Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ДУОКОПТ, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
(Дорзоламид + Тимолол)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ДУОКОПТ и для чего применяется этот препарат
Информация, которую необходимо знать перед применением ДУОКОПТ
Как применять ДУОКОПТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ДУОКОПТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДУОКОПТ и для чего применяется этот препарат

ДУОКОПТ — глазные капли, раствор без консервантов.
ДУОКОПТ содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
Тимолол относится к группе препаратов, называемых «блокаторами бета-адренорецепторов» (бета-адренолитики). Эти препараты снижают внутриглазное давление посредством различных механизмов.

ДУОКОПТ применяется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно применения глазных капель, содержащих только блокатор бета-адренорецепторов.

2. Важная информация перед применением препарата ДУОКОПТ

Когда не следует применять препарат ДУОКОПТ:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к дорзоламида гидрохлориду, тимолола малинату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались заболевания дыхательной системы, такие как астма или тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель);
если у пациента диагностировано замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или тяжёлые нарушения функции почек, а также если в анамнезе имеется мочекаменная болезнь;
если у пациента диагностировано чрезмерное закисление крови вследствие накопления в организме хлорид-ионов (гиперхлоремический ацидоз).

При наличии сомнений в возможности применения препарата ДУОКОПТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата ДУОКОПТ необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех текущих или имевшихся ранее заболеваниях глаз и других болезнях:

ишемической болезни сердца (симптомы: боль или ощущение сдавливания в груди, одышка или ощущение удушья), сердечной недостаточности, низком артериальном давлении;
нарушениях сердечного ритма, таких как брадикардия (замедление сердечного ритма);
проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни лёгких;
заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его симптомы;
любых аллергических реакциях или анафилактических реакциях;
ослаблении мышечной силы, особенно при наличии диагноза миастения ( Myasthenia gravis ).

Перед хирургической операцией необходимо сообщить лечащему врачу о применении препарата ДУОКОПТ, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарств, используемых для анестезии.

Во время терапии препаратом ДУОКОПТ необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента:

возникло любое раздражение глаза или новые проблемы с глазом, такие как покраснение глаза или отёк век;
подозревается аллергическая реакция или повышенная чувствительность к препарату ДУОКОПТ (например, сыпь на коже, тяжёлая кожная реакция или покраснение и зуд глаза); в этом случае необходимо прекратить применение препарата ДУОКОПТ;
развилось инфекционное заболевание глаза, пациент получил травму глаза, была проведена операция на глазном яблоке или появились новые симптомы либо усилились уже существующие.

После закапывания в глаз препарат ДУОКОПТ может вызывать системные побочные эффекты.

Применение контактных линз

Исследования по применению препарата ДУОКОПТ у пациентов, использующих контактные линзы, не проводились.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, перед применением препарата ДУОКОПТ необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Ограниченные данные о применении комбинации дорзоламида и тимолола в форме с консервантом у новорождённых и детей. Препарат ДУОКОПТ не рекомендуется для применения у детей в возрасте от рождения до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях, проведённых с применением комбинации дорзоламида и тимолола в форме с консервантом, действие препарата было сопоставимо у пожилых и более молодых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо сообщить врачу о текущих или имевшихся ранее нарушениях функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Необходимо сообщить врачу о текущих или имевшихся ранее нарушениях функции почек.

Спорт

Применение препарата ДУОКОПТ может привести к положительным результатам при допинг-контроле.

Взаимодействие ДУОКОПТ с другими лекарствами

Препарат ДУОКОПТ может влиять на действие других лекарств, а также другие принимаемые пациентом препараты могут влиять на действие ДУОКОПТ, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Это особенно важно в следующих случаях:

при приёме препаратов, снижающих артериальное давление, или применяемых при лечении заболеваний сердца (например, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или дигоксина);
при приёме препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма или восстановлении нормального ритма сердца (например, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или дигоксина);
при применении других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
при приёме других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
при приёме ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых при лечении депрессии;
при приёме парасимпатомиметических (холинергических) препаратов, которые могут назначаться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметики также иногда применяются для восстановления нормальной моторики (подвижности) кишечника;
при приёме наркотических анальгетиков, таких как морфин, применяемых при лечении умеренной или сильной боли;
при приёме гипогликемических препаратов;
при приёме антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
при приёме сульфаниламидных препаратов;
при приёме хинидина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат ДУОКОПТ во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует применять препарат ДУОКОПТ во время кормления грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приёмом любого препарата в период кормления грудью необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При применении препарата ДУОКОПТ могут возникать побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше или не восстановится чёткость зрения.

3. Как применять ДУОКОПТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Дозировка

Обычно применяемая доза — одна капля в поражённый глаз (поражённые глаза) утром и вечером.
Если препарат ДУОКОПТ применяется одновременно с другими глазными каплями, необходимо выдерживать интервал между применением препаратов не менее 10 минут.
Не следует изменять дозировку препарата без согласования с врачом.
Не следует касаться глаза или его окрестностей наконечником флакона. Это может привести к бактериальному загрязнению, которое может вызвать инфекцию глаза, приводящую к тяжёлому повреждению глаза и даже потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона необходимо избегать контакта его наконечника с любой поверхностью.

