Дротафемме форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дротафемм Форте, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дротаверини гидрохлоридум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дротафемм Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дротафемм Форте
3. Как применять лекарство Дротафемм Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Дротафемм Форте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дротафемм Форте и для чего оно применяется

Лекарство Дротафемм Форте — это спазмолитическое средство, уменьшающее боль (болезненные спазмы) в органах брюшной полости и малого таза, а именно в желудочно-кишечном тракте (желудке и кишечнике), желчевыводящих и мочевыводящих путях, а у женщин — также в половых органах.
Лекарство Дротафемм Форте содержит в качестве действующего вещества дротаверина гидрохлорид. Это вещество применяется при спазмах гладкой мускулатуры нервного и мышечного происхождения, чаще всего проявляющихся болями в брюшной полости. Спазмолитическое действие дротаверина не зависит от характера иннервации или локализации гладкой мускулатуры (желудочно-кишечный тракт, мочеполовая система, кровеносные сосуды и желчевыводящие пути).
Препарат метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой, а в меньшей степени — через желудочно-кишечный тракт.
Лекарство Дротафемм Форте применяется:

• при спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменной болезни, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите Vatera,
• при спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: мочекаменной болезни, уретеролитиазе, пиелонефрите, цистите, болезненном позыве на мочеиспускание,

а также в качестве вспомогательного средства:

• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, энтерите, колите, спазмах привратника и кардии желудка, синдроме раздражённого кишечника, спастических запорах, метеоризме и панкреатите,
• при гинекологических заболеваниях: при болезненных менструациях.

2. Важная информация перед применением препарата Дротафемм Форте

Когда не следует применять препарат Дротафемм Форте:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дротаверину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточности,
• при наличии у пациента атриовентрикулярной блокады II–III степени,
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дротафемм Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дротафемм Форте:

• у пациентов с артериальной гипотензией,
• у детей в возрасте старше 12 лет (см. пункт 3),
• у женщин во время беременности.

Не применять препарат во время родов.
Взаимодействие Дротафемм Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению лекарственных препаратах.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с леводопой (препаратом, используемым при болезни Паркинсона), поскольку возможно ослабление её противопаркинсонического действия, а также усиление тремора и мышечной ригидности.
Дети
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Препарат Дротафемм Форте и приём пищи
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Дротаверин проникает через плаценту.
Не применять препарат во время родов.
Не рекомендуется применение данного препарата в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В терапевтических дозах препарат, принимаемый перорально, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При появлении головокружения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами.
Препарат Дротафемм Форте содержит лактозу, мальтодекстрин (источник глюкозы), хинолиновый жёлтый и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Из-за содержания хинолинового жёлтого препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Дротафемм Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Суточная доза составляет 120–240 мг, в 2–3 разделённых приёма.
Применение у детей и подростков
Клинические исследования с участием детей не проводились.
В случае необходимости применения препарата Дротафемм Форте у детей в возрасте старше 12 лет:
максимальная суточная доза для детей составляет 160 мг, в 2–4 разделённых приёма.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дротафемм Форте у детей в возрасте старше 12 лет.
Препарат принимается внутрь.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Без консультации с врачом не следует применять препарат более 7 дней подряд.
Применение препарата Дротафемм Форте в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дротафемм Форте
Если одна из доз была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время следующего приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) могут возникать:
тошнота, запор, боль, головокружение периферического (вестибулярного) происхождения, бессонница, сердцебиение,
снижение артериального давления, а также аллергические реакции (ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): головокружение центрального происхождения.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02–222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дротафемм Форте

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дротафемм Форте

• Активным веществом лекарства является дротаверина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 80 мг дротаверина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, натрия сахарин (Е954), макрогол 4000, хинолиновый желтый лак (Е104), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Дротафемм Форте и что содержит упаковка
Лекарство Дротафемм Форте — это покрытые оболочкой желтые таблетки, круглые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке, содержащей 20, 40 или 50 покрытых оболочкой таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Германия