Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Drotafemme, 40 mg, compresse rivestite
Drotaverini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Drotafemme e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Drotafemme
Come prendere Drotafemme
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Drotafemme
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Drotafemme e a cosa serve

Drotafemme è un medicinale antispastico che riduce il dolore (spasmi dolorosi) negli organi dell'addome e del bacino, in particolare nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestini), nelle vie biliari e urinarie, e nelle vie genitali femminili.
Drotafemme contiene come principio attivo il cloridrato di drotaverina. Questa sostanza è utilizzata negli spasmi della muscolatura liscia di origine sia nervosa che muscolare, che si manifestano più frequentemente con dolore addominale. L'effetto antispastico della drotaverina non dipende dal tipo di innervazione né dalla localizzazione della muscolatura liscia (tratto gastrointestinale, apparato urinario e genitale, sistema circolatorio e vie biliari).
Il medicinale viene metabolizzato nel fegato ed è eliminato principalmente con le urine e in misura minore attraverso il tratto gastrointestinale.
Drotafemme è indicato:

negli stati spastici della muscolatura liscia associati a malattie delle vie biliari: calcolosi biliare, colecistite, pericolecistite, colangite, papillite di Vater,
negli stati spastici della muscolatura liscia delle vie urinarie: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite, cistite, pollachiuria dolorosa,

e come terapia di supporto:

negli stati spastici della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, enterite, colite, spasmi del piloro e del cardias, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza di origine spastica, meteorismo e pancreatite,
nelle patologie ginecologiche: dismenorrea dolorosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Drotafemme

Quando non utilizzare il medicinale Drotafemme:

in caso di allergia alla drotaverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
in caso di blocco atrioventricolare di II-III grado,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Drotafemme, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale Drotafemme:

nei pazienti con ipotensione,
nei bambini di età superiore ai 6 anni (vedere punto 3),
nelle donne in stato di gravidanza.

Non utilizzare il medicinale durante il parto.
Drotafemme e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea con levodopa (medicinale utilizzato nella
malattia di Parkinson) a causa della riduzione dell'effetto antiparkinsoniano e dell'aggravamento di tremori
e rigidità.
Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Drotafemme con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se
prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La drotaverina attraversa la placenta.
Non utilizzare il medicinale durante il parto.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alle dosi terapeutiche, il medicinale assunto per via orale non influenza la capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
In caso di comparsa di capogiri, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di
veicoli o l'uso di macchinari.
Il medicinale Drotafemme contiene lattosio, maltodestrina (fonte di glucosio), colorante arancio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
contattare il medico prima di assumere il medicinale.
A causa della presenza del colorante arancio, il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato
"privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Drotafemme

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il dosaggio giornaliero è compreso tra 120 e 240 mg, da suddividere in 2-3 dosi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati condotti studi clinici con la partecipazione di bambini.
In caso di necessità di utilizzo del medicinale Drotafemme nei bambini:

il dosaggio giornaliero per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è di 80 mg, suddiviso in 2 dosi,
per i bambini di età superiore ai 12 anni il dosaggio giornaliero è di 160 mg, suddiviso in 2-4 dosi. È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale Drotafemme nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Il medicinale va assunto per via orale.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza aver prima consultato il medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Drotafemme
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Drotafemme
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Raramente (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti) possono verificarsi:
nausea, stitichezza, dolore, vertigini di origine periferica (labirintica), insonnia, palpitazioni,
riduzione della pressione sanguigna e reazioni allergiche (angioedema, orticaria, eruzioni cutanee,
prurito).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): vertigini di origine centrale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Drotafemme

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Drotafemme

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di drotaverina. Ogni compressa contiene 40 mg di cloridrato di drotaverina.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, saccarina sodica (E 954), macrogolo 4000, giallo arancio lacca (E 110), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Drotafemme e contenuto della confezione
Drotafemme è una compressa rivestita di colore arancione, rotonda, biconvessa.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone contenente 20, 30, 40 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da taglia possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Germania