Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Довеква, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Довеква и для чего применяется
Важная информация перед применением препарата Довеква
Как принимать препарат Довеква
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Довеква
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Довеква и для чего применяется

Препарат Довеква содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для следующих целей:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов крови.
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и тромбоэмболии лёгочных сосудов, а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Довеква относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Довеква

Когда не следует применять препарат Довеква:

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесённая хирургическая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Довеква, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Довеква необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Довеква:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
- умеренная или тяжёлая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
- если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Довеква и другие лекарства»),
- нарушения свёртывания крови,
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств,
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, или в половых или мочевыделительных органах,
- заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия),
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из лёгких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких. Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Довеква. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Довеква в точно определённое время до и после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
- крайне важно принимать препарат Довеква строго по рекомендации врача,
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Довеква 10 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Довеква и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются исключительно местно на кожу,
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
- некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Довеква, поскольку действие препарата Довеква может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её появления.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
- рифампицин — антибиотик.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Довеква, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Довеква следует использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Довеква может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Препарат Довеква содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Довеква

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Довеква 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов в венах:
После минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Довеква 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Препарат Довеква можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Довеква. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Довеква через назогастральный зонд.
Когда принимать Довеква
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Наиболее удобно принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так как это помогает лучше запомнить приём препарата.
Продолжительность лечения определяет врач.
Для профилактики тромбозов вен после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать через 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение, как правило, продолжается 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение, как правило, продолжается 2 недели.
Приём препарата Довеква в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Довеква, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы Довеква увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Довеква
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку сразу, как только он вспомнит об этом.
Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Довеква
Не прекращайте приём препарата Довеква без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Довеква помогает предотвратить развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, лекарство Довеква может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Довеква может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения:
кровотечение в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую помощь!),
длительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
- Признаки тяжёлых кожных реакций:
обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
лекарственная реакция, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — крайне редкая (не более 1 случая на 10 000 человек).
- Признаки серьёзных аллергических реакций:
отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

снижение количества эритроцитов, что может привести к побледнению кожи и вызвать слабость или одышку,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (в том числе в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проведённых врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проведённых врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
пожелтение кожи и глаз (желтуха),
местный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).
Крайне редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
накопление эозинофилов — типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызвать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Довеква

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Dovequa

Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза тип 2910 (5 мПас) (Е464), стеарат магния (Е572). См. пункт 2 «Dovequa содержит лактозу и натрий».
Покрытие таблетки (Opadry II Pink 33G34170): гипромеллоза тип 2910 (6 мПас) (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Dovequa и что содержит упаковка
Dovequa 10 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 8 мм, с тиснением цифры «10» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 28, 30 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
тел. +48 22 364 61 01