття задухи), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск;
порушення частоти серцевих скорочень, такі як уповільнення серцевого ритму;
проблеми з диханням, астму або хронічне обструктивне захворювання легень;
захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії);
тиреотоксикоз, оскільки тимолол може приховувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми;
будь-які алергічні реакції або анафілактичні реакції;
послаблення м’язової сили, особливо при діагностованій міастенії ( Myasthenia gravis ).

Перед хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про застосування препарату ДУОКОПТ, оскільки тимолол може змінити дію деяких ліків, що використовуються для знеболення.
Під час лікування препаратом ДУОКОПТ слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

виникло подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, такі як почервоніння очей або набряк повік;
підозрюється алергічна реакція або підвищена чутливість на препарат ДУОКОПТ (наприклад, висип на шкірі, тяжка шкірна реакція або почервоніння та свербіж очей); у такому разі слід припинити застосування препарату ДУОКОПТ;
розвинулося інфекційне захворювання очей, пацієнт отримав травму ока, було проведено операцію на очному яблуці або виникли нові або посилилися наявні симптоми.

Після закапування в око препарат ДУОКОПТ може спричиняти системні побічні ефекти.
Застосування контактних лінз
Досліджень щодо застосування препарату ДУОКОПТ у пацієнтів, які носять контактні лінзи, не проводилося.
Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, перед застосуванням препарату ДУОКОПТ слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Існують обмежені дані щодо застосування комбінації дорзоламіду та тимололу у формі з консервантом у немовлят та дітей. Препарат ДУОКОПТ не рекомендовано застосовувати дітям віком від народження до 18 років.
Літні пацієнти
У дослідженнях із застосуванням комбінації дорзоламіду та тимололу у формі з консервантом дія цього препарату була подібною у літніх пацієнтів і молодших.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід повідомити лікареві про наявні або перенесені порушення функції печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід повідомити лікареві про наявні або перенесені порушення функції нирок.
Спорт
Застосування препарату ДУОКОПТ може призвести до позитивного результату під час антидопінгового контролю.
ДУОКОПТ та інші ліки
Препарат ДУОКОПТ може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію препарату ДУОКОПТ, зокрема інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у таких випадках:

прийом ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
прийом ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму або для відновлення правильного ритму серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
застосування інших крапель для очей, що містять бета-адреноблокатори;
прийом інших інгібіторів карбоангідрази, таких як ацетазоламід;
прийом інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються при лікуванні депресії;
прийом парасимпатоміметичних (холінергічних) ліків, які можуть призначатися при порушеннях сечовипускання. Парасимпатоміметики іноді також застосовують для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
прийом наркотиків, таких як морфін, що застосовуються при лікуванні помірного або сильного болю;
прийом цукрознижувальних препаратів;
прийом антидепресантів, таких як флуоксетин та пароксетин;
прийом сульфонамідів;
прийом хінідину (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця та певних форм малярії).

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати препарат ДУОКОПТ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат ДУОКОПТ під час годування грудьми. Тимолол може проникати до грудного молока. Перед прийомом будь-якого лікування під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилося. Існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату ДУОКОПТ, такі як нечітке бачення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки пацієнт не почуватиметься краще або не відновиться чітке бачення.

3. Як застосовувати Дуокопт

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу препарату та тривалість лікування визначає лікар.
Доза

Зазвичай застосовується доза — одна крапля в уражене око (уражені очі) вранці та ввечері.
Якщо препарат Дуокопт застосовується одночасно з іншими краплями для очей, слід дотримуватися щонайменше 10-хвилинної перерви між застосуванням препаратів.
Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
Не слід торкатися кінчиком пляшки до ока чи його околиць. Це може призвести до бактеріального забруднення, яке спричинить інфекцію ока, що може призвести до тяжкого ураження ока або навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення пляшки, слід уникати контакту її кінчика з будь-якою поверхнею.

Інструкція щодо застосування
Важливо під час застосування препарату дотримуватися таких рекомендацій:

