Dulcobis

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Dulcobis (Dulcolax)
5 mg, comprimidos rectales
Bisacodylum
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Leer cuidadosamente todo el prospecto, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, acudir al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Ver sección 4.
• Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Dulcobis
3. Cómo utilizar Dulcobis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dulcobis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Dulcobis actúa estimulando la peristalsis intestinal y favoreciendo la retención de agua en el colon (intestino grueso), acelerando así el tránsito intestinal.
Como laxante que actúa sobre el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en la parte inferior del tracto digestivo. Por tanto, Dulcobis no afecta la digestión ni la absorción de calorías ni de nutrientes en el intestino delgado.
Dulcobis se utiliza:

• en el tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento;
• para la preparación antes de procedimientos diagnósticos, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en situaciones que requieran facilitar la defecación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dulcobis

Cuándo no debe utilizarse Dulcobis

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Dulcobis (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sufrido pérdida de movilidad muscular intestinal (alteración denominada «obstrucción intestinal paralítica»),
• si el paciente presenta obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),
• si el paciente padece estados agudos de enfermedad abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades intestinales inflamatorias agudas,
• si el paciente está deshidratado,
• si existe riesgo de alteración del equilibrio electrolítico debido a deshidratación o por otras causas,
• si el paciente presenta dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos, ya que podría indicar enfermedades más graves,
• si el paciente padece intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (véase también: «Dulcobis contiene lactosa monohidrato y sacarosa»),
• en niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones
Dulcobis no debe utilizarse durante más de 5 días sin consultar con un médico.
Los medicamentos laxantes, incluyendo Dulcobis, no provocan pérdida de peso.
Antes de comenzar a tomar Dulcobis, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• Si el paciente siente necesidad de utilizar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe consultar con el médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que su uso excesivo y prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos, así como disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
• Si el paciente experimenta aumento de la sed o disminución de la producción de orina, lo cual puede ser signo de deshidratación y puede ocurrir especialmente en personas de edad avanzada o pacientes con enfermedades renales; en tal caso, debe suspenderse el uso de Dulcobis y consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene alteraciones en el equilibrio hídrico o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes de edad avanzada), el medicamento debe suspenderse y solo podrá reiniciarse bajo supervisión médica debido al mayor riesgo de deshidratación.
• Si el paciente observa presencia de sangre en las heces.
• Si el paciente experimenta mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso del medicamento Dulcobis.

Interacción de Dulcobis con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico si se está tomando:

• medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (glucocorticoides),
• medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
• otros laxantes.

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura,
no deben tomarse junto con productos medicinales que reduzcan la acidez en la parte superior del
tubo digestivo, como antiácidos o inhibidores de la bomba de protones.
Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas
Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura,
no deben tomarse con alimentos que reduzcan la acidez en la parte superior del tubo digestivo, como la leche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos sobre el uso de Dulcobis durante el embarazo son limitados.
No se debe utilizar Dulcobis durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
Lactancia
Estudios han demostrado que ni el principio activo principal ni sus metabolitos se detectan en la leche de mujeres sanas que amamantan.
Por tanto, Dulcobis puede utilizarse durante la lactancia, pero solo cuando sea estrictamente necesario, bajo supervisión médica y tras evaluar por parte del médico los beneficios esperados para la madre frente al posible riesgo para el lactante.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
En algunas personas, debido a los espasmos abdominales relacionados con el estreñimiento, pueden presentarse mareos y/o desmayos durante el tratamiento con este medicamento. En tal caso, debe esperarse a que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o manejar maquinaria.
Dulcobis contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Este medicamento contiene 33,2 mg de lactosa y 23,4 mg de sacarosa en una tableta entérica.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
No se debe tomar Dulcobis de forma continua, diariamente ni durante un período superior a 5 días sin consultar al médico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos (de 18 años o más): 1-2 comprimidos entéricos (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr evacuaciones regulares.
No se debe superar la dosis diaria máxima.

Niños y adolescentes mayores de 10 años:
Niños y adolescentes mayores de 10 años: 1-2 comprimidos entéricos (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr evacuaciones regulares.
No se debe superar la dosis diaria máxima.

Niños de 4 a 10 años:
1 comprimido entérico (5 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse. No se debe superar la dosis diaria máxima.
Los niños menores de 10 años con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados exclusivamente bajo supervisión médica.

Vía de administración:
Los comprimidos entéricos deben tomarse por vía oral por la noche, para lograr la defecación por la mañana.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad abundante de agua.
No se deben tomar los comprimidos entéricos al mismo tiempo que productos que reduzcan la secreción de ácido gástrico, como leche, medicamentos que neutralicen el jugo gástrico o inhibidores de la bomba de protones, ya que esto podría provocar una disolución prematura del recubrimiento protector.
No se deben masticar los comprimidos.

Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
Durante la preparación para exámenes o antes de intervenciones quirúrgicas, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión del personal médico.

Adultos (de 18 años o más):
Para lograr una evacuación intestinal completa, los adultos deben tomar, según indicación médica, 2-4 comprimidos entéricos (10-20 mg) por vía oral por la noche del día anterior al examen, y por la mañana del día del examen deben tomar un laxante de acción inmediata (por ejemplo, en forma de supositorio).

Niños mayores de 4 años:
Un comprimido entérico (5 mg) por la noche, y al día siguiente por la mañana se recomienda administrar otro laxante de acción inmediata (por ejemplo, en forma de supositorio).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: dolor abdominal cólico, vómitos, heces mucosas y diarreicas, y pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis elevadas de Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de la hormona que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), hipopotasemia (concentración baja de potasio en sangre) y cálculos renales.
Como consecuencia del abuso crónico de laxantes puede producirse daño en los túbulos renales (una de las formas de lesión renal), alcalosis metabólica (estado en el que el organismo contiene más bases que ácidos) y debilidad muscular.

Omisión de la dosis de Dulcobis
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Dulcobis.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe tomarse únicamente cuando sea necesario. El tratamiento sin consulta previa con el médico debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero no más tarde de 5 días.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparecen reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dulcobis y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
crampos abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas
Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en la zona anal, mareo
Raros (se presentan en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):
reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede provocar erupción cutánea, reacciones anafilácticas rápidamente progresivas y potencialmente mortales, angioedema, desmayo (síncope), pérdida de líquidos (deshidratación), inflamación intestinal (colitis), incluyendo colitis isquémica.
En pacientes que toman Dulcobis se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso del medicamento Dulcobis.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar el blíster en el envase exterior.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dulcobis

• La sustancia activa del medicamento es el bisacodilo. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 5 miligramos de bisacodilo.
• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón modificado (de maíz, oxidado), glicerol 85%, estearato de magnesio, recubrimiento: estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), cera de parafina, cera de Carnauba, lacca.

Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
El medicamento Dulcobis se presenta en forma de comprimidos de liberación intestinal.
Envase: blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Contenido del envase: 20, 40 ó 60 comprimidos de liberación intestinal.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Fabricante:
Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA23180/018/003
Número de autorización de importación paralela: 179/25