Dulcobis

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Dulcobis, 10 mg, supositorios
Bisacodylum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Dulcobis
3. Cómo utilizar Dulcobis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dulcobis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Dulcobis actúa estimulando la peristalsis intestinal y favoreciendo la retención de agua en el colon (intestino grueso), acelerando así el tránsito intestinal.
Como laxante que actúa sobre el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en la parte inferior del tracto digestivo. Por tanto, Dulcobis no afecta la digestión ni la absorción de calorías y nutrientes en el intestino delgado.
Dulcobis se utiliza:

• en adultos, adolescentes y niños, para el tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento;
• en adultos, para la preparación antes de pruebas diagnósticas, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en situaciones que requieran facilitar la defecación.

2. Información importante antes de usar Dulcobis

Cuándo no debe usarse Dulcobis

• si el paciente tiene alergia al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta pérdida de movilidad muscular intestinal (un trastorno denominado "obstrucción intestinal paralítica"),
• si el paciente tiene obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),
• si el paciente padece afecciones agudas abdominales, incluyendo apendicitis o enfermedades intestinales inflamatorias agudas,
• si el paciente está deshidratado,
• si existe riesgo de alteración del equilibrio electrolítico debido a deshidratación u otras causas,
• si el paciente presenta dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos, lo cual podría indicar enfermedades más graves,
• en niños menores de 10 años.

Advertencias y precauciones
Dulcobis no debe utilizarse durante más de 5 días sin consultar con un médico.
Los medicamentos laxantes, incluido Dulcobis, no provocan pérdida de peso.
Antes de comenzar a usar Dulcobis, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• Si el paciente siente la necesidad de usar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe consultar con su médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que un uso excesivo y prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos, así como una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
• Si el paciente experimenta un aumento de la sed o una reducción en la producción de orina, lo cual podría ser un signo de deshidratación y puede ocurrir, entre otros casos, en personas de edad avanzada o pacientes con enfermedades renales. En tal caso, debe suspenderse el uso de Dulcobis y debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene alteraciones en el equilibrio hídrico o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes de edad avanzada), el medicamento debe suspenderse y solo podrá reiniciarse bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación.
• Si el paciente observa presencia de sangre en las heces.
• Si el paciente experimenta mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso del medicamento Dulcobis.

La administración de supositorios, como Dulcobis, puede ocasionalmente causar molestias e irritación en el lugar de inserción, especialmente en pacientes con fisuras anales (fisuras alrededor del ano) o con inflamación o úlceras alrededor del ano (proctitis ulcerosa).

Interacción de Dulcobis con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar afecciones inflamatorias (glucocorticoides),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
• otros laxantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No debe usarse Dulcobis durante el embarazo, salvo que el médico considere que su uso es absolutamente necesario.

Lactancia
Estudios han demostrado que ni el principio activo del medicamento ni sus metabolitos se detectan en la leche materna de mujeres sanas que amamantan.
Por tanto, este medicamento puede usarse durante la lactancia. Sin embargo, debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica, tras una evaluación por parte del médico de los beneficios esperados para la paciente frente al posible riesgo para el lactante.

Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
En algunas personas, los espasmos abdominales relacionados con el estreñimiento pueden provocar mareos y/o desmayos durante el uso de este medicamento. En tales casos, se debe esperar a que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso a corto plazo.
No se debe utilizar Dulcobis de forma continua, diaria ni durante un período superior a 5 días sin consultar con el médico.
El efecto del supositorio se produce en promedio 20 minutos después de la administración (entre 10 y 30 minutos tras la aplicación).
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años: 1 supositorio (10 mg) al día, durante no más de 5 días. No debe superarse la dosis máxima diaria (1 supositorio de 10 mg).
No utilizar en niños menores de 10 años.

Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos en adultos:
Durante la preparación para exámenes o antes de intervenciones quirúrgicas, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión del personal médico.
Adultos:
Con el fin de lograr una evacuación intestinal completa, los adultos deben tomar inicialmente Dulcobis por vía oral en otra forma farmacéutica (Dulcobis 5 mg, comprimidos de liberación intestinal): 2-4 comprimidos por la tarde, el día anterior al examen.
A la mañana siguiente, se recomienda la administración rectal del medicamento Dulcobis en forma de supositorio de 10 mg.

Instrucciones de uso
Desenvolver el supositorio y luego introducirlo por el ano, con la punta cónica orientada hacia el interior del ano.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosificación son: dolor abdominal cólico, vómitos, heces mucosas y diarrea, así como pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis elevadas de Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de la hormona que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), concentración baja de potasio en sangre y cálculos renales.
Como consecuencia del abuso crónico de laxantes, puede producirse daño en los túbulos renales (una de las formas de daño renal), alcalosis metabólica (estado en el que el organismo contiene más bases que ácidos) y debilidad muscular.

Olvido de la administración de Dulcobis
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe utilizarse únicamente cuando sea necesario. El tratamiento debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero en ningún caso más allá de los 5 días, y sin consultar al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dulcobis y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren menos de 1 vez cada 10 pacientes, pero más de 1 vez cada 100 pacientes):
cálculos abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas

No frecuentes (ocurren menos de 1 vez cada 100 pacientes, pero más de 1 vez cada 1000 pacientes):
sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en la región anal, mareo

Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez cada 1000 pacientes, pero más de 1 vez cada 10 000 pacientes):
reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede provocar erupción cutánea, reacciones anafilácticas rápidamente progresivas y potencialmente mortales, angioedema, desmayo (síncope), pérdida de líquidos (deshidratación), inflamación intestinal (colitis), incluyendo colitis isquémica.

En pacientes que toman Dulcobis se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal), y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.

Comunicación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dulcobis
La sustancia activa del medicamento es el bisacodilo. Cada supositorio contiene 10 miligramos de bisacodilo.
Demás componentes: grasa sólida (Witepsol W 45).
Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
Dulcobis se presenta en forma de supositorios.
Envase: blíster blando de aluminio/PE en caja de cartón.
El envase contiene: 6, 10 u 12 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Fabricante:
Istituto De Angeli S.r.l.
Localidad Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00