Drotafemme Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Drotafemme Forte, 80 mg, compresse rivestite
Drotaverini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Drotafemme Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Drotafemme Forte
3. Come prendere Drotafemme Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Drotafemme Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Drotafemme Forte e a cosa serve

Drotafemme Forte è un medicinale antispastico che riduce il dolore (spasmi dolorosi) negli organi dell’addome e del bacino, in particolare nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestini), nelle vie biliari e urinarie, e nelle donne anche negli organi genitali.
Drotafemme Forte contiene come principio attivo il cloridrato di drotaverina. Questa sostanza è utilizzata negli spasmi della muscolatura liscia di origine nervosa o muscolare, che si manifestano più frequentemente con dolore addominale. L’azione antispastica della drotaverina non dipende dal tipo di innervazione né dalla localizzazione dei muscoli lisci (tratto gastrointestinale, sistema urinario e riproduttivo, sistema circolatorio e vie biliari).
Il medicinale viene metabolizzato nel fegato ed è eliminato principalmente attraverso le urine e in misura minore attraverso il tratto gastrointestinale.
Drotafemme Forte è indicato:

• negli stati spastici della muscolatura liscia associati a malattie delle vie biliari: calcolosi biliare, colecistite, pericolecistite, colangite, papillite di Vater,
• negli stati spastici della muscolatura liscia delle vie urinarie: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite, cistite, impellente urinario doloroso

e come terapia di supporto:

• negli stati spastici della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale: malattia ulcerosa gastrica e duodenale, gastrite, enterite, colite, spasmi del piloro e del cardias, sindrome dell’intestino irritabile, stitichezza spastica, meteorismo e pancreatite,
• nelle patologie ginecologiche: dismenorrea (dolore mestruale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Drotafemme Forte

Quando non usare il medicinale Drotafemme Forte:

• se il paziente è allergico alla drotaverina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
• se il paziente presenta un blocco atrioventricolare di II-III grado,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Drotafemme Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale Drotafemme Forte:

• nei pazienti con ipotensione,
• nei bambini di età superiore ai 12 anni (vedere punto 3),
• nelle donne in gravidanza.

Non usare il medicinale durante il parto.
Drotafemme Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea con levodopa (medicinale usato nella
malattia di Parkinson) a causa della riduzione dell'effetto antiparkinsoniano e dell'aggravamento di
tremori e rigidità.
Bambini
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Drotafemme Forte con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La drotaverina attraversa la placenta.
Non usare il medicinale durante il parto.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alle dosi terapeutiche, il medicinale assunto per via orale non influenza la capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
In caso di vertigini, si devono evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o la
manipolazione di macchinari.
Il medicinale Drotafemme Forte contiene lattosio, maltodestrina (fonte di glucosio), giallo chinoleina e sodio.
Se in precedenza è stata riscontrata nel paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare
il medico prima di assumere il medicinale.
A causa della presenza di giallo chinoleina, il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere DROTAFFE FEMME FORTE

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose giornaliera è compresa tra 120 e 240 mg, da suddividere in 2-3 dosi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati condotti studi clinici su bambini.
Nel caso in cui fosse necessario utilizzare DROTAFFE FEMME FORTE in bambini di età superiore a 12 anni:
la dose giornaliera massima nei bambini è di 160 mg, da suddividere in 2-4 dosi.
È necessario prestare cautela nell’uso di DROTAFFE FEMME FORTE nei bambini di età superiore a 12 anni.
Il medicinale va assunto per via orale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di DROTAFFE FEMME FORTE
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di DROTAFFE FEMME FORTE
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (possono interessare fino a 1 su 1 000 pazienti) possono verificarsi:
nausea, costipazione, dolore, vertigini di origine periferica (labirintica), insonnia, palpitazioni,
riduzione della pressione sanguigna e reazioni allergiche (angioedema, orticaria, eruzione cutanea,
prurito).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): vertigini di origine centrale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Drotafemme Forte

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Drotafemme Forte

• La sostanza attiva è cloridrato di drotaverina. Ogni compressa contiene 80 mg di cloridrato di drotaverina.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, saccarina sodica (E954), macrogol 4000, giallo chinolina lacca (E104), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Drotafemme Forte e contenuto della confezione
Drotafemme Forte è una compressa rivestita di colore giallo, rotonda, biconvessa con linea di frattura su entrambi i lati.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone che contiene 20, 40 o 50 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania