Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДОЗОКС
4 мг, таблетки
Doxazosinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік ДОЗОКС і в яких випадках його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку ДОЗОКС
Як застосовувати лік ДОЗОКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік ДОЗОКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік ДОЗОКС і в яких випадках його застосовують
Лік ДОЗОКС належить до групи засобів, які називаються альфа-адренолітиками. Він діє розширювально на
судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
ДОЗОКС також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, що містяться в передміхуровій залозі
та сечовому міхурі. Зменшує скарги, пов’язані із утрудненням відтоку сечі,
і поліпшує результати уродинамічних досліджень (щодо течії сечі).
Лік ДОЗОКС застосовується для лікування:

підвищеного артеріального тиску (самостійного гіпертонічного тиску)
клінічних симптомів доброякісного збільшення передміхурової залози (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia )

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ДОЗОКС

Коли не застосовувати лік ДОЗОКС

якщо пацієнт має алергію на доксазозин або похідні хіназоліну (наприклад: празозин, теразозин), або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6)
у пацієнтів із анамнезом ортостатичної гіпотензії
у пацієнтів із доброякісним збільшенням передміхурової залози на тлі одночасного застійного наповнення верхніх сечових шляхів, хронічних інфекцій сечових шляхів або уролітіазу
у пацієнтів із артеріальною гіпотензією. Лік ДОЗОКС є протипоказаним при монотерапії у пацієнтів із переповненням сечового міхура, анурією без прогресуючої ниркової недостатності або з прогресуючою нирковою недостатністю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ДОЗОКС слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

на початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється запамороченням, відчуттям слабкості, рідше — непритомністю. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або мітральною клапанною недостатністю, серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі, правошлуночкова серцева недостатність, спричинена легеневою емболією або ексудативним перикардитом, лівосерцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може спричинити загострення симптомів серцевої недостатності
у пацієнтів із виявленою печеневою недостатністю застосування доксазозину не рекомендоване
у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл — ліки, що застосовуються при імпотенції), може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія
надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко. У такому разі необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
перед початком лікування ліком ДОЗОКС лікар може провести дослідження з метою виключення інших захворювань, зокрема раку передміхурової залози, який спричиняє виникнення тих самих симптомів, що й доброякісне збільшення передміхурової залози

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції видалення катаракти
Під час операції видалення катаракти у деяких пацієнтів, які зараз або раніше приймали тамсулозин, спостерігався «інтраперативний синдром слабкої райдужної оболонки» (варіант синдрому малої зіниці). Перед операцією необхідно повідомити офтальмологу про прийом альфа-адренолітиків.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та молоді люди
Не рекомендується застосовувати доксазозин дітям та молодіжі віком до 18 років, оскільки до цього часу не встановлено безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.
Лік ДОЗОКС і інші ліки
Слід запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку ДОЗОКС, якщо пацієнт приймає
такі ліки, оскільки вони можуть змінювати дію ліку ДОЗОКС:

інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), що застосовуються для лікування порушень ерекції (див. пункт «Попередження та заходи обережності»)
інші ліки, що знижують артеріальний тиск
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, індинафір, нельфінавір, ритонавір, сахаринавір
нефазодон, лік, що застосовується для лікування депресії
ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)

Зниження артеріального тиску під дією доксазозину може бути послаблене:

ліками з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
естрогенами
симпатоміметиками

Доксазозин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну
та фенілефрину на артеріальний тиск та судини. Оскільки немає даних
щодо взаємодії з ліками, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при необхідності застосування цих ліків разом із доксазозином.
У дослідженнях in vitro не виявили, щоб доксазозин впливав на зв’язування з білками плазми
дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазозину в клінічних дослідженнях не виявили взаємодії з тіазидними
діуретиками, фуросемідом, бета-адренолітиками, нестероїдними протизапальними
засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемізуючими засобами (що застосовуються
при цукровому діабеті), ліками, що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазозин може підвищувати активність плазми реніну та виведення з сечею ваніліномигдальної кислоти. Це слід враховувати при інтерпретації результатів
лабораторних досліджень.
Доксазозин посилює дію, що знижує тиск крові, інших альфа-адренолітиків та
інших антигіпертензивних засобів.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприятливо впливає на ліпіди, істотно зменшуючи
загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛДЛ у плазмі. Лікування
доксазозином сприятливо впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого зменшується ризик розвитку коронарної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітики для лікування високого
артеріального тиску або збільшення передміхурової залози, можуть відчувати
запаморочення або відчуття порожнечі в голові, що може бути спричинене раптовим зниженням
артеріального тиску, викликаним швидкою зміною положення тіла під час сидіння або вставання.
Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітиків разом із ліками, що застосовуються при порушенні ерекції (імпотенція). Для зменшення можливості виникнення цих симптомів рекомендується щоденний регулярний прийом доз альфа-адренолітиків перед початком застосування ліків від порушення ерекції.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування доксазозину не досліджувалося у вагітних жінок.
Годування грудьми
Доксазозин проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Жінкам, які годують грудьми,
не слід приймати цей лік, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через індивідуальні реакції на доксазозин здатність до виконання таких дій,
як керування транспортними засобами та обслуговування механізмів або виконання особливих видів роботи, при яких необхідно підтримувати рівновагу, може бути погіршена, особливо на початку
лікування, після збільшення дози, переходу на інший лік або при одночасному вживанні алкоголю.
Лік ДОЗОКС містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки ДОЗОКС

