Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Дулькобіс (Dulcolax)
5 мг, таблетки кишкові
Bisacodylum
Дулькобіс і Dulcolax — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно прочитати всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс
Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулькобіс — це місцево діючий проносний засіб, що сприяє стимуляції дефекації та розм’якшенню калу.
Лікарський засіб Дулькобіс діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та сприяння накопиченню води в ободовій кишці (товстому кишечнику), прискорюючи проходження вмісту кишечника.
Як проносний засіб, що діє на товстий кишечник, лікарський засіб Дулькобіс стимулює природний процес дефекації в нижніх відділах травного тракту. Таким чином, лікарський засіб Дулькобіс не впливає на травлення чи всмоктування калорій і поживних речовин у тонкому кишечнику.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовують:

при короткотривалому симптоматичному лікуванні запорів,
для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями і після операцій, а також у станах, коли потрібно полегшити дефекацію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дулькобіс

Коли не застосовувати лік Дулькобіс

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бісакодилу або будь-якого з інших складових ліку Дулькобіс (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта відбулася втрата рухомості кишкових м’язів (порушення, відоме як «паралітична непрохідність кишечника»),
якщо у пацієнта виникла кишкова непрохідність (механічна обструкція),
якщо у пацієнта спостерігаються гострі захворювання черевної порожнини, зокрема запалення апендикса або гострі запальні захворювання кишечника,
якщо пацієнт виснажений (дегідратація),
якщо у пацієнта існує ймовірність порушення електролітної рівноваги через

дегідратацію або інші причини,

якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, пов’язаний з нудотою та блювотою — це може свідчити про серйозніше захворювання,
якщо у пацієнта є спадкова непереносимість деяких цукрів (див. також: «Лік Дулькобіс містить моногідрат лактози та сахарозу»),
дітям віком до 4 років.

Попередження та заходи обережності
Лік Дулькобіс не можна застосовувати довше ніж 5 днів без консультації з лікарем.
Зволікаючі засоби, зокрема лік Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком застосування ліку Дулькобіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування зволікаючих засобів, він повинен звернутися до лікаря для виявлення причин запору, оскільки надмірне та тривале застосування може призвести до порушення рівноваги рідини та електролітів та зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Якщо у пацієнта з’явиться посилене спрага або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою дегідратації та може виникати, зокрема, у людей похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, слід припинити застосування ліку Дулькобіс та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта порушена рівновага рідини або відбулася втрата кишкової рідини (наприклад, при нирковій недостатності або у людей похилого віку), лік слід відмінити, а повторне застосування можливе лише під наглядом лікаря через підвищений ризик дегідратації.
Якщо пацієнт помітить наявність крові у калі.
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення та (або) втрати свідомості. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запором (напруження під час дефекації, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням ліку Дулькобіс.

Лік Дулькобіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом:

ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики),
ліків, що застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикостероїди),
ліків, що застосовуються для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин),
інших зволікаючих засобів.

