Drotamax

Drotamax, 80 mg, compresse
Drotaverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Drotamax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Drotamax
3. Come prendere Drotamax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Drotamax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Drotamax e a cosa serve

Drotamax è un medicinale antispasmodico indicato nel trattamento di:

• stati spasmodici dei muscoli lisci associati a malattie delle vie biliari: calcolosi della colecisti, calcolosi delle vie biliari, colecistite, pericolecistite, colangite, infiammazione della papilla di Vater;
• stati spasmodici dei muscoli lisci associati a patologie urologiche: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite, cistite e sensazione dolorosa di bisogno di urinare.

Drotamax può essere utilizzato come terapia di supporto:

• negli stati spasmodici dell’apparato digerente: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, spasmi gastrici, infiammazioni intestinali, sindrome dell’intestino irritabile con stitichezza spastica o meteorismo intestinale;
• in patologie ginecologiche: dolori mestruali.

In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Drotamax

Quando non assumere il medicinale Drotamax:

• in caso di allergia alla sostanza attiva (drotaverina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare cautela nell'uso della drotaverina nei pazienti con ipotensione.
Drotamax e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di drotaverina con levodopa (un medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson) riduce l'effetto della levodopa, il che può causare un aumento della rigidità dei muscoli scheletrici e del tremore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La drotaverina attraversa la placenta.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante il parto.
Allattamento
Non è consigliabile utilizzare questo medicinale durante l'allattamento a causa della mancanza di risultati adeguati negli studi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Drotamax, assunto alle dosi abituali, generalmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini dopo l'assunzione di questo medicinale, non si devono svolgere attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.
Drotamax contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Drotamax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti:

• 1 compressa 2 o 3 volte al giorno Uso nei bambini e negli adolescenti Non sono stati condotti studi clinici sull'uso della drotaverina nei bambini. In caso di necessità di trattamento, i bambini di età superiore ai 12 anni devono assumere 1 compressa 1 o 2 volte al giorno. La dose massima giornaliera per i bambini è di 160 mg, ovvero 2 compresse.

Senza consultare il medico, il medicinale può essere utilizzato per un massimo di 7 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Drotamax
Se il paziente assume una compressa in più rispetto alla dose raccomandata, di solito non si verificano effetti indesiderati.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dose di Drotamax dimenticata
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Raro (si verifica da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):
Dolore cefalico, vertigini, nausea, palpitazioni, insonnia, stitichezza, ipotensione e reazioni
allergiche (edema, orticaria, eruzione cutanea, prurito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Drotamax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Cosa contiene Drotamax
Il principio attivo di Drotamax è il cloridrato di drotaverina. Ogni compressa contiene 80 mg di cloridrato di drotaverina.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone (K-29/32), amido di mais, stearato di magnesio, talco.
Come si presenta Drotamax e contenuto della confezione
Compresse gialle, rotonde, biconvesse, con incisione "80" su un lato.
10 o 20 compresse in blister trasparente in PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH;
Anklamer Strasse 28.
10115 Berlin
Germania
Produttore
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Ungheria