Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DOZOX
4 mg, compresse
Doxazosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è DOZOX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DOZOX
Come prendere DOZOX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DOZOX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DOZOX e a cosa serve
DOZOX appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni riducendo la resistenza periferica, il che porta a una diminuzione della pressione arteriosa.
DOZOX è inoltre un antagonista dei recettori alfa-adrenergici presenti nella prostata e nella vescica urinaria. Riduce i disturbi legati all'ostacolo al flusso urinario e migliora i risultati degli esami urodinamici (relativi al flusso urinario).
DOZOX è utilizzato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale)
sintomi clinici dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH, benign prostatic hyperplasia)

2. Cosa deve sapere prima di prendere DOZOX

Quando non deve prendere DOZOX

in caso di allergia alla doxazosina o ai derivati della chinazolina (come: prazosina, terazosina), o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
nei pazienti con ipotensione ortostatica anamnestica
nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna associata a congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcolosi urinaria
nei pazienti con ipotensione arteriosa
DOZOX è controindicato in monoterapia nei pazienti con ritenzione vescicale, anuria senza insufficienza renale progressiva o con insufficienza renale progressiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere DOZOX, discutere con il medico o il farmacista:

all'inizio del trattamento può manifestarsi ipotensione ortostatica, con capogiri, sensazione di debolezza, raramente svenimenti. Il medico potrebbe raccomandare un controllo della pressione arteriosa all'inizio della terapia.
nei pazienti con gravi malattie cardiache (edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi della valvola mitralica, insufficienza cardiaca con alta portata minuta, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento), una rapida e marcata riduzione della pressione arteriosa può aggravare i sintomi di angina pectoris
nei pazienti con accertata insufficienza epatica, la somministrazione di doxazosina non è raccomandata
nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della PDE-5 (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil – medicinali usati nell'impotenza), poiché può verificarsi ipotensione sintomatica
erezioni prolungate eccessivamente e talvolta dolorose – molto raramente osservate. In tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
prima di iniziare il trattamento con DOZOX, il medico potrebbe effettuare esami volti ad escludere altre malattie, compreso il cancro della prostata, che causa sintomi simili a quelli dell'ipertrofia prostatica benigna

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cataratta
Durante l'intervento per la rimozione della cataratta, in alcuni pazienti che assumono attualmente o in passato tamsulosina, è stato osservato il cosiddetto "sindrome da iride flaccida intraoperatoria" (una variante della sindrome della pupilla piccola). Prima dell'intervento, informare l'oculista dell'assunzione di alfa-bloccanti. È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di doxazosina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa fascia d'età.
DOZOX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista prima di prendere DOZOX se si assumono i seguenti medicinali, poiché possono alterare l'effetto di DOZOX:

inibitori della PDE-5 (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) usati nel trattamento dei disturbi erettili (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
altri medicinali che riducono la pressione arteriosa
medicinali usati nel trattamento di infezioni batteriche o fungine, come claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo
medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir
nefazodone, un medicinale usato nel trattamento della depressione
vasodilatatori o nitrati (medicinali usati nelle malattie cardiache)

L'effetto ipotensivo della doxazosina può essere attenuato da:

medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
estrogeni
simpaticomimetici

La doxazosina può ridurre l'effetto della dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Poiché non sono disponibili dati sulle interazioni con medicinali che influenzano il metabolismo epatico (es. cimetidina), si raccomanda particolare cautela quando questi medicinali devono essere somministrati insieme alla doxazosina.
Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame plasmatico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici, durante la somministrazione di doxazosina, non sono state osservate interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, medicinali antinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali (usati nel diabete), farmaci uricosurici e anticoagulanti.
La doxazosina può aumentare l'attività renina plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico. Ciò deve essere tenuto in considerazione nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio.
La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri medicinali antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto favorevole sui lipidi, riducendo significativamente i livelli plasmatici di trigliceridi totali, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina ha un effetto positivo sia sull'ipertensione arteriosa che sui livelli lipidici, riducendo così il rischio di sviluppare malattia coronarica.
Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ingrandimento della prostata possono avvertire capogiri o sensazione di vuoto nella testa, dovuti a una rapida diminuzione della pressione arteriosa causata da un brusco cambiamento di posizione (seduta o in piedi).
Alcuni pazienti hanno manifestato tali sintomi assumendo alfa-bloccanti contemporaneamente a medicinali per i disturbi erettili (impotenza). Per ridurre la possibilità di tali effetti, si raccomanda di assumere regolarmente gli alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con medicinali per i disturbi erettili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di doxazosina non è stato valutato nelle donne in gravidanza.
Allattamento
La doxazosina passa nel latte materno in piccole quantità. Le donne che allattano non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che il medico decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa delle reazioni individuali alla doxazosina, la capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari o lavori speciali che richiedono equilibrio può essere compromessa, specialmente all'inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio, quando si passa a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
DOZOX contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale DOZOX

