Duokopt

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DUOKOPT, 20 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
(Dorzolamide + Timololo)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DUOKOPT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DUOKOPT
3. Come usare DUOKOPT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DUOKOPT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DUOKOPT e a cosa serve

DUOKOPT è un collirio in soluzione senza conservanti.
DUOKOPT contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “blocanti recettoriali beta-adrenergici” (beta-bloccanti). Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso diversi meccanismi.

DUOKOPT è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente l’uso di colliri contenenti un solo beta-bloccante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DUOKOPT

Quando non usare il medicinale DUOKOPT:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se attualmente o in passato sono stati diagnosticati al paziente disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare);
• se il paziente presenta grave malattia renale o gravi disturbi della funzionalità renale oppure anamnesi di calcolosi renale;
• se il paziente presenta acidosi ematica causata dall'accumulo di ioni cloruro nell'organismo (acidosi ipercloremica).

In caso di dubbi sulla possibilità di assumere il medicinale DUOKOPT, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale DUOKOPT, informare il medico, il farmacista o l'infermiere su eventuali disturbi oculari o malattie attuali o pregressi:

• malattia cardiaca ischemica (sintomi quali: dolore o senso di costrizione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
• disturbi del ritmo cardiaco, come bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie associate a scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di questa condizione;
• eventuali allergie o reazioni anafilattiche;
• debolezza muscolare, specialmente in caso di diagnosi di miastenia grave (Myasthenia gravis).

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che si sta assumendo il medicinale DUOKOPT, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati per l'anestesia.
Durante il trattamento con DUOKOPT, è necessario contattare immediatamente il medico se:

• si verifica qualsiasi irritazione oculare o un nuovo disturbo oculare, come arrossamento dell'occhio o gonfiore delle palpebre;
• si sospetta una reazione allergica o di ipersensibilità indotta da DUOKOPT (ad esempio eruzione cutanea, grave reazione cutanea o arrossamento e prurito oculare); in tal caso, si deve interrompere l'uso di DUOKOPT;
• si sviluppa un'infezione oculare, si subisce un trauma oculare, si è sottoposti a un intervento chirurgico oculare o compaiono nuovi sintomi o si aggravano quelli preesistenti.

Dopo l'applicazione nell'occhio, DUOKOPT può causare effetti sistemici.
Uso di lenti a contatto
Non sono stati condotti studi sull'uso di DUOKOPT nei pazienti che portano lenti a contatto.
Se il paziente utilizza lenti a contatto morbide, prima di usare DUOKOPT dovrebbe consultare il medico.
Bambini
I dati sull'uso della combinazione di dorzolamide e timololo in forma con conservante nei neonati e nei bambini sono limitati. DUOKOPT non è raccomandato per l'uso nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età.
Pazienti anziani
Negli studi clinici, l'effetto della combinazione di dorzolamide e timololo in forma con conservante è risultato simile nei pazienti anziani e in quelli più giovani.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali disturbi epatici attuali o pregressi.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Informare il medico di eventuali disturbi renali attuali o pregressi.
Sport
L'uso del medicinale DUOKOPT può dare esito positivo nei controlli antidoping.
DUOKOPT e altri medicinali
DUOKOPT può influenzare l'effetto di altri farmaci o, viceversa, altri medicinali assunti dal paziente possono influenzare l'effetto di DUOKOPT, inclusi altri colliri usati nel trattamento del glaucoma.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o per il trattamento delle malattie cardiache (come i bloccanti dei canali del calcio, i beta-bloccanti o la digossina);
• assunzione di farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare (come i bloccanti dei canali del calcio, i beta-bloccanti o la digossina);
• uso di altri colliri contenenti beta-bloccanti;
• assunzione di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide;
• assunzione di inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), usati nel trattamento della depressione;
• assunzione di farmaci parasimpaticomimetici (colinergici), che possono essere prescritti per disturbi della minzione. I farmaci parasimpaticomimetici sono talvolta usati anche per ripristinare la motilità intestinale normale;
• assunzione di oppiacei, come la morfina, usati per il trattamento del dolore moderato o intenso;
• assunzione di farmaci antidiabetici;
• assunzione di antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina;
• assunzione di farmaci appartenenti al gruppo dei sulfamidici;
• assunzione di chinidina (farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale DUOKOPT durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale DUOKOPT durante l'allattamento al seno. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico curante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di DUOKOPT sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, esistono effetti indesiderati associati all'uso di DUOKOPT, come visione offuscata, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari finché il paziente non si sente meglio o finché non si ripristina una visione chiara.

