Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Довеква, 10 мг, таблетки відшаровувані
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Довеква і для чого застосовується цей засіб
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Довеква
Як застосовувати лікарський засіб Довеква
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Довеква
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Довеква і для чого застосовується цей засіб

Лікарський засіб Довеква містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей засіб, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Довеква належить до групи засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Довеква

Коли не застосовувати ліки Довеква:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику сильного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати ліки Довеква, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що
у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Довеква слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Довеква:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліки, що діє в організмі пацієнта,
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Довеква та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується навіть після застосування ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевій системі, або в сечовій системі,
- захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів з протезами клапанів,
якщо у пацієнта виявлено стан, відомий як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням ліки Довеква. Лікар вирішить, чи застосовувати цей ліки, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливому нагляду.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліки Довеква в чітко визначений час до та після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зниження болю):
- дуже важливо приймати ліки Довеква відповідно до рекомендацій лікаря,
- через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура. Діти та підлітки Таблетки Довеква 10 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування ліки у дітей та підлітків. Довеква та інші ліки Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає: деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,

кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому
організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або
антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, ліки, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліки Довеква, оскільки дія ліки Довеква може посилитися.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей ліки, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливому нагляду.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає: деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), рослину звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний ліки, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням ліки Довеква, оскільки дія ліки Довеква може бути зменшена. Лікар
вирішить, чи застосовувати ліки Довеква, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливому нагляду.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати ліки Довеква, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліки Довеква необхідно застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліки, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Довеква може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) або запаморочення (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких
виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами або механізмами.
Ліки Довеква містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік Довеква

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток слід приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка Довеква 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах кровоносної системи
легень та для профілактики повторного утворення тромбів.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів, рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові лік Довеква 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Лік Довеква можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи прийому ліку Довеква. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліку Довеква через шлунковий зонд.
Коли приймати лік Довеква
Слід приймати одну таблетку кожного дня до того часу, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині, оскільки це допомагає краще пам’ятати про прийом.
Лікар визначить тривалість лікування.
Для профілактики тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового
або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Довеква
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Довеква, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліку Довеква збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Довеква
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає.
Наступну таблетку приймають наступного дня, а далі продовжують прийом таблеток як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Переривання прийому ліку Довеква
Не припиняйте прийом ліку Довеква без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей лік запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Довеква може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, Довеква може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди очевидні чи помітні.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
- Ознаки тяжких шкірних реакцій:
поширені гострі висипання на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
лікарська реакція, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та загальні системні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (не більше 1 випадку на 10 000 осіб).
- Ознаки серйозних алергічних реакцій:
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’яниця та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та викликати слабкість або задиху,
кровотечу з шлунка або кишечника, кровотечу з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носову кровотечу, кровотечу з ясен,
кровотечу в око (в тому числі кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотечу в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
наявність крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотечу зі шкіри або підшкірну кровотечу,
кровотечу після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
лихоманку,
біль у шлунку, нудоту, почуття нудоти (нудоту) або блювоту, запор, діарею,
низький артеріальний тиск крові (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипання, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

кровотечу в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’яницю.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

кровотечу в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма). Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
накопичення еозинофілів — типу білих гранулярних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркову недостатність після важкої кровотечі,
кровотечу в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Довеква

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розім’ячені таблетки
Розім’ячені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Довеква

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза тип 2910 (5 мПа·с) (Е464), магнію стеарат (Е572). Див. пункт 2 «Довеква містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки (Opadry II Pink 33G34170): гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Довеква та що містить упаковка
Довеква 10 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 8 мм, з
відтисненою цифрою «10» з одного боку.
Таблетки розміщені в прозорих блистерних упаковках із фольги ПВХ/ПВДХ/алюміній, запакованих у
картонні коробки, що містять 10, 28, 30 таблеток у плівковій оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
тел. + 48 22 364 61 01