Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дротафемме Форте, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drotaverini hydrochloridum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дротафемме Форте та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дротафемме Форте
Як застосовувати лікарський засіб Дротафемме Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дротафемме Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дротафемме Форте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дротафемме Форте є спазмолітичним засобом, що зменшує біль (болісні спазми) у порожнині живота та малій тазовій області, зокрема в органах травного каналу (шлунку та кишечнику), жовчних та сечових шляхах, а у жінок — також у статевих шляхах.
Лікарський засіб Дротафемме Форте містить як діючу речовину дротаверину гідрохлорид. Ця речовина застосовується при спазмах гладеньких м’язів нервового та м’язового походження, які найчастіше проявляються болями в черевній порожнині. Спазмолітична дія дротаверину не залежить від типу інервації чи локалізації гладеньких м’язів (травний канал, сечостатеві шляхи, серцево-судинна система, жовчні шляхи).
Лікарський засіб метаболізується в печінці, виводиться переважно з сечею та у меншій мірі — через травний канал.
Лікарський засіб Дротафемме Форте застосовується:

при спазмах гладеньких м’язів, пов’язаних із захворюваннями жовчних шляхів: жовчнокам’яною хворобою, запаленням жовчного міхура, перихолециститом, запаленням жовчних протоків, запаленням Ватерової сосочки,
при спазмах гладеньких м’язів сечових шляхів: нирковокам’яною хворобою, уретеролітіазом, пієлонефритом, циститом, болісним позивом на сечовипускання,

а також як допоміжний засіб:

при спазмах гладеньких м’язів травного каналу: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, ентериті, коліті, спазмах воротаря та привратника шлунка, синдромі подразливого кишечника, спастичних запорах, метеоризмі, панкреатиті,
при гінекологічних захворюваннях: при болісних менструаціях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дротафемме Форте

Коли не застосовувати препарат Дротафемме Форте:

якщо пацієнт має алергію на дротаверин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок або серцево-судинної системи,
якщо у пацієнта є передсердно-шлуночковий блок II–III ступеня,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дротафемме Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування препарату Дротафемме Форте:

у пацієнтів з гіпотензією,
у дітей віком понад 12 років (див. розділ 3),
у жінок під час вагітності.

Не застосовувати препарат під час пологів.
Дротафемме Форте та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з леводопою (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона) через можливість зниження її протипаркінсонічної дії та посилення тремору та ригідності.
Діти
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Дротафемме Форте та їжа
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дротаверин проникає через плаценту.
Не застосовувати препарат під час пологів.
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У терапевтичних дозах препарат, прийнятий внутрішньо, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У разі виникнення запаморочення слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Препарат Дротафемме Форте містить лактозу, мальтодекстрин (джерело глюкози), хіноліновий жовтий та натрій.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Через вміст хінолінового жовтого препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарену таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дротафемме Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Добова доза становить 120–240 мг у 2–3 розділених дози.
Застосування у дітей та підлітків
Клінічні дослідження з участю дітей не проводилися.
У разі необхідності застосування лікарського засобу Дротафемме Форте у дітей віком понад 12 років:
максимальна добова доза для дітей становить 160 мг у 2–4 розділених дози.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Дротафемме Форте у дітей віком понад 12 років.
Лікарський засіб застосовується перорально.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати лікарський засіб більше ніж протягом 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дротафемме Форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу Дротафемме Форте
У разі пропуску однієї дози лікарського засобу її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів) можуть виникати:
нудота, запор, біль, периферичні запаморочення (вестибулярного походження), безсоння, серцебиття,
зниження артеріального тиску та алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): центральні запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дротафемме Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дротафемме Форте

Діючою речовиною ліків є дротаверину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 80 мг дротаверину гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, натрію сахарин (E954), макрогол 4000, хіноліновий жовтий лак (E104), заліза оксид червоний (E172).

Як виглядають ліки Дротафемме Форте та що містить упаковка
Ліки Дротафемме Форте — це вкриті оболонкою жовті таблетки, круглі, з обох боків опуклі, з розподільною лінією по обидва боки.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакеті, що містить 20, 40 або 50 таблеток, вкритих оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина