Дротамакс

Дротамакс, 80 мг, таблетки
Drotaverini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дротамакс і для чого його застосовують.
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Дротамакс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дротамакс
4. Можливі небажані явища.
5. Як зберігати лікарський засіб Дротамакс
6. Вміст упаковки та інше

1. Що таке лікарський засіб Дротамакс і для чого його застосовують.

Лікарський засіб Дротамакс — це спазмолітичний засіб, призначений для лікування:

• спазматичних станів гладеньких м’язів, пов’язаних із захворюваннями жовчних шляхів: кам’яною хворобою жовчного міхура, кам’яною хворобою жовчних шляхів, запаленням жовчного міхура, перихолециститом, холангітом, запаленням папіли Ватера;
• спазматичних станів гладеньких м’язів, пов’язаних із урологічними захворюваннями: нирковою кам’яною хворобою, уретеролітіазом, пієлонефритом, циститом та болісним позивом на сечовипускання.

Лікарський засіб Дротамакс може застосовуватися як допоміжний засіб у лікуванні:

• спазматичних станів шлунково-кишкового тракту: виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриту, спазмів шлунка, кишкових запалень, синдрому подразненого кишечника зі спастичними запорами або кишковими вздуваннями;
• гінекологічних захворювань: болісних менструацій.

У разі відсутності поліпшення стану або посилення симптомів необхідно звернутися за порадою до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дротамакс

Коли не застосовувати препарат Дротамакс:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (дротаверин) або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок або серця;
• якщо пацієнту менше 12 років.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування дротаверину слід дотримуватися обережності у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.
Препарат Дротамакс та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування дротаверину з леводопою (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона) послаблює дію леводопи, що може призвести до посилення м’язевої ригідності та тремору.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітнити, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дротаверин проникає через плаценту.
Не слід застосовувати цей препарат під час пологів.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування грудьми через відсутність відповідних досліджень.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Дротамакс, який застосовується в звичайних дозах, зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення після прийому цього препарату не слід виконувати потенційно небезпечні дії, такі як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Препарат Дротамакс містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Дротамакс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі:

• 1 таблетка 2 або 3 рази на добу Застосування у дітей та підлітків Клінічних досліджень щодо застосування дротаверину у дітей не проводилося. У разі необхідності застосування ліків діти віком понад 12 років повинні приймати 1 таблетку 1 або 2 рази на добу. Максимальна добова доза для дітей становить 160 мг, тобто 2 таблетки.

Без консультації з лікарем ліки можна застосовувати не більше 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дротамакс
Якщо пацієнт перевищив дозу на одну таблетку, зазвичай це не призводить до негативних наслідків.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущена доза ліків Дротамакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти.

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Рідко (відбуваються у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
Біль у голові, запаморочення, нудота, серцебиття, безсоння, запори, гіпотензія та алергічні реакції (набряк, кропив’янка, висип, свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дротамакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Що містить лікарський засіб Дротамакс
Діючою речовиною засобу є дротаверину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 80 мг дротаверину гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон (К-29/32), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Дротамакс і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі таблетки з витисненим позначенням «80» на одній стороні.
10 або 20 таблеток у прозорому блістері PVC/алюміній та картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Promedo Pharma Products GmbH;
Anklamer Strasse 28.
10115 Berlin
Німеччина
Виробник
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Угорщина