Инструкция по применению
Важно соблюдать следующие указания при использовании препарата:

	Перед первым применением лекарства необходимо проверить, не нарушена ли защитная крышка. Затем плотно открутите защитную крышку, чтобы открыть бутылочку.
	1. Перед каждым использованием тщательно вымойте руки и снимите колпачок с наконечника бутылочки. Избегайте контакта наконечника бутылочки с пальцами.
Несколько раз нажмите на бутылочку, направив капельницу вниз, чтобы активировать помповый механизм, пока не появится первая капля. Эта процедура требуется только при первом использовании лекарства и не нужна при последующих применениях.
	2. Поместите большой палец на верхнюю часть бутылочки, указательный палец — на основание бутылочки. Затем поместите также средний палец на другую боковую часть основания бутылочки. Держите бутылочку дном вверх.
	3. Для применения слегка запрокиньте голову назад и удерживайте бутылочку вертикально, направив капельницу вниз, над глазом. Указательным пальцем другой руки слегка потяните нижнее веко вниз. Образованное пространство называется нижним сводом конъюнктивального мешка. Избегайте контакта наконечника бутылочки с пальцами или глазами. Чтобы закапать каплю в нижний свод конъюнктивального мешка больного глаза (глаз), кратковременно и сильно сожмите бутылочку. Благодаря автоматической дозировке, капля выделяется точно при каждом нажатии.
Если капля не падает, аккуратно потрясите бутылочку, чтобы удалить остаток капли с наконечника. В таком случае повторите шаг 3.
	4. Закройте веки и пальцем прижмите внутренний угол глаза в сторону носа на 2 минуты. Это помогает предотвратить системное распространение капель.
	5. Немедленно после использования наденьте колпачок на наконечник бутылочки.

Применение препарата ДУОКОПТ в дозе, превышающей рекомендованную
В случае закапывания в глаз слишком большого количества капель или проглатывания содержимого флакона среди прочих симптомов могут появиться головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата ДУОКОПТ
Важно использовать препарат ДУОКОПТ строго по назначению врача.
Если доза была пропущена, её следует применить как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не следует принимать, а необходимо вернуться к обычной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ДУОКОПТ
Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно применение капель можно продолжать, если только побочные действия не являются тяжелыми. При наличии каких-либо опасений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение препарата Дуокопт без консультации с врачом.

Аллергические реакции
Могут возникать системные аллергические реакции, включая подкожный отек, который может развиваться в области лица и конечностей и может блокировать дыхательные пути, вызывая трудности при глотании или дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, местную и генерализованную сыпь, зуд, а также тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию. Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Дуокопт и срочно обратиться к врачу.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:
Ощущение жжения и укола в глазу, изменение вкусовых ощущений.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:
Покраснение глаз и кожи вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, дефекты эпителия роговицы (повреждения переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глаз и кожи вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность ощущать инородное тело в глазу и отсутствие болевой чувствительности), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость и ощущение утомления.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:
Головокружение, депрессия, ирицит (воспаление радужной оболочки), нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок), брадикардия (замедление сердцебиения), обмороки, затрудненное дыхание (одышка), диспепсия и мочекаменная болезнь.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата, отслоение сосудистой оболочки (слой под сетчаткой, содержащий кровеносные сосуды) после фильтрационных операций, что может привести к нарушению зрения, опущение век (в результате чего веки наполовину закрыты), двоение в глазах, образование корочек на веках, отек роговицы (приводящий к нарушению зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение артериального давления, нарушения ритма или темпа сердечной деятельности, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног вследствие накопления жидкости), отек (накопление жидкости), ишемия мозга (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отеки рук и ног или холодные руки и ноги, а также ослабление кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги в ногах и (или) боли в ногах при ходьбе (хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость полости рта, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, серебристо-белая шелушащаяся сыпь (напоминающая псориаз), болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отек губ, отеки век и полости рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие препараты, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровоток. Это может вызвать побочные действия, схожие с теми, что наблюдаются при пероральном применении бета-адреноблокаторов. Побочные действия возникают реже при местном применении глазных капель, чем при пероральном или инъекционном введении этих препаратов.

Следующие побочные действия сообщались при применении препаратов из той же группы при лечении глазных заболеваний

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, боль в животе, рвота, мышечные боли, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, одышка, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), галлюцинации.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ДУОКОПТ

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
ДУОКОПТ можно применять в течение 2 месяцев после первого вскрытия. Необходимо указать дату
первого вскрытия на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дуокопт

Активные вещества: дорзоламид и тимолол. Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,25 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).
Прочие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Дуокопт и что содержит упаковка
Дуокопт — это прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.
Дуокопт выпускается в следующих размерах упаковок:

флакон из ПЭВД объёмом 5 мл (не менее 125 капель без консервантов, на 1 месяц лечения) с дозирующим насосом и защитной насадкой, в картонной коробке;
флакон из ПЭВД объёмом 10 мл (не менее 250 капель без консервантов, на 2 месяца лечения) с дозирующим насосом и защитной насадкой, в картонной коробке;
1 картонная коробка, содержащая три флакона из ПЭВД по 5 мл (на 3 месяца лечения), с дозирующим насосом и защитной насадкой;
1 картонная коробка, содержащая два флакона из ПЭВД по 10 мл (на 4 месяца лечения), с дозирующим насосом и защитной насадкой.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratoires THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Франция
LABORATOIRES THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Дания, Германия, Греция, Финляндия, Исландия, Италия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция ................................................................... Дуокопт
Бельгия, Чехия, Франция, Люксембург, Нидерланды, Словакия ....................................................... Dualkopt
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.