Дротапіл

Дротапіл, 40 мг, таблетки
Drotaverini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом декількох днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дротапіл і для чого його застосовують.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дротапіл
3. Як застосовувати лікарський засіб Дротапіл
4. Можливі небажані реакції.
5. Як зберігати лікарський засіб Дротапіл
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Дротапіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дротапіл є спазмолітиком, призначеним для застосування у лікуванні:

• спазматичних станів гладенької мускулатури, пов’язаних із захворюваннями жовчовивідних шляхів: кам’яною хворобою жовчного міхура, кам’яною хворобою жовчовивідних шляхів, холециститом;
• спазматичних станів гладенької мускулатури, пов’язаних із урологічними захворюваннями: нирковою кам’яною хворобою, кам’яною хворобою сечоводів, пієлонефритом, циститом та болісним позивом на сечовипускання.

Лікарський засіб Дротапіл може застосовуватися як допоміжний засіб у лікуванні:

• спазматичних станів шлунково-кишкового тракту: виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриту, спазмів шлунка, ентериту, синдрому подразненого товстого кишечника зі спастичними запорами або кишковими вздуваннями;
• деяких головних болів (напруженого типу);
• гінекологічних захворювань: болючих менструацій.

У разі відсутності поліпшення стану або посилення симптомів необхідно звернутися за порадою до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дротапіл

Коли не приймати лікарський засіб Дротапіл:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (дротаверин) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта наявна тяжка недостатність печінки, нирок або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дротапіл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування дротаверину у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.
Лікарський засіб Дротапіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування дротаверину з леводопою (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона) послаблює дію леводопи, що може призвести до посилення м’язової ригідності та тремору.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дослідження на тваринах і людях не виявили шкідливих наслідків для матері або плоду.
Тим не менш, застосування цього лікарського засобу під час вагітності вимагає особливої обережності.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю через відсутність відповідних досліджень.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Дротапіл у звичайних дозах, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі виникнення запаморочення після прийому цього лікарського засобу слід уникати небезпечних ситуацій, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини.
Лікарський засіб Дротапіл містить лактозу
У разі непереносимості лактози слід враховувати, що лікарський засіб Дротапіл містить як допоміжну речовину моногідрат лактози (20 мг у кожній таблетці), що може спричиняти шлунково-кишкові розлади.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Дротапіл

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі: добова доза становить від 120 до 240 мг, тобто 3–6 таблеток на добу (у 2–3 розділених дозах).
Застосування у дітей та підлітків
Клінічні дослідження щодо застосування Дротапілу у дітей не проводилися.
Якщо застосування цього ліку необхідне:

• діти віком від 6 до 12 років: добова доза становить не більше 80 мг, тобто 2 таблетки у 2 розділених дозах.
• підлітки віком понад 12 років: добова доза становить не більше 160 мг, тобто 4 таблетки (у 2–4 розділених дозах).
• відсутні дані для дітей віком до 6 років.

У разі виникнення сумнівів щодо дозування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дротапіл
Якщо пацієнт прийме одну зайву таблетку, це, ймовірно, не спричинить жодних небажаних наслідків.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки значне передозування дротаверину може спричинити проблеми з серцем, які в окремих випадках можуть призвести до смерті. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку ліків, щоб показати її лікареві.
Пропущена доза ліків Дротапіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі рідкісні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. У разі виникнення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Дротапіл і звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк, пов’язаний з раптовим набряком глибших шарів шкіри, який може також впливати на горло, повіки, губи та статеві органи.

Рідко (від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції (набряк, кропив’янка, висип, свербіж),
головний біль, запаморочення, безсоння, серцебиття, артеріальна гіпотензія,
нудота, запори.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дротапіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дротапіл
Діючою речовиною ліків є дротаверину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 40 мг дротаверину гідрохлориду.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (102), полівідон К30,
кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, тальк.
Як виглядають ліки Дротапіл і що містить упаковка
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим позначенням «40» з одного боку
і без позначення з іншого боку.
20 таблеток у прозорому блістері PVC/алюміній та картонному пакеті.
Суб’єкт-власник ліцензії реєстрації та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії реєстрації
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Meditop Pharmaceutical Ltd.
вул. Ади Ендре 1.
2097 Пілісбороженьо
Угорщина