3. Come utilizzare DUOKOPT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
Dose

• La dose solitamente raccomandata è di una goccia nell'occhio malato (o negli occhi malati) al mattino e alla sera.
• Se il medicinale DUOKOPT viene utilizzato contemporaneamente ad altri colliri, è necessario mantenere un intervallo di almeno 10 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali.
• Non modificare la dose del medicinale senza aver consultato il medico.
• Non toccare l'occhio né le sue parti circostanti con la punta del flacone. Ciò potrebbe causare una contaminazione batterica, che potrebbe provocare un'infezione oculare con conseguenti danni gravi all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione del flacone, evitare che la sua estremità venga a contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l'uso
È importante seguire le seguenti indicazioni durante l'utilizzo del prodotto:

	Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta, verificare che il tappo di sicurezza sia intatto. Quindi svitare saldamente il tappo di sicurezza per aprire il flacone.
	1. Prima di ogni utilizzo lavarsi accuratamente le mani e rimuovere il tappo dalla punta del flacone. Evitare il contatto della punta del flacone con le dita.
Premere più volte il flacone tenendolo con l'applicatore rivolto verso il basso, per attivare il meccanismo della pompa, finché non appare la prima goccia. Questa procedura è necessaria solo per il primo utilizzo del medicinale e non è richiesta per le successive applicazioni.
	2. Posizionare il pollice sulla linguetta in cima al flacone e l'indice alla base del flacone. Posizionare anche il dito medio sull'altra linguetta alla base del flacone. Tenere il flacone capovolto.
	3. Per l'applicazione, inclinare leggermente la testa all'indietro e tenere il flacone con l'applicatore rivolto verticalmente verso il basso sopra l'occhio. Con l'indice dell'altra mano tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore. Lo spazio creato si chiama sacco congiuntivale inferiore. Evitare il contatto della punta del flacone con le dita o con gli occhi. Per instillare una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio (occhi) malato, premere brevemente e con decisione il flacone. Grazie al dosaggio automatico, ogni volta che si preme la pompa viene rilasciata esattamente una goccia.
Se la goccia non cade, scuotere leggermente il flacone per rimuovere l'eventuale goccia residua sulla punta. In tal caso, ripetere il passaggio 3.
	4. Chiudere le palpebre e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta a prevenire la diffusione sistemica delle gocce oculari.
	5. Immediatamente dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo.

