Дотаграф многодозовий

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дотаграф многодозовий, 0,5 ммоль/мл
Розчин для ін'єкцій
Кислота гадотеринова
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або лікаря-рентгенолога.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або лікаря-рентгенолога. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дотаграф многодозовий і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дотаграф многодозовий
3. Як застосовувати лікарський засіб Дотаграф многодозовий
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дотаграф многодозовий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дотаграф многодозовий і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дотаграф многодозовий — це контрастний засіб, що містить кислоту гадотеринову. Він призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб Дотаграф многодозовий застосовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час досліджень методом магнітного резонансу (англ. magnetic resonance imaging, MRI). Таке підсилення контрасту покращує видимість та чіткість зображення:
Дорослі, діти та підлітки (0–18 років)

• при МРТ-дослідженні центральної нервової системи, зокрема порушень (патологічних змін) у мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
• при діагностиці МРТ всього тіла, зокрема порушень (патологічних змін) у печінці, нирках, підшлунковій залозі, малому тазі, легенях, серці, молочних залозах та м’язово-скелетній системі.

Дорослі

• при МР-ангіографії, зокрема порушень (патологічних змін) та звужень (стенозів) артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дотаграф многодозовий

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Дотаграф многодозовий

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6.).
• якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, які використовуються при дослідженні методом магнітного резонансу).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дотаграф многодозовий необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнта стосується будь-який із наведених нижче випадків:

• у пацієнта раніше виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження.
• у пацієнта є астма.
• у пацієнта в минулому були алергічні реакції (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, синусит).
• пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску, такі як метопролол).
• нирки пацієнта працюють неналежним чином.
• пацієнт недавно переніс або очікує на операцію трансплантації печінки.
• пацієнт страждає на захворювання серця або судин.
• у пацієнта були напади судом або пацієнт лікується від епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або лікар-рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику та вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Дотаграф многодозовий у даного пацієнта. Якщо лікарський засіб Дотаграф многодозовий буде застосований, лікар або лікар-рентгенолог вживе необхідних заходів обережності, а введення лікарського засобу Дотаграф многодозовий буде ретельно контролюватися.
Лікар або лікар-рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед прийняттям рішення про застосування лікарського засобу Дотаграф многодозовий, особливо у пацієнтів віком 65 років і старших.
Новонароджені та немовлята
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4-го тижня життя та немовлят до 1 року життя, лікарський засіб Дотаграф многодозовий буде застосовуватися у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем.
Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які може мати пацієнт. Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнт має:

• кардіостимулятор,
• судинний кришку,
• інфузійну помпу,
• стимулятор нерва,
• слуховий імплантат (імплантат у внутрішньому вусі),
• або якщо у пацієнта підозрюється наявність будь-якого металевого стороннього тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки пристрої для дослідження методом магнітного резонансу використовують дуже сильні магнітні поля.

Лікарський засіб Дотаграф многодозовий та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнт приймає, приймав нещодавно або міг прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, слід повідомити лікаря, лікаря-рентгенолога або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або блокатори рецепторів ангіотензину II.
Лікарський засіб Дотаграф многодозовий та їжа і напої
Взаємодії лікарського засобу Дотаграф многодозовий з їжею та напоями не відомі. Проте слід запитати лікаря, лікаря-рентгенолога або фармацевта, чи потрібно утримуватися від їжі або пиття перед дослідженням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-рентгенологом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Кислота гадотеринова може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину. Лікарський засіб Дотаграф многодозовий не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Лікар або лікар-рентгенолог обговорить з пацієнткою та пояснить, чи може вона продовжувати годування грудьми чи має припинити його на 24 години після введення лікарського засобу Дотаграф многодозовий.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Дотаграф многодозовий на здатність керувати транспортними засобами. Якщо після дослідження пацієнт почуває себе погано, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дотаграф многодозовий

