Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Дротафемме, 40 мг, таблетки в оболонці
Drotaverini hydrochloridum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікувальний засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за призначенням лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний засіб Дротафемме і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Дротафемме
Як застосовувати лікувальний засіб Дротафемме
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Дротафемме
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Дротафемме і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Дротафемме — це спазмолітичний засіб, що зменшує біль (болісні спазми) у внутрішніх органах черевної порожнини та малого таза, зокрема в органах травного тракту (шлунку та кишечника), жовчних та сечових шляхах, а у жінок — також у статевих шляхах.
Лікувальний засіб Дротафемме містить як діючу речовину дротаверину гідрохлорид. Ця речовина застосовується при спазмах гладеньких м’язів нервового або м’язового походження, які найчастіше проявляються болями в черевній порожнині. Спазмолітична дія дротаверину не залежить від типу інервації чи локалізації гладеньких м’язів (травний тракт, сечостатеві органи, судинна система та жовчні шляхи).
Лікувальний засіб метаболізується в печінці, виводиться переважно з сечею та в меншій мірі — через травний тракт.
Лікувальний засіб Дротафемме застосовується:

при спазмах гладеньких м’язів, пов’язаних із захворюваннями жовчних шляхів: жовчнокам’яна хвороба, холецистит, перихолецистит, холангіт, запалення папіли Вартера,
при спазмах гладеньких м’язів сечових шляхів: нефролітіаз, уретеролітіаз, пієлонефрит, цистит, болісне прагнення до сечовипускання,

а також як допоміжний засіб:

при спазмах гладеньких м’язів травного тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, ентериті, коліті, спазмах воротаря та пілоруса шлунка, синдромі подразненого кишечника, спастичних запорах, метеоризмі та панкреатиті,
при гінекологічних захворюваннях: при болючих менструаціях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дротафемме

Коли не застосовувати препарат Дротафемме:

якщо пацієнт має алергію на дротаверин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігається тяжка недостатність печінки, нирок або серцево-судинної системи,
якщо у пацієнта є передсердно-шлуночковий блок II–III ступеня,
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дротафемме слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Дротафемме:

у пацієнтів з гіпотонією,
у дітей віком понад 6 років (див. розділ 3),
у жінок під час вагітності.

Не застосовувати препарат під час пологів.
Дротафемме та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з леводопою (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона) через можливе зниження її протипаркінсонічної дії та посилення тремору та ригідності.
Діти
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Дротафемме та їжа і пиття
Препарат можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дротаверин проникає через плаценту.
Не застосовувати препарат під час пологів.
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У терапевтичних дозах препарат, прийнятий перорально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі виникнення запаморочення слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Препарат Дротафемме містить лактозу, мальтодекстрин (джерело глюкози), барвник «Жовтень помаранчевий» та натрій.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Через вміст барвника «Жовтень помаранчевий» препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дротафемме

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Добова доза становить 120–240 мг у 2–3 прийоми.
Застосування у дітей та підлітків
Клінічних досліджень із залученням дітей не проводилося.
У разі необхідності застосування ліків Дротафемме дітям:

добова доза для дітей віком від 6 до 12 років становить 80 мг у 2 прийоми,
для дітей віком понад 12 років добова доза становить 160 мг у 2–4 прийоми.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування ліків Дротафемме дітям віком від 6 років.

Ліки застосовують внутрішньо.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки більше ніж 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дротафемме
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Дротафемме
Якщо пропущено один прийом ліків, його слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступного прийому.
Не слід подвоювати дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів) можуть виникнути:
нудота, запор, біль і запаморочення периферичного походження (вестибулярного), безсоння,
серцебиття, зниження артеріального тиску та алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив’янка,
висипання, свербіж).
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): центральне запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дротафемме

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дротафемме

Діючою речовиною ліків є дротаверину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 40 мг дротаверину гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, малтодекстрин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, натрію сахаринат (Е 954), макрогол 4000, лак апельсинового жовтого (Е 110), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Дротафемме та що містить упаковка
Ліки Дротафемме — це вкриті оболонкою таблетки апельсинового кольору, круглі, з обох боків опуклі.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакуванні, що містить 20, 30, 40 або 60 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бреґна, Німеччина