Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дулькобіс, 10 мг, супозиторії ректальні
Bisacodylum
Необхідно уважно прочитати всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс
Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують

Дулькобіс — це місцево діючий проносний засіб, що сприяє стимуляції дефекації та розм’якшенню калу.
Дулькобіс діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та сприяння накопиченню води в ободовій кишці (товстому кишечнику), прискорюючи проходження вмісту кишечника.
Як проносний засіб, що діє на товстий кишечник, Дулькобіс стимулює природний процес дефекації в нижніх відділах травного тракту. Таким чином, Дулькобіс не впливає на травлення чи всмоктування калорій та поживних речовин у тонкому кишечнику.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовується:

у дорослих, підлітків та дітей — при короткотривалому симптоматичному лікуванні запорів,
у дорослих — для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, що потребують полегшення дефекації.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

якщо пацієнт має алергію на бісакодил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникла втрата рухливості кишкових м’язів (порушення, відоме як «паралітична кишкова непрохідність»),
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність (механічна непрохідність),
якщо у пацієнта виникли гострі захворювання черевної порожнини, зокрема запалення апендикса або гострі запальні захворювання кишечника,
якщо пацієнт має ознаки дегідратації,
якщо у пацієнта існує ймовірність порушення електролітного балансу через дегідратацію або з інших причин,
якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, що супроводжується нудотою та блювотою — це може свідчити про серйозніше захворювання,
дітям віком до 10 років

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Дулькобіс не можна застосовувати довше ніж 5 днів без консультації з лікарем.
Зволікаючі засоби, зокрема Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком застосування лікарського засобу Дулькобіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування зволікаючих засобів, слід звернутися до лікаря для виявлення причин запору, оскільки надмірне та тривале застосування може призвести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Якщо у пацієнта з’явиться підвищена спрага або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою дегідратації і може виникати, зокрема, у людей похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, слід припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта порушений водний баланс або виникла втрата кишкових рідин (наприклад, при нирковій недостатності або у пацієнтів похилого віку), лікарський засіб слід припинити застосовувати, а повторне застосування можливе лише під наглядом лікаря через підвищений ризик дегідратації.
Якщо пацієнт помітить наявність крові у калі.
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення та (або) непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запором (напруження під час дефекації, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням лікарського засобу Дулькобіс.

Застосування супозиторіїв, таких як Дулькобіс, іноді може спричиняти дискомфорт і подразнення в місці їх введення, особливо у пацієнтів із тріщинами шкіри навколо ануса (анальні тріщини) або із запальним станом чи виразками навколо ануса (виразкове запалення прямої кишки).
Вплив лікарського засобу Дулькобіс на інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про застосування:

ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики),
ліків, що застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикостероїди),
ліків, що застосовуються для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин),
інших зволікаючих засобів.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок.
Лікарський засіб Дулькобіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Дослідження показали, що в молоці здорових жінок, які годують груддю, не виявлено ні активної речовини лікарського засобу, ні її метаболітів.
Тому лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю. Проте його слід застосовувати лише за необхідності та під наглядом лікаря після оцінки лікарем очікуваних переваг для пацієнтки порівняно з можливим ризиком для немовляти.
Фертильність
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на фертильність у людей не проводили.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили.
У деяких осіб через спазми в області черевної порожнини, пов’язані з запорами, під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення та (або) непритомність. У такому разі слід почекати, доки ці відчуття зникнуть, перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дулькобіс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для короткотривалого застосування.
Ліки Дулькобіс не слід застосовувати постійно, щоденно чи протягом більш ніж 5 днів без
консультації з лікарем.
Дія супозиторію виникає в середньому через 20 хвилин після застосування (10–30 хвилин після введення).
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується така доза:
Короткотривале лікування запорів:
Дорослі, підлітки та діти старше 10 років: 1 супозиторій (10 мг) на добу не більше ніж 5 днів. Не слід
перевищувати максимальної добової дози (1 супозиторій 10 мг).
Ліки не застосовувати дітям молодше 10 років.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань у дорослих:
Під час підготовки до досліджень або перед оперативними втручаннями ліки Дулькобіс слід
застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі:
Для повного очищення кишечника дорослі спочатку повинні прийняти ліки Дулькобіс іншою лікарською
формою (Дулькобіс, 5 мг, таблетки кишковорозчинні): 2–4 таблетки ввечері напередодні дослідження.
Наступного ранку рекомендовано застосування ректального лікарського засобу Дулькобіс у формі
супозиторію 10 мг.
Спосіб застосування
Розпакувати супозиторій, а потім ввести його в анальний отвір конусоподібним кінцем у бік отвору.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування є: спазматичний біль у животі, блювота, слизові та
діарейні випорожнення, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз ліків Дулькобіс може призводити до хронічної діареї, болю в животі,
різних станів, спричинених підвищеною секрецією гормону, що регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), зниження рівня калію в крові та каменів у нирках.
Унаслідок хронічного зловживання проносними засобами може виникнути ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, що виникає, коли в організмі більше основ, ніж кислот) та слабкість м’язів.
Пропуск застосування ліків Дулькобіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків Дулькобіс.
У разі пропуску дози ліків її слід застосувати, як тільки пацієнт згадає про це.
Припинення застосування ліків Дулькобіс
Ліки Дулькобіс слід застосовувати лише тоді, коли це необхідно. Їх застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення скарг, але не пізніше ніж через 5 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення алергічних реакцій, зокрема кропив’янки, набряку обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно негайно припинити застосування препарату Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Дулькобіс спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
судоми в черевній порожнині, біль у животі, діарея, нудота
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у калі, відчуття дискомфорту в області анального отвору, запаморочення
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічна реакція (гіперчутливість), що може спричинити висип на шкірі, швидко прогресуючі, небезпечні для життя анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, слабкість (непритомність), втрата рідини (дегідратація), запалення кишечника (коліт), зокрема ішемічний коліт.
У пацієнтів, які застосовували препарат Дулькобіс, спостерігали запаморочення та/або непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі запором (напруження під час дефекації, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням препарату Дулькобіс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності/EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дулькобіс
Діючою речовиною лікарського засобу є бісакодил. Один супозиторій містить 10 міліграмів бісакодилу.
Інші складові: жир твердий (Witepsol W 45).
Як виглядає лікарський засіб Дулькобіс і що містить упаковка
Дулькобіс має форму супозиторіїв.
Упаковка: м’який блістер алюміній/ПЕ у картонному коробці.
Упаковка містить: 6, 10 або 12 супозиторіїв.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпрзака 6
01-211 Варшава
Виробник:
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпрзака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00