Ліки Дотаграф многодозовий будуть вводитися внутрішньовенно у вигляді ін’єкції.
Під час дослідження пацієнт перебуватиме під ретельним наглядом лікаря або лікаря-рентгенолога. У вені пацієнта
залишать голку, щоб у разі необхідності лікар або лікар-рентгенолог міг
швидко ввести життєво важливі ліки. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція,
введення ліків Дотаграф многодозовий буде припинено.
Ліки Дотаграф многодозовий можуть вводитися вручну або за допомогою автоматичного інфузійного насоса.
У новонароджених та немовлят цей лік вводиться виключно вручну.
Цю процедуру може бути проведено у лікарні, поліклініці або приватному кабінеті. Персонал,
який бере участь у проведенні дослідження, знає, які заходи обережності необхідно застосовувати під час
дослідження. Він також знайомий з потенційними ускладненнями, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або лікар-рентгенолог визначить дозу, відповідну для пацієнта, і буде контролювати введення
ліків.
Дозування у спеціальних групах пацієнтів
Застосування ліків Дотаграф многодозовий не рекомендується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції
нирки та у пацієнтів, які нещодавно пройшли або найближчим часом очікують операцію
трансплантації печінки. Однак якщо під час МРТ-дослідження необхідне застосування ліків Дотаграф многодозовий,
пацієнтові слід ввести лише одну дозу ліків, і повторну дозу не слід вводити
протягом щонайменше 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти та підлітки
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4-го тижня життя та немовлят до 1 року
життя, ліки Дотаграф многодозовий застосовуються у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду
лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу ліків Дотаграф многодозовий
під час дослідження, і повторну дозу їм не слід вводити протягом щонайменше 7 днів.
Проведення ангіографії дітям молодше 18 років не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів у віці 65 років і старших, однак може знадобитися
проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дотаграф многодозовий
Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу ліків. Ліки Дотаграф многодозовий
вводяться в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування
ліки Дотаграф многодозовий можна видалити з організму шляхом гемодіалізу
(очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та поводження з цими ліками, призначену для медичного персоналу,
наведено в кінці цієї інструкції.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або лікаря-рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення препарату пацієнта спостерігатимуть принаймні півгодини. Більшість побічних
ефектів виникає негайно або протягом короткого часу після введення препарату. Деякі побічні
ефекти можуть виникнути протягом семи днів після ін’єкції препарату Дотаграф многодозовий.
Існує невеликий ризик виникнення алергічної реакції на препарат Дотаграф многодозовий. Такі
реакції можуть бути тяжкими і можуть призвести до шоку (випадок алергічної реакції, який може
загрожувати життю). Нижче наведені симптоми, які можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт
помітить будь-який із наведених нижче симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, лікаря-рентгенолога або іншого члена медичного персоналу:

• набряк обличчя, губ або горла, що може спричиняти труднощі при ковтанні або диханні,
• набряк рук або ніг,
• запаморочення (низький кров’яний тиск),
• труднощі з диханням,
• свистяче дихання,
• кашель,
• свербіж,
• риніт,
• чхання,
• подразнення очей,
• кропив’янка,
• висип на шкірі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічна реакція),
• головний біль,
• незвичайний смак у роті,
• запаморочення,
• сонливість,
• відчуття поколювання, тепла/пекучого відчуття, холоду і (або) болю,
• низький або високий кров’яний тиск,
• нудота,
• біль у животі,
• висип,
• відчуття спеки, відчуття холоду,
• астенія (втрата енергії, слабкість),
• дискомфорт у місці ін’єкції, реакції в місці ін’єкції, відчуття холоду в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, екстравазація препарату за межі судин, що може призвести до запального стану (покрасніння та місцевий біль).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• тривожність, запаморочення (запаморочення та відчуття наближеної втрати свідомості),
• набряк повік,
• серцебиття,
• чхання,
• блювота,
• діарея,
• підвищена слина,
• кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
• біль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції (тяжка, потенційно загрожуюча життю алергічна реакція),
• збудження,
• кома, судоми, непритомність (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття часто неприємних запахів), м’язове тремтіння,
• кон’юнктивіт, почервоніння очей, нечітке зору, підвищене сльозовиділення,
• зупинка кровообігу, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення кровоносних судин, блідість,
• зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, відчуття закладеності носа, кашель, сухість у горлі, спазм горла з відчуттям удушення, дихальні спазми, набряк горла,
• висип, почервоніння шкіри, набряк губ та всередині ротової порожнини,
• м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у спині,
• погане самопочуття, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, екстравазація препарату за межі судин, що може призвести до некрозу тканини в місці ін’єкції, флебіт,
• зниження вмісту кисню в крові.