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Ipertensione arteriosa essenziale
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. In base all’efficacia, dopo 1-2 settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, successivamente a 4 mg una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose media nel trattamento di mantenimento è compresa tra 2 mg e 4 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 16 mg.
Per iniziare il trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. al mattino 1 mg di doxazosina
giorno 9.-14. al mattino 2 mg di doxazosina
Successivamente si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose efficace di mantenimento.
Iperplasia prostatica benigna (BPH)
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. Se necessario, dopo 1-2 settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Per iniziare il trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. 1 mg di doxazosina una volta al giorno
giorno 9.-14. 2 mg di doxazosina una volta al giorno
Successivamente la dose può essere aumentata individualmente fino alla dose efficace di mantenimento.
Nell’assunzione del medicinale DOZOX, compresse da 4 mg, non è possibile ottenere la dose di 1 mg di doxazosina. Per questo motivo, quando è richiesta una dose di 1 mg, si deve ricorrere ad altri medicinali con la dose appropriata di doxazosina.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti con alterata funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose del medicinale nei pazienti con alterata funzionalità renale. Tuttavia, la dose del medicinale deve essere la più bassa possibile e l’aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterata funzionalità epatica
È necessaria particolare cautela. Non esiste esperienza clinica nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose del medicinale nei pazienti anziani. Tuttavia, la dose del medicinale deve essere la più bassa possibile e l’aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DOZOX
In caso di sovradosaggio può verificarsi ipotensione arteriosa. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico.
In base ai sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato. Poiché la doxazosina si lega alle proteine nel 98%, la dialisi non è indicata come metodo di trattamento del sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di DOZOX
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, la dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora abituale. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con DOZOX
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con DOZOX, possono ricomparire i disturbi presenti prima dell’inizio della terapia. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente dal medico. In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

infezioni dell’apparato respiratorio, bronchite, dispnea
infezioni del tratto urinario, cistite, incontinenza urinaria (emissione involontaria di urina), sensazione di bisogno aumentato di urinare, minzione frequente
cefalea, capogiri
sonnolenza, affaticamento
sensazione di capogiri o di vertigini (capogiri di origine labirintica)
palpitazioni, tachicardia
pressione sanguigna bassa, ipotensione ortostatica
tosse, rinite
dolore addominale, dispepsia, secchezza orale, nausea
prurito
dolore alla schiena, dolori muscolari
sintomi simil-influenzali
dolore al petto
edemi, edema generalizzato, edema periferico
disturbi dell’accomodazione

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 1000 pazienti)

reazioni allergiche
ematuria, dolore durante la minzione, alterazioni della frequenza urinaria
artrite (gotta), dolori articolari
eccitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, instabilità emotiva, apatia
ridotta sensibilità al tatto, svenimenti, tremori
aumento dell’appetito, aumento di peso, perdita di appetito (anoressia), sete
epistassi
eruzioni cutanee
stitichezza, meteorismo con emissione di gas, gastrite, diarrea, vomito
acufene
angina pectoris, infarto del miocardio
alterazioni degli esami di funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici
edema facciale
incapacità di raggiungere l’erezione
ictus
lacrimazione, fotofobia
ischemia periferica
faringite
dolore, febbre, brividi
arrossamento improvviso del viso, pallore
bassa concentrazione di potassio nel siero

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti)

disturbi cerebrovascolari
edema della laringe
minzione in volume maggiore del normale
bassa concentrazione di glucosio nel siero

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 000 pazienti)

capogiri durante il passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta
basso numero di globuli bianchi, basso numero di piastrine, anemia
vista offuscata
bradicardia, aritmia
respiro sibilante (broncospasmo)
epatite, disturbi del flusso biliare, ittero
vampate di calore
orticaria, perdita dei capelli, emorragie sottocutanee, ipersensibilità
disturbi della minzione, necessità di urinare di notte, aumento del volume urinario
aumento della creatinina nell’urina e nel plasma
ingrossamento delle mammelle negli uomini
erezione prolungata e dolorosa. È necessario consultare immediatamente un medico.
malessere generale, sensazione di affaticamento
rigidità muscolare, sensazione di formicolio e intorpidimento agli arti, debolezza muscolare, crampi
alterazioni del gusto
incubi, perdita di memoria
abbassamento della temperatura corporea nei pazienti anziani

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

scarsa quantità o assenza di sperma durante l’eiaculazione orgasmica, opalescenza dell’urina dopo l’orgasmo (eiaculazione retrograda)
durante interventi chirurgici per la rimozione della cataratta (opacizzazione del cristallino oculare) possono verificarsi disturbi oculari (sindrome della fragilità dell’iride). Si veda il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DOZOX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: ,,EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DOZOX

La sostanza attiva è doxazosina. Ogni compressa di DOZOX contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato, corrispondenti a 4 mg di doxazosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale DOZOX e contenuto della confezione
DOZOX si presenta in forma di compresse allungate, bianche, con linea di frattura e impressione
„D” „4” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni disponibili: 20, 30 o 90 compresse in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]