	Перед першим застосуванням препарату необхідно перевірити, чи ціла захисна кришечка. Потім міцно відкрутити захисну кришечку, щоб відкрити пляшку.
	1. Перед кожним використанням ретельно вимийте руки та зніміть ковпачок з кінця пляшки. Уникайте контакту кінця пляшки з пальцями.
Натисніть кілька разів на пляшку, направивши крапельницю вниз, щоб активувати помповий механізм, доки не з’явиться перша крапля. Ця процедура потрібна лише при першому застосуванні препарату і не є необхідною під час наступних введеннях.
	2. Покладіть великий палець на виступ зверху пляшки, а вказівний палець — на основу пляшки. Також розмістіть середній палець на другому виступі біля основи пляшки. Тримайте пляшку догори дном.
	3. Щоб застосувати препарат, нахиліть голову трохи назад і тримайте пляшку з крапельницею, спрямованою вниз, вертикально над оком. Вказівним пальцем іншої руки легко потягніть нижнє повіко вниз. Утворений простір називається нижнім сегментом кон’юнктивального мішка. Уникайте контакту кінця пляшки з пальцями або очима. Щоб внести краплю до нижнього сегменту кон’юнктивального мішка ураженого ока (очей), коротко та міцно стисніть пляшку. Завдяки автоматичному дозуванню, крапля виділяється точно при кожному натисканні.
Якщо крапля не падає, обережно потрясіть пляшку, щоб видалити краплю, яка залишилася на кінці. У такому разі необхідно повторити крок 3.
	4. Закрийте повіки та пальцем притисніть внутрішній куток ока біля носа на 2 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню крапель у загальний кровообіг.
	5. Негайно після використання надіньте кришечку на кінець пляшки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дуокопт
У разі введення до ока надто багатьох крапель або проковтування вмісту пляшки серед інших
симптомів можуть виникнути запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільненої діяльності
серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Дуокопт
Важливо використовувати лікарський засіб Дуокопт згідно з вказівками лікаря.
Якщо дозу було пропущено, її слід застосувати якомога швидше. Якщо до прийому наступної
дози залишилося мало часу, не слід застосовувати пропущену дозу, а потрібно повернутися до
регулярного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Дуокопт
Перед припиненням застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі
будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату
Дуокопт без консультації з лікарем.
Алергічні реакції
Загальні алергічні реакції, включаючи підшкірний набряк, можуть виникати в ділянках, таких як
обличчя та кінцівки, і можуть блокувати дихальні шляхи, що призводить до труднощів
із ковтанням або диханням, кропив’янку або сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, а також тяжку, раптову та небезпечну для життя алергічну реакцію. Якщо у пацієнта виникає
один із цих симптомів, слід негайно припинити застосування препарату Дуокопт і негайно звернутися
до лікаря.
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10:
Відчуття жару та уколу в оці, зміна відчуття смаку.
Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб:
Почервоніння очних яблук та шкіри навколо очей, сльозотеча або свербіж очей, дефекти епітелію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і (або) подразнення очей
та шкіри навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки
(нездатність відчути стороннє тіло в оці та відсутність відчуття болю), біль у оці, сухість очей, нечітке
зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності носа), нудота, слабкість
та відчуття втоми.
Не часто: можуть стосуватися до 1 з 100 осіб:
Головокружіння, депресія, увеїт, порушення зору, включаючи зміни рефракції
(у деяких випадках через припинення застосування препаратів, що звужують зіницю), уповільнення серцевих скорочень, запаморочення, труднощі з диханням (задишка), диспепсія та ниркова коліка.
Рідко: можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб:
Системний червоний вовчий вовк (аутоімунне захворювання, що може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, нічні кошмари, втрата пам’яті, посилення об’єктивних та суб’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може пройти після припинення застосування препарату, відшарування судинної оболонки (шару під сітчасткою, що містить кровоносні судини) після фільтраційних операцій, що може призводити до порушень зору, опущення повік (внаслідок чого повіки наполовину закриті), подвійний зір, утворення струпів на повіках, набряк рогівки (що призводить до порушень зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, зниження артеріального тиску, зміни ритму або частоти серцебиття, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що проявляється задишкою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки і ноги, а також послаблення кровообігу у верхніх і нижніх кінцівках, судоми ніг і (або) болі в ногах під час ходьби (хромота), задишка, дихальну недостатність, риніт (запалення слизової оболонки носа), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість ротової порожнини, діарея, контактний дерматит, випадання волосся, сріблясто-біла висипка (висипка, схожа на лущення), хвороба Пейроні (при якій може виникнути викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж; у рідкісних випадках можливий набряк губ, набряк повік і порожнини рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Як і інші місцеві офтальмологічні препарати, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може
призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються після перорального застосування
бета-адреноблокаторів. Побічні ефекти виникають рідше після застосування крапель для очей місцево, ніж після перорального або ін’єкційного введення цих препаратів.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування препаратів з цієї ж групи
у лікуванні очних захворювань
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, біль у животі, блювота, болі в м’язах, не пов’язані з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, задишка, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), галюцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ДУОКОПТ

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшечці після EXP.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
ДУОКОПТ можна застосовувати протягом 2 місяців після першого відкриття. Необхідно записати дату першого відкриття на упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дуокопт

Діючими речовинами є: дорзоламід і тимолол. Кожен мілілітр розчину містить 20 мг дорзоламіду (у формі 22,25 мг гідрохлориду дорзоламіду) і 5 мг тимололу (у формі 6,83 мг малеїнату тимололу).
Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Дуокопт і що містить упаковка
Дуокопт — це прозорий розчин без кольору до слабко жовтого.
Дуокопт доступний у таких розмірах упаковок:

пляшка з HDPE 5 мл (щонайменше 125 крапель без консервантів, 1 місяць лікування) з дозуючим насосом і захисним наконечником, в картонному пакуванні;
пляшка з HDPE 10 мл (щонайменше 250 крапель без консервантів, 2 місяці лікування) з дозуючим насосом і захисним наконечником, в картонному пакуванні;
1 картонне пакування з трьома пляшками з HDPE по 5 мл (3 місяці лікування), з дозуючим насосом і захисним наконечником;
1 картонне пакування з двома пляшками з HDPE по 10 мл (4 місяці лікування), з дозуючим насосом і захисним наконечником.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Laboratoires THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Франція
LABORATOIRES THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Данія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція ................................................................... Duokopt
Бельгія, Чехія, Франція, Люксембург, Нідерланди, Словаччина ....................................................... Dualkopt
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.