Є повідомлення про виникнення системного нефропатичного фіброзу (що призводить до
затвердіння шкіри і може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), який найчастіше
спостерігався у пацієнтів, які отримували препарат Дотаграф многодозовий разом з іншими
контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо в наступні тижні після МРТ-обстеження пацієнт
помітить зміни кольору і (або) товщини шкіри в будь-якій ділянці тіла, необхідно повідомити про це
лікаря-рентгенолога, який проводив обстеження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або лікаря-рентгенолога. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Дотаграф многодозовий

Лікарський засіб потримується у місці, недоступному для дітей, і непомітному для них.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після підготовки підтверджено принаймні протягом 72 годин
при кімнатній температурі. З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати негайно. Якщо
лікарський засіб не використовується відразу, користувач несе відповідальність за забезпечення належних умов і терміну зберігання
до введення, при цьому цей термін не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки лікарський засіб не було відкрито в контрольованих і валідованих
асептичних умовах.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці, після
скорочення «Exp». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дотаграф многодозовий

• Діючою речовиною є кислота гадотеринова. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг кислоти гадотеринової (у формі солі меглуміну), що відповідає 0,5 ммоль кислоти гадотеринової (у формі солі меглуміну).
• Інші складові: меглумін, кислота 1,4,7,10-тетраазацикло-додекан-1,4,7,10-тетраоцтова (DOTA) та вода для ін'єкцій. Як виглядає лікарський засіб Дотаграф многодозовий і що містить упаковка Лікарський засіб Дотаграф многодозовий — це безбарвний до жовтого прозорий розчин для внутрішньовенних ін'єкцій. Упаковка лікарського засобу Дотаграф многодозовий містить одну або десять ампул з 60 мл або 100 мл розчину для ін'єкцій. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностичних цілей. Дозу необхідно розраховувати з урахуванням маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому розділі.

• МРТ головного та спинного мозку : При дослідженні нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2–0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам із пухлиною головного мозку, додаткове введення дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може сприяти уточненню характеру пухлини та сприяти прийняттю рішення щодо лікування.

• МРТ всього тіла та ангіографія : Рекомендована доза для внутрішньовенного введення, що забезпечує діагностично адекватне контрастування, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла). Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не вдалося отримати зображення задовільної якості, що охоплює велику ділянку судин), може бути виправданим введення другої послідовної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох послідовних доз лікарського засобу Дотаграф многодозовий, може бути доцільним введення кожної дози по 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для візуалізації.

• Діти та підлітки : МРТ головного мозку та хребта/МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза лікарського засобу Дотаграф многодозовий становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід застосовувати більше однієї дози під час одного дослідження. У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4-го тижня життя та немовлят до 1-го року життя, лікарський засіб Дотаграф многодозовий слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного обґрунтування, у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю інформації щодо багаторазового застосування, не слід повторювати ін’єкції лікарського засобу Дотаграф многодозовий інтервалами менше 7 днів. Дотаграф многодозовий не рекомендовано застосовувати при ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатні дані щодо ефективності та безпеки за цим показанням.

• Пацієнти з нирковою недостатністю : У пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (ГФР ≥30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дози, передбачені для дорослих. Див. також розділ «Порушення функції нирок» нижче.

