Dotagraf multidosis

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Dotagraf multidosis, 0,5 mmol/ml
Solución inyectable
Ácido gadoterénico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o con el médico radiólogo.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o al médico radiólogo. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dotagraf multidosis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Dotagraf multidosis
3. Cómo utilizar Dotagraf multidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dotagraf multidosis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dotagraf multidosis y para qué se utiliza

Dotagraf multidosis es un agente de contraste que contiene ácido gadoterénico. Está indicado exclusivamente para uso diagnóstico.
Dotagraf multidosis se utiliza para aumentar el contraste en las imágenes obtenidas mediante resonancia magnética (RM). Este realce del contraste mejora la visibilidad y la diferenciación de las imágenes:
Adultos, niños y adolescentes (0-18 años)

• en estudios de RM del sistema nervioso central, incluyendo alteraciones (lesiones patológicas) en el cerebro, médula espinal y tejidos circundantes;
• en estudios de RM de cuerpo entero, incluyendo alteraciones (lesiones patológicas) en hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético.

Adultos

• en angiografía por RM, incluyendo alteraciones (lesiones patológicas) y estenosis en arterias, excepto en las arterias coronarias.

2. Información importante antes de utilizar Dotagraf multidosis

Cuándo NO debe utilizarse Dotagraf multidosis

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en imágenes por resonancia magnética).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Dotagraf multidosis, debe informar al médico o al médico radiólogo si alguno de los siguientes casos afecta al paciente:

• el paciente ha tenido previamente una reacción a un agente de contraste durante un examen.
• el paciente padece asma.
• el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno).
• el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol).
• los riñones del paciente no funcionan correctamente.
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto en breve un trasplante de hígado.
• el paciente padece enfermedad cardíaca o vascular.
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el médico radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y decidirá si puede administrarse Dotagraf multidosis al paciente. Si se administra Dotagraf multidosis, el médico o el médico radiólogo tomará las medidas de precaución necesarias y la administración del medicamento será cuidadosamente monitorizada.
El médico o el médico radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal del paciente antes de decidir administrar Dotagraf multidosis, especialmente en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta el primer año de vida, Dotagraf multidosis solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación por parte del médico.

Antes del examen, deben retirarse todos los objetos metálicos que el paciente pueda llevar. Debe informarse al médico o al médico radiólogo si el paciente tiene implantado:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (implante en el oído interno),
• o si se sospecha la presencia de cualquier cuerpo extraño metálico en el paciente, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que los equipos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy potentes, que podrían provocar graves problemas.

Dotagraf multidosis y otros medicamentos

Debe informarse al médico o al médico radiólogo si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informarse al médico, al médico radiólogo o al farmacéutico si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón o la presión arterial, como betabloqueantes, fármacos vasoactivos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Dotagraf multidosis, alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre Dotagraf multidosis y alimentos o bebidas. Sin embargo, debe preguntarse al médico, al médico radiólogo o al farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o con el médico radiólogo antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El ácido gadoxético puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. No debe administrarse Dotagraf multidosis durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

Lactancia

El médico tratante o el médico radiólogo hablará con la paciente para explicarle si puede continuar amamantando o si debe suspenderlo durante 24 horas tras la administración de Dotagraf multidosis.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos disponibles sobre el efecto de Dotagraf multidosis sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si tras el examen el paciente se siente mal, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dotagraf multidosis