Uso di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale DUOKOPT
Nel caso in cui vengano instillate nell'occhio troppe gocce o che il contenuto della boccetta venga ingerito, tra gli altri sintomi possono manifestarsi capogiri, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di DUOKOPT
È importante utilizzare il medicinale DUOKOPT esattamente come indicato dal medico.
Se si dimentica di instillare una dose, la si applichi il prima possibile. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non si instilli la dose dimenticata e si prosegua con lo schema posologico regolare.
Non si deve instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con DUOKOPT
Prima di interrompere il trattamento, si consulti il medico.
Qualora si abbiano ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L’uso dei colliri può generalmente proseguire, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere l’uso del medicinale DUOKOPT senza consultare prima il medico.
Reazioni allergiche
Reazioni allergiche generalizzate, compreso il gonfiore sottocutaneo, possono verificarsi in aree come il viso e gli arti e possono ostruire le vie respiratorie, causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria o eruzioni pruriginose, eruzioni localizzate e generalizzate, prurito, nonché gravi reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali. Se uno di questi sintomi dovesse manifestarsi, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale DUOKOPT e consultare subito il medico.
Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10:
Sensazione di bruciore e punzecchiamento all’occhio, alterazione del gusto.
Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10:
Arrossamento del bulbo oculare e della pelle intorno all’occhio (agli occhi), lacrimazione o prurito oculare, lesioni dell’epitelio corneale (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e/o irritazione dell’occhio e della pelle intorno all’occhio (agli occhi), sensazione di corpo estraneo nell’occhio, ridotta sensibilità della cornea (incapacità di percepire un corpo estraneo nell’occhio e di percepire il dolore), dolore oculare, occhio secco, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di pressione o di pieno nel naso), nausea, debolezza e sensazione di affaticamento.
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Vertigini, depressione, irite, disturbi visivi, inclusi cambiamenti refrattivi (in alcuni casi dovuti alla sospensione di medicinali che restringono la pupilla), rallentamento del battito cardiaco, svenimenti, difficoltà respiratorie (dispnea), dispepsia e calcolosi renale.
Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1000:
Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che può risolversi dopo l’interruzione del trattamento, distacco della coroide (lo strato sottostante la retina contenente i vasi sanguigni), che può verificarsi dopo interventi filtranti e causare disturbi visivi, ptosi palpebrale (che fa sì che le palpebre siano parzialmente chiuse), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, edema corneale (che provoca disturbi visivi), bassa pressione intraoculare, acufene, ipotensione, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da affanno e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi), edema (accumulo di liquido), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), dolore al torace, forte battito cardiaco, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni), infarto del miocardio, malattia di Raynaud, gonfiore delle mani e dei piedi o mani e piedi freddi, riduzione della circolazione agli arti superiori e inferiori, crampi muscolari alle gambe e/o dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicazione intermittente), affanno, insufficienza respiratoria, rinite (irritazione della mucosa nasale), epistassi, restringimento delle vie aeree nei polmoni, tosse, irritazione della gola, secchezza orale, diarrea, dermatite da contatto, perdita dei capelli, eruzione cutanea argentea (simile a psoriasi), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito; nei casi più rari, gonfiore delle labbra, delle palpebre e della cavità orale, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Come per altri medicinali applicati localmente agli occhi, il timololo viene assorbito nel circolo sanguigno. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l’assunzione orale di medicinali beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente con l’uso locale di colliri rispetto all’assunzione orale o parenterale di questi medicinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l’uso di medicinali della stessa classe nel trattamento di malattie oculari
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Bassa concentrazione di zucchero nel sangue, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale, affanno, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’occhio), allucinazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare DUOKOPT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la sigla EXP.
La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
DUOKOPT può essere utilizzato fino a 2 mesi dopo la prima apertura. Va riportata la data della prima apertura sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DUOKOPT

• Principi attivi: dorzolamide e timololo. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,25 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di maleato di timololo).
• Altri componenti: idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di DUOKOPT e contenuto della confezione
DUOKOPT è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido.
DUOKOPT è disponibile nelle seguenti confezioni:

• flacone in HDPE da 5 ml (almeno 125 gocce senza conservanti, trattamento per 1 mese) con pompetta dosatrice e tappo di sicurezza, in un astuccio di cartone;
• flacone in HDPE da 10 ml (almeno 250 gocce senza conservanti, trattamento per 2 mesi) con pompetta dosatrice e tappo di sicurezza, in un astuccio di cartone;
• 1 astuccio di cartone contenente tre flaconi in HDPE da 5 ml (trattamento per 3 mesi), con pompetta dosatrice e tappo di sicurezza;
• 1 astuccio di cartone contenente due flaconi in HDPE da 10 ml (trattamento per 4 mesi), con pompetta dosatrice e tappo di sicurezza.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratoires THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Francia
LABORATOIRES THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Germania, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia ................................................................... Duokopt
Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Slovacchia ....................................................... Dualkopt
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Autorità per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi.