Drotapil

Drotapil, 40 mg, compresse
Drotaverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Drotapil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Drotapil
3. Come prendere Drotapil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Drotapil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Drotapil e a cosa serve

Drotapil è un medicinale antispastico utilizzato nel trattamento di:

• stati spasmodici dei muscoli lisci associati a malattie delle vie biliari: calcolosi della colecisti, calcolosi delle vie biliari, colecistite;
• stati spasmodici dei muscoli lisci associati a patologie urologiche: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite, cistite e impellente doloroso della minzione.

Drotapil può essere utilizzato come terapia di supporto nel trattamento di:

• stati spasmodici dell'apparato gastrointestinale: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, spasmi gastrici, enterite, sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza spastica o meteorismo;
• alcuni tipi di cefalea (di tipo tensionale);
• patologie ginecologiche: dismenorrea.

In assenza di miglioramento o in caso di aggravamento dei sintomi, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Drotapil

Quando non assumere il medicinale Drotapil:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (drotaverina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta insufficienza epatica, renale o cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Drotapil, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela nell'uso della drotaverina nei pazienti con ipotensione arteriosa.
Interazione del medicinale Drotapil con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di drotaverina con levodopa (un medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson) riduce l'effetto della levodopa, il che può causare un aumento della rigidità dei muscoli scheletrici e del tremore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Studi su animali e sull'uomo non hanno evidenziato effetti dannosi per la madre o per il feto.
Tuttavia, l'uso di questo medicinale durante la gravidanza richiede particolare cautela.
Allattamento
Non è consigliato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento a causa della mancanza di risultati di studi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Drotapil, somministrato alle dosi abituali, probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini dopo l'assunzione di questo medicinale, è necessario evitare situazioni pericolose, non guidare veicoli e non usare macchinari.
Il medicinale Drotapil contiene lattosio
In caso di intolleranza al lattosio, si deve considerare che il medicinale Drotapil contiene come eccipiente lattosio monoidrato (20 mg in ogni compressa), che può causare disturbi gastrointestinali.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Drotapil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti: la dose giornaliera è compresa tra 120 e 240 mg, ovvero da 3 a 6 compresse al giorno (in 2-3 dosi frazionate).
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati condotti studi clinici sull’utilizzo di Drotapil nei bambini.
Se l’utilizzo di questo medicinale è necessario:

• bambini dai 6 ai 12 anni: la dose giornaliera non deve superare i 80 mg, ovvero 2 compresse in 2 dosi frazionate.
• adolescenti oltre i 12 anni: la dose giornaliera non deve superare i 160 mg, ovvero 4 compresse (in 2-4 dosi frazionate).
• dati non disponibili per bambini al di sotto dei 6 anni.

In caso di dubbi riguardo alla dose da assumere, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Drotapil
Se il paziente assume una compressa in più, probabilmente non si verificano effetti indesiderati.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico poiché un’intossicazione significativa da drotaverina può causare problemi cardiaci, che in alcuni casi possono portare alla morte. Se possibile, portare con sé il contenitore del medicinale per mostrarlo al medico.
Salto di una dose di Drotapil
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati rari possono avere conseguenze gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Drotapil e rivolgersi senza indugio al medico:

• angioedema, caratterizzato da gonfiore improvviso degli strati profondi della pelle e che può interessare anche la gola, le palpebre, le labbra e gli organi genitali.

Raro (si verifica da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):
reazioni allergiche (gonfiore, orticaria, eruzione cutanea, prurito),
cefalea, capogiri, insonnia, palpitazioni, ipotensione arteriosa,
nausea, stitichezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Drotapil

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Drotapil
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di drotaverina. Ogni compressa contiene 40 mg di cloridrato di drotaverina.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (102), povidone K30, amido di mais, stearato di magnesio, talco.
Aspetto del medicinale Drotapil e contenuto della confezione
Compresse gialle, rotonde, biconvesse, con incisione "40" su un lato e senza marchi sull'altro lato.
20 compresse in blister trasparente PVC/Alluminio e confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o. ul.
Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Ungheria