Таблетки ліку Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню,
не слід приймати лік разом із лікувальними засобами, що знижують кислотність у верхніх
відділах травного тракту, такими як засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, або інгібітори
протонної помпи.
Застосування ліку Дулькобіс разом із їжею та напоями
Таблетки ліку Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню,
не слід приймати лік разом із харчовими продуктами, що знижують кислотність у верхніх
відділах травного тракту, такими як молоко.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування ліку у вагітних жінок.
Лік Дулькобіс не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Дослідження показали, що у молоці здорових жінок, які годують груддю, не виявлено ні основної діючої речовини ліку, ні її метаболітів.
Тому лік можна застосовувати під час годування груддю. Проте лік слід застосовувати лише тоді, коли це необхідно, під наглядом лікаря, після оцінки лікарем очікуваних переваг для пацієнтки порівняно з можливим ризиком для немовляти.
Фертильність
Досліджень щодо впливу ліку на фертильність у людей не проводилося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу ліку Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми не проводилося.
У деяких осіб через спазми в черевній порожнині, пов’язані з запорами, під час прийому цього ліку можуть виникати запаморочення та (або) втрати свідомості. У такому разі слід почекати, доки ці відчуття не зникнуть, перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Дулькобіс містить моногідрат лактози та сахарозу
Лік містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сахарози в одній кишково-розчинній таблетці.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.
Лікарський засіб Дулькобіс не слід приймати постійно, щоденно чи протягом періоду довшого за 5 днів без консультації з лікарем.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується така доза:
Короткотривале лікування запорів:
Дорослі (у віці 18 років і старші): 1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна підібрати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярного випорожнення.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Діти та підлітки у віці понад 10 років:
Діти та підлітки у віці понад 10 років: 1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна підібрати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярного випорожнення.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Діти у віці від 4 до 10 років:
1 кишково-розчинна таблетка (5 мг) перорально, один раз на добу, перед сном. Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Дітей у віці 10 років і молодших із хронічними або стійкими запорами слід лікувати виключно під наглядом лікаря.
Спосіб застосування:
Кишково-розчинні таблетки слід приймати перорально, увечері, щоб вранці відбулося випорожнення.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води.
Не слід приймати кишково-розчинні таблетки одночасно з продуктами, що зменшують секрецію шлункового соку, такими як молоко, засоби, що нейтралізують шлунковий сік, або інгібітори протонної помпи, оскільки це може призвести до надто швидкого розчинення захисної оболонки.
Таблетки не можна жувати.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань:
Під час підготовки до досліджень або перед хірургічними операціями лікарський засіб Дулькобіс слід застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (у віці 18 років і старші):
для повного очищення кишечника дорослі повинні, згідно з рекомендаціями лікаря, прийняти 2–4 кишково-розчинні таблетки (10–20 мг) перорально увечері напередодні дослідження, а потім вранці в день дослідження прийняти засіб для очищення з негайною дією (наприклад, у формі супозиторія).
Діти у віці понад 4 роки:
одна кишково-розчинна таблетка (5 мг) увечері, а наступного ранку рекомендовано застосування іншого швидкодіючого засобу для очищення (наприклад, у формі супозиторія).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дулькобіс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування є: спазматичний біль у животі, блювота, слизові та діарейні випорожнення, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз лікарського засобу Дулькобіс може призводити до хронічної діареї, болю в животі, різних станів, спричинених підвищеною секрецією гормону, що регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), зниження рівня калію в крові та каменів у нирках.
У результаті хронічного зловживання засобами для очищення може виникнути ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, що виникає, коли в організмі переважають основи над кислотами) та м’язова слабкість.
Пропуск прийому лікарського засобу Дулькобіс
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози лікарського засобу Дулькобіс.
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її, як тільки пацієнт згадає про це.
Припинення застосування лікарського засобу Дулькобіс
Лікарський засіб Дулькобіс слід приймати лише тоді, коли це необхідно. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення алергічних реакцій, зокрема кропив’янки, набряку обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або на Відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування лікарського засобу Дулькобіс спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
судоми в області живота, біль у животі, діарея, нудота
Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
відчуття дискомфорту в животі, блювота, кров у калі, відчуття дискомфорту в області анального отвору, запаморочення
Рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричинити висип на шкірі, швидко прогресуючі, що загрожують життю анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, запаморочення (непритомність), втрата рідини (дегідратація), запалення кишечника (коліт), зокрема ішемічний коліт
У пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Дулькобіс, спостерігали запаморочення та/або непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі запором (напруження під час випорожнення, біль у животі), а не обов’язково з застосуванням лікарського засобу Дулькобіс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним для них.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дулькобіс

Діючою речовиною ліків є бісакодил. Одна кишкова таблетка містить 5 міліграмів бісакодилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль модифікований (кукурудзяний, окислений), гліцерол 85%, стеарат магнію, оболонка: стеарат магнію, сахароза, тальк, гума арабська, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), олія рицинова, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (E 172), віск білий, віск Карнауба, шелак.

Як виглядають ліки Дулькобіс і що містить упаковка
Ліки Дулькобіс мають форму кишкових таблеток.
Упаковка: блистери PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить: 20, 40 або 60 кишкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція
Виробник:
Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Ірландії, країні експорту: PA23180/018/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 179/25