El medicamento Dotagraf multidosis se administrará mediante una inyección intravenosa.
Durante la prueba, el paciente estará bajo observación constante de un médico o de un médico especialista en radiología. En la vena del paciente
se mantendrá una aguja, lo que permitirá al médico o al médico radiólogo inyectar rápidamente los medicamentos necesarios en caso de ser preciso. Si el paciente presenta una reacción alérgica,
la administración de Dotagraf multidosis se interrumpirá inmediatamente.
Dotagraf multidosis puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático.
En recién nacidos y lactantes, este medicamento se administrará exclusivamente de forma manual.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, centro ambulatorio o consulta privada. El personal que participe en la realización de la prueba conoce las medidas de precaución que deben adoptarse durante el procedimiento, así como las posibles complicaciones que podrían presentarse.
Dosificación
El médico o el médico radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la administración del medicamento.
Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de Dotagraf multidosis en pacientes con alteraciones graves de la función renal ni en pacientes que hayan sido sometidos recientemente o que estén próximos a someterse a un trasplante de hígado. Sin embargo, si durante la resonancia magnética (RM) es necesario utilizar Dotagraf multidosis, el paciente deberá recibir únicamente una dosis y no deberá recibir otra dosis durante al menos 7 días.
Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos durante las primeras 4 semanas de vida y en lactantes durante el primer año de vida, la administración de Dotagraf multidosis en estos pacientes solo se realizará tras una cuidadosa evaluación por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deberán recibir únicamente una dosis de Dotagraf multidosis durante la prueba y no deberán recibir otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda realizar angiografías en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque podría ser necesario realizar un análisis de sangre para evaluar la función renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dotagraf multidosis
Es muy poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. Dotagraf multidosis se administra en un centro médico por personal sanitario capacitado. En caso de sobredosificación real, Dotagraf multidosis puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
Información adicional sobre la utilización y manipulación de este medicamento por parte del personal sanitario se proporciona al final de este prospecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el médico radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración del medicamento, el paciente será observado durante al menos media hora. La mayoría de los
efectos adversos ocurren inmediatamente o en un breve periodo tras la administración del medicamento. Algunos efectos
adversos pueden presentarse hasta siete días después de la inyección de Dotagraf multidosis.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica al medicamento Dotagraf multidosis. Dichas
reacciones pueden ser graves y provocar un shock (caso de reacción alérgica que puede
poner en peligro la vida). Los siguientes síntomas pueden ser las primeras señales de un shock. Si el paciente
percibe alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico, al médico radiólogo o a otro
miembro del personal sanitario:

• hinchazón de la cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de manos o pies,
• mareo (presión arterial baja),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picor,
• congestión nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• dolor de cabeza,
• sabor anómalo en la boca,
• mareo,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor / escozor, frío y (o) dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (pérdida de energía, debilidad),
• molestias en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar una reacción inflamatoria (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• ansiedad, desmayo (mareo y sensación de pérdida inminente de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la salivación,
• urticaria, picor, sudoración excesiva,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (reacción alérgica grave, potencialmente mortal),
• excitación,
• coma, convulsiones, síncope (pérdida breve de conciencia), alteraciones del olfato (percepción frecuente de olores desagradables), temblor muscular,
• conjuntivitis, enrojecimiento de los ojos, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• paro circulatorio, aceleración o ralentización del latido cardíaco, latido cardíaco irregular, dilatación de los vasos sanguíneos, palidez,
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, sensación de congestión nasal, tos, sequedad de garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmos respiratorios, hinchazón de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y dentro de la cavidad bucal,
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, molestias en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar necrosis del tejido en el lugar de inyección, flebitis,
• disminución del oxígeno en sangre.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y puede afectar también a tejidos blandos y órganos internos), que generalmente se ha presentado en pacientes que recibieron Dotagraf multidosis junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Si en las semanas siguientes a la resonancia magnética el paciente observa cambios en el color y (o) grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, debe informar de ello al médico radiólogo que realizó el examen.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o al médico radiólogo. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dotagraf multidosis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante al menos 72 horas tras su preparación a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de garantizar las condiciones adecuadas y el tiempo de conservación antes de la administración, que no deberá superar las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C, a menos que el medicamento se haya abierto en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase exterior, tras la abreviatura „Exp“. La fecha de caducidad representa el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dotagraf multidosis

• La sustancia activa es el ácido galdoternico. Cada mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido galdoternico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido galdoternico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes son meglumina, ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético (DOTA) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dotagraf multidosis y contenido del envase
Dotagraf multidosis es una solución inyectable intravenosa incolora a amarilla, transparente. El envase de Dotagraf multidosis contiene uno o diez frascos con 60 ml o 100 ml de solución inyectable. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
Debe administrarse la dosis más baja que proporcione un realce de contraste suficiente para fines
diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente. No debe
superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

• IRM del cerebro y médula espinal: En estudios del sistema nervioso, las dosis oscilan entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2–0,6 ml/kg de peso corporal. Tras la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal en pacientes con tumor cerebral, la administración adicional de una dosis de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede facilitar la caracterización del tumor y ayudar en la toma de decisiones terapéuticas.

• IRM de cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada por vía intravenosa que proporciona un contraste adecuado para fines diagnósticos es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se obtienen imágenes de calidad satisfactoria que abarquen una extensa zona vascular), puede estar justificada la administración de una segunda dosis adicional de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si durante la planificación de la angiografía se prevé la administración de dos dosis consecutivas del medicamento Dotagraf multidosis, puede ser conveniente administrar en cada dosis 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal), dependiendo del equipo de imagen disponible.

