Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dulcobis, 10 mg, supposte
Bisacodylum
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dulcobis e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dulcobis
Come usare Dulcobis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulcobis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulcobis e a cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola l’evacuazione e ammorbidisce le feci.
Dulcobis agisce stimolando la peristalsi intestinale e favorendo l’accumulo di acqua nel colon (intestino crasso), accelerando così il transito del contenuto intestinale.
Come lassativo ad azione sul colon, Dulcobis stimola il naturale processo di evacuazione nella parte terminale dell’apparato digerente. Di conseguenza, Dulcobis non altera la digestione né l’assorbimento di calorie e nutrienti nell’intestino tenue.
Dulcobis viene utilizzato:

negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento sintomatico a breve termine della stitichezza;
negli adulti per la preparazione a esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici e in condizioni che richiedono facilitazione dell’evacuazione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dulcobis

Quando non usare il medicinale Dulcobis

se il paziente è allergico al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una perdita di motilità intestinale (una condizione nota come „ostruzione paralitica dell’intestino”),
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale (ostruzione meccanica),
se il paziente presenta gravi condizioni patologiche addominali, inclusa l’appendicite o malattie infiammatorie acute dell’intestino,
se il paziente è disidratato,
se il paziente ha un rischio probabile di squilibrio elettrolitico dovuto a disidratazione o per altre cause,
se il paziente avverte un forte dolore addominale associato a nausea e vomito – ciò potrebbe indicare una patologia più grave,
nei bambini al di sotto dei 10 anni

Avvertenze e precauzioni d’uso
Il medicinale Dulcobis non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare un medico.
I lassativi, incluso Dulcobis, non determinano una perdita di peso corporeo.
Prima di iniziare a usare il medicinale Dulcobis, è necessario consultare il medico o il farmacista:

Se il paziente sente la necessità di usare lassativi quotidianamente o per lunghi periodi, deve rivolgersi al medico per indagare sulla causa della stitichezza, poiché un uso prolungato ed eccessivo può causare uno squilibrio idroelettrolitico e una riduzione dei livelli ematici di potassio (ipokaliemia).
Se il paziente avverte un aumento della sete o una riduzione della produzione urinaria, sintomi che possono indicare disidratazione e che possono manifestarsi soprattutto negli anziani o nei pazienti con malattie renali, deve interrompere l’uso di Dulcobis e consultare il medico.
Se il paziente presenta disturbi dell’equilibrio idrico o ha perso liquidi intestinali (ad esempio in caso di insufficienza renale o negli anziani), il medicinale deve essere sospeso e può essere ripreso solo sotto controllo medico, a causa del rischio aumentato di disidratazione.
Se il paziente nota la presenza di sangue nelle feci.
Se il paziente manifesta capogiri e (o) svenimenti. Questi sintomi possono essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all’assunzione del medicinale Dulcobis.

L’uso di supposte, come Dulcobis, può occasionalmente causare disagio e irritazione nel sito di inserimento, specialmente nei pazienti con ragadi anali o con infiammazioni o ulcere nell’area anale (proctite ulcerosa).

Dulcobis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico dell’assunzione di:

medicinali che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento di condizioni infiammatorie (glucocorticosteroidi),
medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache (glicosidi cardiaci, come la digossina),
altri lassativi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del medicinale in donne in gravidanza sono limitati.
Dulcobis non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Allattamento
Studi hanno dimostrato che né il principio attivo né i suoi metaboliti sono rilevabili nel latte materno di donne sane che allattano.
Il medicinale può quindi essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, deve essere usato solo se strettamente necessario e sotto controllo medico, dopo che il medico abbia valutato il rapporto tra i benefici attesi per la paziente e i possibili rischi per il neonato.

Fertilità
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In alcune persone, a causa di crampi addominali legati alla stitichezza, possono manifestarsi capogiri e (o) svenimenti durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, si raccomanda di attendere che questi sintomi scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Il medicinale Dulcobis non deve essere utilizzato in modo continuativo, giornaliero o per un periodo superiore ai 5 giorni senza consultare il medico.
L'effetto del supposto si manifesta mediamente dopo 20 minuti dall'applicazione (da 10 a 30 minuti dopo l'assunzione).
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 10 anni: 1 supposto (10 mg) al giorno, per non più di 5 giorni. Non superare la dose massima giornaliera (1 supposto da 10 mg).
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Preparazione agli esami diagnostici e interventi chirurgici negli adulti:
Durante la preparazione agli esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere utilizzato sotto controllo del personale medico.
Adulti:
Per svuotare completamente l'intestino, gli adulti devono inizialmente assumere per via orale il medicinale Dulcobis in un'altra forma (Dulcobis, 5 mg, compresse intestinali): 2-4 compresse la sera del giorno precedente l'esame.
Il mattino successivo si raccomanda l'applicazione per via rettale del medicinale Dulcobis sotto forma di supposto da 10 mg.
Modalità di somministrazione
Estrarre il supposto dalla confezione e inserirlo nel retto con la punta conica rivolta verso l'interno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis, rivolgersi al medico o al farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: dolore addominale da crampi, vomito, feci mucose e diarrea, nonché perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
L'uso prolungato di dosi elevate di Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, diverse condizioni patologiche indotte dall'aumento della secrezione di un ormone che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassa concentrazione di potassio nel sangue e calcoli renali.
A seguito di un abuso cronico di lassativi, possono verificarsi danni ai tubuli renali (una delle forme di danno renale), alcalosi metabolica (condizione in cui nell'organismo vi è un eccesso di basi rispetto agli acidi) e debolezza muscolare.
Dimenticanza della somministrazione di Dulcobis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose di Dulcobis.
In caso di dimenticanza della dose, somministrarla non appena ci si ricorda.
Sospensione del trattamento con Dulcobis
Il medicinale Dulcobis deve essere utilizzato soltanto quando necessario. Il suo utilizzo senza consultare il medico deve essere interrotto non appena i sintomi migliorano, ma in ogni caso non oltre i 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dulcobis può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i
pazienti.
In caso di reazioni allergiche, comprese orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della
gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompere immediatamente il
trattamento con il medicinale Dulcobis e contattare immediatamente il medico o il
Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti, ma più di 1 volta su 100 pazienti) :
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea
Non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti, ma più di 1 volta su 1000 pazienti):
sensazione di disagio addominale, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell'area anale,
vertigini
Rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti, ma più di 1 volta su 10 000 pazienti) :
reazione allergica (ipersensibilità), che può causare eruzioni cutanee, reazioni anafilattiche rapide e
potenzialmente letali, angioedema, svenimento (sincope), perdita di liquidi (disidratazione),
infiammazione intestinale (colite), inclusa colite ischemica.
Nei pazienti che assumono il medicinale Dulcobis sono state osservate vertigini e/o svenimenti.
Questi sintomi possono essere correlati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore
addominale), e non necessariamente al medicinale Dulcobis stesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio
illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile
raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulcobis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza/EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dulcobis
La sostanza attiva del medicinale è il bisacodile. Ogni supposta contiene 10 milligrammi di bisacodile.
Altri componenti: grasso solido (Witepsol W 45).
Aspetto del medicinale Dulcobis e contenuto della confezione
Dulcobis si presenta in forma di supposte.
Confezione: blister morbido in alluminio/PE in un contenitore di cartone.
La confezione contiene: 6, 10 oppure 12 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Produttore:
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00