Drotamax

Drotamax, 80 mg, comprimidos
Drotaverini hydrochloridum
Lea atentamente toda la información contenida en este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Drotamax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Drotamax
3. Cómo utilizar Drotamax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drotamax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Drotamax y para qué se utiliza

Drotamax es un medicamento espasmolítico indicado para el tratamiento de:

• Estados espasmódicos de los músculos lisos asociados a enfermedades del sistema biliar: cálculos en la vesícula biliar, cálculos en las vías biliares, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, inflamación de la papila de Vater;
• Estados espasmódicos de los músculos lisos asociados a enfermedades urológicas: cálculos renales, cálculos ureterales, pielonefritis, cistitis y tenesmo urinario doloroso.

Drotamax puede utilizarse como tratamiento coadyuvante en:

• Estados espasmódicos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, espasmos gástricos, enteritis, síndrome del intestino irritable con estreñimiento espasmódico o meteorismo intestinal;
• Afecciones ginecológicas: dismenorrea (dolor menstrual).

Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Drotamax

Cuándo no debe tomar el medicamento Drotamax:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (drotaverina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución al utilizar drotaverina en pacientes con hipotensión.
Drotamax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
La administración simultánea de drotaverina con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) debilita el efecto de la levodopa, lo que puede provocar un aumento de la rigidez muscular y temblores.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La drotaverina atraviesa la placenta.
No debe utilizarse este medicamento durante el parto.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia debido a la falta de resultados de estudios adecuados.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Drotamax, administrado en las dosis habituales, generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria. Si apareciera mareo tras la toma de este medicamento, no se deben realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Drotamax contiene lactosa.
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Drotamax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos:

• 1 tableta 2 o 3 veces al día
  Uso en niños y adolescentes
  No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de drotaverina en niños. En caso de que sea necesario utilizar el medicamento, los niños mayores de 12 años deben tomar 1 tableta 1 o 2 veces al día. La dosis diaria máxima para niños es de 160 mg, es decir, 2 tabletas.

Sin consulta médica, el medicamento puede utilizarse como máximo durante 7 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Drotamax
Si el paciente toma una tableta de más, normalmente no se producen efectos adversos.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de una dosis del medicamento Drotamax
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Raros (que ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
Dolor de cabeza, mareo, náuseas, palpitaciones, insomnio, estreñimiento, hipotensión y reacciones alérgicas (edema, urticaria, erupción cutánea, picor).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Drotamax

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Drotamax
La sustancia activa es clorhidrato de drotaverina. Cada tableta contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona (K-29/32), almidón de maíz, estearato magnésico, talco.

Aspecto de Drotamax y contenido del envase
Tabletas amarillas, redondas, biconvexas, con la inscripción impresa „80” en una de las caras.
Envase de blíster transparente de PVC/Aluminio con 10 o 20 tabletas, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH;
Anklamer Strasse 28.
10115 Berlin
Alemania

Fabricante
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Hungría