Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Dulcobis (Dulcolax)
5 mg, compresse rettali
Bisacodylum
Dulcobis e Dulcolax sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente l'intero foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dulcobis e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dulcobis
Come prendere Dulcobis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulcobis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulcobis e a che cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola l'evacuazione e ammorbidisce le feci.
Dulcobis agisce stimolando la peristalsi intestinale e favorendo l'accumulo di acqua nel colon (intestino crasso), accelerando il transito del contenuto intestinale.
Come lassativo ad azione sul colon, Dulcobis stimola il naturale processo di evacuazione nella parte terminale del tratto gastrointestinale. Di conseguenza, Dulcobis non altera la digestione né l'assorbimento di calorie e nutrienti nell'intestino tenue.
Dulcobis viene utilizzato:

nel trattamento sintomatico e a breve termine della stitichezza,
per preparare il paziente ad esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici e in condizioni che richiedono facilitazione dell'evacuazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dulcobis

Quando non usare Dulcobis

se il paziente è allergico (ipersensibile) al bisacodile o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dulcobis (elencati al punto 6),
se il paziente presenta perdita di motilità intestinale (una condizione nota come "ileo paralitico"),
se il paziente presenta ostruzione intestinale (ostruzione meccanica),
se il paziente presenta acute condizioni patologiche addominali, inclusa l'appendicite o malattie intestinali infiammatorie acute,
se il paziente è disidratato,
se il paziente presenta probabile squilibrio elettrolitico dovuto a disidratazione o ad altre cause,
se il paziente avverte un forte dolore addominale associato a nausea e vomito – ciò potrebbe indicare patologie più gravi,
se il paziente presenta un'intolleranza ereditaria ad alcuni zuccheri (vedere anche: "Dulcobis contiene lattosio monoidrato e saccarosio"),
nei bambini al di sotto dei 4 anni.

Avvertenze e precauzioni
Dulcobis non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare un medico.
I lassativi, incluso Dulcobis, non causano perdita di peso.
Prima di iniziare l'assunzione di Dulcobis, è necessario consultare il medico o il farmacista:

Se il paziente sente la necessità di assumere lassativi quotidianamente o per lunghi periodi, deve rivolgersi al medico per indagare sulla causa della stitichezza, poiché un uso prolungato eccessivo può causare squilibrio idroelettrolitico e riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).
Se il paziente avverte un aumento della sete o una riduzione della produzione urinaria, sintomi che possono indicare disidratazione e che possono manifestarsi, tra l'altro, negli anziani o nei pazienti con malattie renali, deve interrompere l'uso di Dulcobis e consultare immediatamente un medico.
Se il paziente presenta alterazioni dell'equilibrio idrico o perdita di fluidi intestinali (ad esempio in caso di insufficienza renale o negli anziani), il farmaco deve essere sospeso e può essere ripreso solo sotto stretta supervisione medica, a causa del rischio aumentato di disidratazione.
Se il paziente nota la presenza di sangue nelle feci.
Se il paziente manifesta capogiri e/o svenimenti. Tali sintomi possono essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all'assunzione di Dulcobis.

Dulcobis e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È necessario informare il medico dell'assunzione di:

medicinali che aumentano l'eliminazione urinaria (diuretici),
medicinali usati per trattare condizioni infiammatorie (glicocorticosteroidi),
medicinali usati per trattare malattie cardiache (glicosidi cardiaci, come la digossina),
altri lassativi.

Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitare il rilascio prematuro del principio attivo,
non devono essere assunte insieme a prodotti medicinali che riducono l'acidità nell'alto tratto del tubo digerente, come antiacidi o inibitori della pompa protonica.
Assunzione di Dulcobis con cibi e bevande
Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitare il rilascio prematuro del principio attivo,
non devono essere assunte con alimenti che riducono l'acidità nell'alto tratto del tubo digerente, come il latte.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza sono limitati.
Dulcobis non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.
Allattamento
Studi hanno dimostrato che né il principio attivo né i suoi metaboliti sono rilevabili nel latte materno di donne sane che allattano.
Pertanto, il medicinale può essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, deve essere assunto solo se necessario, sotto supervisione medica, dopo che il medico abbia valutato i benefici attesi per la paziente rispetto ai potenziali rischi per il neonato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In alcuni pazienti, crampi addominali legati alla stitichezza possono causare capogiri e/o svenimenti durante l'assunzione di questo medicinale. In tal caso, il paziente deve attendere che questi sintomi scompaiano prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Dulcobis contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Il medicinale contiene 33,2 mg di lattosio e 23,4 mg di saccarosio per compressa enterica.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Non si deve assumere Dulcobis in modo continuativo, ogni giorno o per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:

Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 compresse rivestite (5-10 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata al fine di ottenere evacuazioni regolari.
Non si deve superare la dose massima giornaliera.

