Drotapil

Drotapil, 40 mg, comprimidos
Drotaverini hydrochloridum
Lea atentamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras varios días no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Drotapil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Drotapil
3. Cómo utilizar Drotapil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drotapil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Drotapil y para qué se utiliza

Drotapil es un medicamento espasmolítico indicado para el tratamiento de:

• Estados espasmódicos de los músculos lisos relacionados con enfermedades del sistema biliar: cálculos en la vesícula biliar, cálculos en los conductos biliares, colecistitis;
• Estados espasmódicos de los músculos lisos relacionados con enfermedades urológicas: cálculos renales, cálculos ureterales, pielonefritis, cistitis y sensación dolorosa de ganas de orinar.

Drotapil puede utilizarse como tratamiento complementario en:

• Estados espasmódicos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, espasmos gástricos, enteritis, síndrome del intestino irritable con estreñimiento espástico o distensión intestinal;
• Algunos dolores de cabeza (de tipo tensional);
• Afecciones ginecológicas: dismenorrea (dolor menstrual).

Si no hay mejora o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Drotapil

Cuándo no debe tomar el medicamento Drotapil:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (drotaverina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Drotapil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución al utilizar drotaverina en pacientes con hipotensión arterial.

Interacción del medicamento Drotapil con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración simultánea de drotaverina con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debilita el efecto de la levodopa, lo que puede provocar un aumento de la rigidez muscular y temblores.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los estudios realizados en animales y en humanos no han mostrado efectos perjudiciales para la madre ni para el feto.
No obstante, el uso de este medicamento durante el embarazo requiere especial precaución.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia debido a la falta de resultados de estudios adecuados.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Drotapil, administrado en dosis habituales, probablemente no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas. Sin embargo, si tras la toma del medicamento aparece mareo, se debe evitar situaciones peligrosas, no conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento Drotapil contiene lactosa
En caso de intolerancia a la lactosa, debe tenerse en cuenta que el medicamento Drotapil contiene como excipiente lactosa monohidrato (20 mg en cada comprimido), que puede provocar molestias gastrointestinales.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Drotapil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos: la dosis diaria oscila entre 120 y 240 mg, es decir, de 3 a 6 comprimidos al día (en 2-3 dosis repartidas).
Uso en niños y adolescentes
No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de Drotapil en niños.
Si el uso de este medicamento es necesario:

• niños de 6 a 12 años: la dosis diaria no debe superar los 80 mg, es decir, 2 comprimidos en 2 dosis fraccionadas.
• adolescentes mayores de 12 años: la dosis diaria no debe superar los 160 mg, es decir, 4 comprimidos (en 2-4 dosis fraccionadas).
• no existen datos disponibles para niños menores de 6 años.

En caso de duda sobre la dosis a utilizar, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Drotapil
Si el paciente toma un comprimido de más, probablemente no se producirán efectos adversos.
Sin embargo, en caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico, ya que una intoxicación grave con drotaverina puede provocar problemas cardíacos que, en algunos casos, podrían llevar a la muerte. Si es posible, debe llevarse consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Drotapil
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos raros pueden tener consecuencias graves. Si se observa alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, debe interrumpirse el tratamiento con Drotapil y debe consultarse inmediatamente al médico:

• angioedema, que se asocia con hinchazón repentina de las capas más profundas de la piel y que también puede afectar a la garganta, párpados, labios y órganos genitales.

Raros (que afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
reacciones alérgicas (hinchazón, urticaria, erupción cutánea, picor),
dolor de cabeza, mareo, insomnio, palpitaciones, hipotensión arterial,
náuseas, estreñimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Drotapil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Drotapil
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de drotaverina. Cada comprimido contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (102), povidona K30, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco.

Aspecto del medicamento Drotapil y contenido del envase
Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve "40" en una cara y sin inscripción en la otra.
20 comprimidos en blíster transparente de PVC/aluminio y envase de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Hungría