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Самостійне артеріальне тиснення
Початкова доза становить 1 мг на добу. Залежно від ефективності через 1–2 тижні лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, потім до 4 мг один раз на добу, і нарешті до 8 мг
доксазозину один раз на добу. Середня підтримувальна доза становить від 2 мг до 4 мг
доксазозину один раз на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 16 мг.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
день 1.–8. ранком 1 мг доксазозину
день 9.–14. ранком 2 мг доксазозину
Потім рекомендується поступове збільшення дози до ефективної підтримувальної дози.
Помірний збільшення простати (BPH)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності через 1–2 тижні лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазозину один раз на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
день 1.–8. 1 мг доксазозину один раз на добу
день 9.–14. 2 мг доксазозину один раз на добу
Потім дозу можна індивідуально збільшувати до ефективної підтримувальної дози.
При застосуванні ліків ДОЗОКС, 4 мг, таблетки неможливо отримати дозу 1 мг доксазозину. З цієї
причини, якщо потрібно застосування дози 1 мг, слід використовувати інші ліки
з відповідною дозою доксазозину.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування доксазозину у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу ліків у пацієнтів з порушенням функції нирок. Однак
доза ліків має бути якомога меншою, а її збільшення має відбуватися під суворим
контролем лікаря.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності. Відсутній клінічний досвід застосування ліків
у пацієнтів з тяжким печінковим недостатністю.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу ліків у пацієнтів похилого віку. Однак доза ліків
має бути якомога меншою, а її збільшення має відбуватися під суворим
контролем лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДОЗОКС
Після передозування може виникнути артеріальна гіпотензія. У разі прийому дози ліків,
більшої, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити лікаря.
Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазозин
зв’язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не показаний.
Пропуск прийому ліків ДОЗОКС
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти її якомога швидше, якщо
лише не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку наступну таблетку слід прийняти
лише наступного дня, у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків ДОЗОКС
У разі раптового припинення лікування ліками ДОЗОКС може відновитися погіршення
симптомів, що були до початку лікування. Тому не слід різко припиняти лікування.
Дозу слід зменшувати поступово під керівництвом лікаря. У разі виникнення сумнівів слід завжди
звертатися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів)

інфекції дихальних шляхів, бронхіт, задишка
інфекції сечовивідних шляхів, цистит, недержання сечі (непередбачене виділення сечі), відчуття підвищеної потреби у виділенні сечі, часте сечовипускання
головний біль, запаморочення
сонливість, слабкість
відчуття запаморочення або обертання (вертиго вестибулярного походження)
серцебиття, прискорене серцебиття
низький кров’яний тиск, ортостатична гіпотензія
кашель, риніт
болі в животі, диспепсія, сухість у роті, нудота
свербіж
болі в спині, м’язові болі
симптоми, схожі на грип
біль у грудній клітці
набряки, загальний набряк, периферичний набряк
порушення акомодації

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів)

алергічні реакції
кров у сечі, біль під час сечовипускання, порушення частоти сечовипускання
артрит (подагра), болі в суглобах
збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність, емоційна нестабільність, апатія
знижена чутливість до дотику, непритомність, тремор
підвищений апетит, збільшення маси тіла, відсутність апетиту (анорексія), спрага
носова кровотеча
висип на шкірі
запори, метеоризм із виділенням газів, гастроентерит, діарея, блювота
шум у вухах
стенокардія, інфаркт міокарда
неправильні результати функціональних тестів печінки, підвищення активності печінкових ферментів
набряк обличчя
неможливість досягнення ерекції
інсульт
сльозотеча, світлобоязнь
периферичне ішемічне ураження
ангіна
біль, лихоманка, озноб
раптове почервоніння обличчя, блідість
низький рівень калію в сироватці

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

цереброваскулярні порушення
набряк голосової щілини
сечовипускання в об’ємі, більшому, ніж зазвичай
низький рівень глюкози в сироватці

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

запаморочення під час піднімання з сидячого або лежачого положення
низька кількість лейкоцитів, низька кількість тромбоцитів, анемія
нечітке зору
повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття
свистяче дихання (бронхоспазм)
гепатит, порушення відтоку жовчі, жовтяниця
приливи гарячого
кропив’янка, випадання волосся, підшкірні крововиливи, анафілаксія
порушення сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, збільшення об’єму сечі
підвищений рівень креатиніну в сечі та плазмі
збільшення молочних залоз у чоловіків
тривалий, болючий ерекція. Необхідно терміново звернутися до лікаря.
погане самопочуття, відчуття втоми
м’язова скованість, відчуття поколювання та оніміння в кінцівках, м’язова слабкість, м’язові судоми
порушення смаку
жахливі сни, втрата пам’яті
зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

незначна кількість або відсутність сперми під час еякуляції під час оргазму, помутніння сечі після оргазму (ретроградна еякуляція)
під час операції видалення катаракти (помутніння кришталика ока) можуть виникнути порушення ока (синдром слабкої райдужної оболонки). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ДОЗОКС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: ,,EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дозокс

Діючою речовиною лікарського засобу є доксазозин. Одна таблетка лікарського засобу Дозокс містить 4,85 мг мезилату доксазозину, що відповідає 4 мг доксазозину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Дозокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дозокс випускається у вигляді видовжених білих таблеток із подільною рисками та маркуванням
„D” „4”, втисненим з одного боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блістерні упаковки PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковок: 20, 30 або 90 таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Регістрат
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника регістрата:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]