Bambini e adolescenti con età superiore ai 10 anni:
Bambini e adolescenti con età superiore ai 10 anni: 1-2 compresse rivestite (5-10 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata al fine di ottenere evacuazioni regolari.
Non si deve superare la dose massima giornaliera.

Bambini dai 4 ai 10 anni:
1 compressa rivestita (5 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di andare a dormire. Non si deve superare la dose massima giornaliera.
I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono essere trattati esclusivamente sotto controllo medico.

Modalità di somministrazione:
Le compresse rivestite devono essere assunte per via orale alla sera, in modo da favorire l'evacuazione al mattino.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da abbondante acqua.
Non si devono assumere le compresse rivestite contemporaneamente a prodotti che riducono la secrezione acida gastrica, come latte, medicinali antiacidi o inibitori della pompa protonica, poiché ciò potrebbe causare un'eccessiva rapida dissoluzione del rivestimento protettivo.
Le compresse non devono essere masticate.

Preparazione per esami diagnostici e interventi chirurgici:
Durante la preparazione per esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere utilizzato sotto supervisione del personale medico.

Adulti (dai 18 anni in su):
Per ottenere un completo svuotamento intestinale, gli adulti devono assumere, secondo le indicazioni del medico, 2-4 compresse rivestite (10-20 mg) per via orale alla sera del giorno precedente l'esame e successivamente al mattino del giorno dell'esame assumere un lassativo ad azione immediata (ad esempio, in forma di supposta).

Bambini dai 4 anni in su:
una compressa rivestita (5 mg) alla sera, e il mattino successivo si raccomanda l'assunzione di un altro lassativo ad azione immediata (ad esempio, in forma di supposta).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: dolore addominale da crampi, vomito, feci mucose e diarrea, nonché perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
L'uso prolungato di dosi elevate di Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, varie condizioni patologiche dovute all'aumentata secrezione di un ormone che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassa concentrazione di potassio nel sangue e calcoli renali.
A seguito di un abuso cronico di lassativi può verificarsi un danno ai tubuli renali (una delle forme di danno renale), alcalosi metabolica (una condizione che si verifica quando nell'organismo sono presenti più basi che acidi) e debolezza muscolare.

Dimenticanza di assumere il medicinale Dulcobis
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose di Dulcobis.
Se si dimentica un'assunzione, la si deve prendere non appena ci si ricorda.

Interruzione del trattamento con Dulcobis
Dulcobis deve essere assunto solo quando necessario. Il suo utilizzo, senza consultare il medico, deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono, e in ogni caso non oltre i 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dulcobis può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche, compresi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dulcobis e contattare immediatamente il medico o il Reparto di Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in più di 1 su 100 pazienti, ma meno di 1 su 10 pazienti):
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea
Non comuni (si verificano in più di 1 su 1.000 pazienti, ma meno di 1 su 100 pazienti):
senso di disagio addominale, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell’area anale, vertigini
Rari (si verificano in più di 1 su 10.000 pazienti, ma meno di 1 su 1.000 pazienti):
reazione allergica (ipersensibilità), che può causare eruzioni cutanee, reazioni anafilattiche rapide e potenzialmente letali, angioedema, svenimento (perdita di coscienza), perdita di liquidi (disidratazione), infiammazione intestinale (colite), inclusa colite ischemica
Nei pazienti che assumono Dulcobis sono state osservate vertigini e/o svenimenti. Tali sintomi possono essere correlati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all’assunzione del medicinale Dulcobis.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulcobis

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la striscia blister nell’imballaggio esterno.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dulcobis

Il principio attivo è il bisacodil. Ogni compressa rettale contiene 5 milligrammi di bisacodil.
Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato (di mais, ossidato), glicerolo 85%, stearato di magnesio, rivestimento: stearato di magnesio, saccarosio, talco, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), cera d'api, cera di Carnauba, shellac.

Aspetto di Dulcobis e contenuto della confezione
Dulcobis si presenta in forma di compresse rettali.
Confezione: blister in PVC/PVDC/Alluminio in scatola di cartone.
La confezione contiene: 20, 40 o 60 compresse rettali.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Produttore:
Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione: PA23180/018/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 179/25