• Niños y adolescentes: IRM del cerebro y médula espinal / IRM de cuerpo entero: la dosis recomendada y máxima del medicamento Dotagraf multidosis es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio. Debido a la inmadurez funcional renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año de edad, el medicamento Dotagraf multidosis debe administrarse a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa y en una dosis que no supere los 0,1 mmol/kg de peso corporal.
  No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio. Debido a la falta de información sobre administraciones múltiples, no deben repetirse las inyecciones del medicamento Dotagraf multidosis con intervalos inferiores a 7 días. Dotagraf multidosis no se recomienda para su uso en angiografía en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre eficacia y seguridad en esta indicación.

• Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m²), se aplican las dosis previstas para adultos. Véase también el apartado "Alteraciones de la función renal" más adelante.

• Pacientes con insuficiencia hepática: En estos pacientes se aplican las dosis previstas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio relacionado con el trasplante hepático.

Vía de administración
El medicamento Dotagraf multidosis está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No debe administrarse por vía intratecal. Debe administrarse únicamente por vía intravenosa: la extravasación puede provocar reacciones locales de intolerancia que requieran tratamiento local.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en estudios angiográficos puede emplearse una velocidad mayor de infusión, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/s).
Momento óptimo para la obtención de imágenes: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes ponderadas en T1.
Siempre que sea posible, el agente de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Tras la administración, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos treinta minutos, ya que la experiencia indica que la mayoría de los eventos adversos ocurren en este periodo.
El tapón de goma solo debe perforarse una vez, utilizando un dispositivo de extracción adecuado (spike).
En general, el dispositivo de extracción debe incluir los siguientes componentes: trocar, filtro estéril de aire, conector tipo Luer y tapón protector estanco.
Puede utilizarse con una jeringa manual estéril de un solo uso para la administración única del medicamento o para la inyección de una segunda dosis en bolo, si así lo indican las consideraciones clínicas.
Un sistema de inyección automático puede utilizarse únicamente en un solo paciente para la administración múltiple del medicamento.
El volumen del medicamento que quede en el frasco y en el dispositivo de un solo uso tras finalizar el estudio debe eliminarse dentro de las 24 horas posteriores a la perforación del tapón de goma. Debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante del dispositivo.
El medicamento para inyección debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, libres de partículas visibles.

Niños y adolescentes
Dependiendo de la cantidad de medicamento Dotagraf multidosis que deba administrarse al niño, se recomienda el uso de viales de Dotagraf multidosis junto con una jeringa de un solo uso cuya capacidad esté adaptada a dicha cantidad, con el fin de garantizar una mayor precisión en el volumen inyectado.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Alteraciones de la función renal
Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio de cribado para detectar alteraciones de la función renal antes de la administración del medicamento Dotagraf multidosis:
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de ciertos agentes de contraste con gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente expuestos a esta complicación, ya que este grupo presenta un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda. Dado que existe riesgo de FSN tras la administración de Dotagraf multidosis, este medicamento debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, y solo cuando la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética sin contraste. Si la administración de Dotagraf multidosis resulta necesaria, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio. Debido a la falta de información sobre administraciones múltiples, no deben repetirse las inyecciones de Dotagraf multidosis con intervalos inferiores a 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de Dotagraf multidosis puede facilitar su eliminación del organismo. No existen pruebas que justifiquen el inicio de hemodiálisis con el fin de prevenir la aparición de FSN o para tratarla en pacientes que aún no estén en hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada el aclaramiento del ácido gadoteridólico puede estar reducido, es especialmente importante verificar previamente la función renal en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes
Véanse los apartados "Dosificación" y "Vía de administración", "Niños y adolescentes".

Embarazo y lactancia
No debe administrarse Dotagraf multidosis durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera el uso de ácido gadoteridólico.
La decisión sobre continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de Dotagraf multidosis debe tomarse conjuntamente por el médico y la madre lactante.

Instrucciones para el manejo del medicamento Dotagraf multidosis
La etiqueta identificativa desprendible del vial debe adjuntarse a la documentación del paciente para permitir un registro preciso del agente de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. Si la documentación del paciente se lleva de forma electrónica, debe introducirse en ella el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis administrada.