Prospecto: Información para el usuario

Drotafemme, 40 mg, comprimidos recubiertos
Drotaverini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Drotafemme y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Drotafemme
Cómo tomar Drotafemme
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Drotafemme
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Drotafemme y para qué se utiliza

Drotafemme es un medicamento espasmolítico que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en los órganos de la cavidad abdominal y de la pelvis menor, es decir, en el tubo digestivo (estómago e intestinos), en las vías biliares y urinarias, y en las vías genitales en las mujeres.
Drotafemme contiene como principio activo drotaverina clorhidrato. Esta sustancia se utiliza en el espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular, que se manifiesta habitualmente con dolor abdominal. El efecto espasmolítico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tubo digestivo, sistema urinario y reproductor, sistema circulatorio y vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por orina y, en menor medida, por el tubo digestivo.
Drotafemme se utiliza:

en estados espasmódicos de los músculos lisos relacionados con enfermedades de las vías biliares: cálculos biliares, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, papilitis de Vater,
en estados espasmódicos de los músculos lisos de las vías urinarias: litiasis renal, litiasis ureteral, pielonefritis, cistitis, tenesmo urinario doloroso,

y como tratamiento complementario:

en estados espasmódicos de los músculos lisos del tubo digestivo: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmos del orificio y del píloro gástrico, síndrome del intestino irritable, estreñimiento de base espasmódica, meteorismo e inflamación del páncreas,
en enfermedades ginecológicas: en la dismenorrea (dolor menstrual).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Drotafemme

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Drotafemme:

si el paciente tiene alergia a la drotaverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
si el paciente presenta un bloqueo auriculoventricular de grado II-III,
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Drotafemme, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento Drotafemme:

en pacientes con hipotensión,
en niños mayores de 6 años (véase el apartado 3),
en mujeres embarazadas.

No debe utilizarse el medicamento durante el parto.
Drotafemme y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad
de Parkinson), ya que puede reducirse su efecto antiparkinsoniano y agravarse los temblores y la rigidez.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Drotafemme con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La drotaverina atraviesa la placenta.
No debe utilizarse el medicamento durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni
de manipular máquinas.
Si aparece mareo, debe evitarse cualquier actividad potencialmente peligrosa, como conducir vehículos o
manipular máquinas.
El medicamento Drotafemme contiene lactosa, maltodextrina (fuente de glucosa), tartracina y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debido a la presencia de tartracina, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Drotafemme

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis diaria es de 120 a 240 mg, en 2 a 3 dosis divididas.
Uso en niños y adolescentes
No se han realizado estudios clínicos con participación de niños.
En caso de que sea necesario utilizar el medicamento Drotafemme en niños:

la dosis diaria para niños de 6 a 12 años es de 80 mg, en 2 dosis divididas,
para niños mayores de 12 años, la dosis diaria es de 160 mg, en 2 a 4 dosis divididas. Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Drotafemme en niños a partir de los 6 años.

El medicamento se administra por vía oral.
No debe utilizarse el medicamento sin consultar previamente con el médico durante un período superior a 7 días.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Drotafemme
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma de Drotafemme
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pueden presentarse:
náuseas, estreñimiento, dolor de cabeza, vértigo de origen periférico (vestibular), insomnio, palpitaciones,
disminución de la presión arterial y reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción cutánea,
picor).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): vértigo de origen
central.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar DROTAFFEMME

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Drotafemme

La sustancia activa es clorhidrato de drotaverina. Cada comprimido contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, sacarina sódica (E 954), macrogol 4000, laca de amaranto naranja (E 110), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Drotafemme y contenido del envase
Drotafemme es un comprimido recubierto de color naranja, redondo y biconvexo.
Se presenta en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en envase de cartón que contiene 20, 30, 40 ó 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Alemania