Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dovequa, 10 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha ulteriori domande si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dovequa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dovequa
Come prendere Dovequa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dovequa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dovequa e a cosa serve

Dovequa contiene il principio attivo rivarossaban ed è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato dopo un intervento chirurgico.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Dovequa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dovequa

Quando non utilizzare il medicinale Dovequa:

se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un rischio aumentato di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Dovequa e informare immediatamente il medico
se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dovequa, parlarne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Dovequa:

se il paziente presenta un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni quali:
- malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
- se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante un cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Dovequa e altri medicinali”),
- disturbi della coagulazione del sangue,
- pressione arteriosa molto alta che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
- malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
- malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
- malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un rischio aumentato di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento,
se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni. Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Dovequa. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Dovequa in un momento preciso prima e dopo l’intervento,
se durante l’intervento è prevista la posizione di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
- è estremamente importante assumere il medicinale Dovequa esattamente come indicato dal medico,
- a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Dovequa 10 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Dovequa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
- chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
- alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
- alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
- altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo),
- medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
- dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI)).
  Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Dovequa, poiché l’effetto di Dovequa potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
  Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
- l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
- rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Dovequa, poiché l’effetto di Dovequa potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Dovequa e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Dovequa se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Dovequa deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Dovequa può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Il medicinale Dovequa contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dovequa

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è di una compressa di Dovequa 10 mg da assumere una volta al giorno.
Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Dovequa 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata, preferibilmente con un po’ d’acqua.
Il medicinale Dovequa può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di assunzione del medicinale Dovequa. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Dovequa attraverso una sonda gastrica.
Quando assumere il medicinale Dovequa
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dovequa
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Dovequa, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Dovequa aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Dovequa
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente e poi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Dovequa
Non interrompere l’assunzione di Dovequa senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dovequa può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, il medicinale Dovequa può causare emorragie potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, crisi convulsive, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
emorragia prolungata o eccessiva,
debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.
- Segni di gravi reazioni cutanee:
eruzioni cutanee estese e acute, formazione di bolle o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
- Segni di gravi reazioni allergiche:
edema del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. L'incidenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e edema allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o dispnea,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
edema degli arti,
dolore agli arti,
disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
ipotensione arteriosa (sintomi possono essere vertigini o svenimenti all'insorgenza),
debolezza generale e riduzione dell'energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami ematici.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
emorragia articolare con conseguente dolore ed edema,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
tachicardia,
secchezza della bocca,
orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, compreso danno epatocellulare,
ittero cutaneo e oculare (itterizia),
edema locale,
raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurismatico).
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):
accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, edema, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dovequa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dovequa

La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa tipo 2910 (5 mPas) (E464), stearato di magnesio (E572). Vedere punto 2 „Dovequa contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa (Opadry II Pink 33G34170): ipromellosa tipo 2910 (6 mPas) (E464), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Dovequa e contenuto della confezione
Dovequa 10 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa, con il numero „10” impresso su un lato, del diametro di 8 mm.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 28, 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
tel. + 48 22 364 61 01