• Пацієнти з печінковою недостатністю : У таких пацієнтів застосовують дози, передбачені для дорослих. Рекомендовано дотримуватися обережності, особливо в періопераційному періоді, пов’язаному з трансплантацією печінки.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Дотаграф многодозовий призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Не застосовувати субарахноїдально. Застосовувати виключно внутрішньовенно: субарахноїдальне введення може спричиняти місцеві реакції непереносимості, які потребують місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (під час ангіографічних досліджень може застосовуватися більша швидкість інфузії — до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
Оптимальна візуалізація: протягом 45 хвилин після ін’єкції.
Оптимальна послідовність візуалізації: Зображення, залежні від Т1.
По можливості, контрастний засіб слід вводити внутрішньовенно пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнт повинен перебувати під спостереженням принаймні півгодини, оскільки досвід свідчить, що більшість небажаних явищ виникає саме в цей період.
Гумовий пробку слід проколювати лише один раз, використовуючи відповідний пристрій для відбирання (spike).
Загалом, пристрій для відбирання повинен містити такі елементи: троакар, стерильний повітряний фільтр, з’єднання типу Luer та щільний захисний ковпачок.
Може застосовуватися разом із одноразовим шприцом (стерильним) для одноразового введення лікарського засобу або для болюсного введення другої дози контрастного засобу, якщо це клінічно виправдано.
Автоматична система інфузії може застосовуватися лише для одного пацієнта з метою багаторазового введення лікарського засобу.
Об’єм лікарського засобу, що залишився в пляшечці та виробі для одноразового використання після завершення дослідження, має бути утилізовано протягом 24 годин після проколу гумової пробки. Необхідно суворо дотримуватися інструкції виробника виробу.
Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Використовувати слід лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.
Діти та підлітки
Залежно від кількості лікарського засобу Дотаграф многодозовий, яку необхідно ввести дитині, рекомендовано використовувати флакони з продуктом Дотаграф многодозовий разом із одноразовим шприцом відповідної місткості для забезпечення більшої точності введеного об’єму.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Порушення функції нирок
Рекомендовано, щоб усі пацієнти перед введенням лікарського засобу Дотаграф многодозовий пройшли скринінгові лабораторні дослідження на наявність порушень функції нирок:
Повідомлялося про випадки ниркової системної фіброзії (англ. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), пов’язаної з застосуванням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ГФР < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які піддаються трансплантації печінки, особливо піддаються ризику цього ускладнення, оскільки ця група має високий ризик розвитку гострої ниркової недостатності. Оскільки існує ризик розвитку NSF після застосування лікарського засобу Дотаграф многодозовий, його слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів у періопераційному періоді, пов’язаному з трансплантацією печінки, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику і тільки тоді, коли діагностична інформація є необхідною та не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо застосування лікарського засобу Дотаграф многодозовий є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю інформації щодо багаторазового застосування, не слід повторювати ін’єкції лікарського засобу Дотаграф многодозовий інтервалами менше 7 днів.
Гемодіаліз, проведений незабаром після введення лікарського засобу Дотаграф многодозовий, може сприяти його виведенню з організму. Немає доказів, що обґрунтовують початок гемодіалізу з метою профілактики розвитку NSF або лікування NSF у пацієнтів, які ще не піддаються гемодіалізу.

Пацієнти літнього віку
Оскільки у пацієнтів літнього віку кліренс гадотеринової кислоти може бути порушений, особливо важливо перевірити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та немовлята
Див. розділи «Дозування» та «Спосіб застосування», «Діти та підлітки».

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Дотаграф многодозовий не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан жінки не вимагає застосування гадотеринової кислоти.
Рішення щодо продовження або припинення годування груддю на 24 години після введення лікарського засобу Дотаграф многодозовий повинні прийняти лікар та мати, яка годує.

Інструкція щодо поводження з лікарським засобом Дотаграф многодозовий
Наклейку з пляшки для ідентифікації слід прикріпити до медичної документації пацієнта, щоб забезпечити точну реєстрацію контрастного засобу, що містить гадоліній. Також слід зафіксувати введену дозу. Якщо медична документація ведеться електронно, до неї слід внести назву лікарського засобу, номер серії та введену дозу.