Дотаграф multidose

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Dotagraf multidose, 0,5 ммоль/мл
Раствор для инъекций
Кислота гадотериновая
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание этого листка, поскольку в нём содержится информация, важная для вас.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или врачу-рентгенологу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или врачу-рентгенологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Dotagraf multidose и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Dotagraf multidose
3. Как применять лекарственное средство Dotagraf multidose
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Dotagraf multidose
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Dotagraf multidose и для чего оно применяется

Лекарственное средство Dotagraf multidose — это контрастное средство, содержащее гадотериновую кислоту. Оно предназначено исключительно для диагностики.
Лекарственное средство Dotagraf multidose применяется для усиления контрастности изображений, получаемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Такое усиление контрастности улучшает видимость и дифференцировку изображения:
Взрослые, дети и подростки (0–18 лет)

• при МРТ центральной нервной системы, включая нарушения (патологические изменения) головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей;
• при МРТ всего тела, включая нарушения (патологические изменения) печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочных желёз и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

• при МР-ангиографии, включая нарушения (патологические изменения) и сужения (стенозы) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Важная информация перед применением препарата Дотаграф мультидоз

Когда НЕ следует применять препарат Дотаграф мультидоз

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на препараты, содержащие гадолиний (например, другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дотаграф мультидоз необходимо сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента имело место одно из следующих состояний:

• ранее у пациента наблюдалась реакция на контрастное вещество во время обследования;
• у пациента имеется бронхиальная астма;
• в анамнезе у пациента были аллергические реакции (например, на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии, такие как метопролол);
• у пациента нарушена функция почек;
• пациент недавно перенес или в ближайшее время планируется трансплантация печени;
• у пациента имеется заболевание сердца или сосудов;
• у пациента ранее были судороги или пациент лечится по поводу эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или врач-рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о возможности применения препарата Дотаграф мультидоз. Если препарат Дотаграф мультидоз будет применён, врач или врач-рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.
Врач или врач-рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек пациента перед применением препарата Дотаграф мультидоз, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4-й недели жизни и у младенцев до 1 года жизни препарат Дотаграф мультидоз будет применяться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом всех обстоятельств.

Перед обследованием необходимо снять все металлические предметы, которые может носить пациент. Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента имеется:

• кардиостимулятор;
• сосудистые клипсы;
• инфузионный насос;
• нейростимулятор;
• кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннем ухе);
• или если у пациента подозревается наличие любого металлического инородного тела, особенно в глазу. Это очень важно, поскольку оборудование для магнитно-резонансной томографии использует очень сильные магнитные поля.

Препарат Дотаграф мультидоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если пациент принимает, принимал недавно или мог принять какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты от заболеваний сердца или артериальной гипертензии, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Препарат Дотаграф мультидоз и пища, напитки
Взаимодействие препарата Дотаграф мультидоз с пищей и напитками неизвестно. Однако следует проконсультироваться с врачом, врачом-рентгенологом или фармацевтом, нужно ли воздерживаться от приёма пищи и жидкости перед обследованием.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или врачом-рентгенологом перед применением этого препарата.

Беременность
Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на ребёнка. Препарат Дотаграф мультидоз не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Лечащий врач или врач-рентгенолог обсудит с пациенткой и разъяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна прекратить его на 24 часа после введения препарата Дотаграф мультидоз.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данных о влиянии препарата Дотаграф мультидоз на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не имеется. Если после обследования у пациента ухудшится самочувствие, он не должен управлять автотранспортом или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Dotagraf multidose

Лекарство Dotagraf multidose будет вводиться внутривенно в виде инъекции.
Во время обследования пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или врача-рентгенолога. В вену пациента будет введена игла, чтобы врач или врач-рентгенолог мог быстро ввести необходимые жизненно важные препараты в случае необходимости. Если у пациента появится аллергическая реакция, введение препарата Dotagraf multidose будет немедленно прекращено.
Препарат Dotagraf multidose может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. У новорождённых и младенцев препарат вводится исключительно вручную.
Данная процедура может проводиться в больнице, поликлинике или частном кабинете. Медицинский персонал, участвующий в проведении обследования, знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время процедуры, а также осведомлён о возможных осложнениях.
Дозировка
Дозу препарата, подходящую для пациента, определит врач или врач-рентгенолог, который также будет контролировать введение препарата.
Дозировка у особых групп пациентов
Не рекомендуется применение препарата Dotagraf multidose у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время планируют пересадку печени. Однако если во время МРТ-исследования необходимо применение препарата Dotagraf multidose, пациенту следует ввести только одну дозу, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Новорождённые, младенцы, дети и подростки
Учитывая незрелость функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года, препарат Dotagraf multidose будет применяться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорождённым и младенцам следует вводить только одну дозу препарата Dotagraf multidose во время обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Не рекомендуется проведение ангиографии у детей младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может потребоваться анализ крови для оценки функции почек.
Применение препарата Dotagraf multidose в дозе, превышающей рекомендованную
Очень маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу препарата. Препарат Dotagraf multidose вводится в медицинском учреждении квалифицированным персоналом. В случае реального передозировки препарат Dotagraf multidose может быть удалён из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация по применению и обращению с этим препаратом для медицинского персонала приведена в конце данной инструкции.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или врачу-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум получаса. Большинство побочных эффектов
появляются немедленно или в короткий срок после введения препарата. Некоторые побочные эффекты могут возникнуть в течение семи дней после введения препарата Дотаграф мультидоз.
Существует небольшой риск развития аллергической реакции на препарат Дотаграф мультидоз. Такие
реакции могут быть тяжелыми и могут привести к анафилактическому шоку (случай аллергической реакции, который может угрожать жизни). Нижеуказанные симптомы могут быть первыми признаками анафилактического шока. Если пациент замечает любой из перечисленных ниже симптомов, он должен немедленно сообщить врачу, врачу-рентгенологу или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании,
• отек рук или стоп,
• головокружение (низкое артериальное давление),
• затруднение дыхания,
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд,
• насморк,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• головная боль,
• необычный вкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• ощущение покалывания, жара / жжения, холода и (или) боли,
• низкое или высокое артериальное давление,
• тошнота,
• боль в животе,
• сыпь,
• ощущение жара, ощущение холода,
• астения (потеря энергии, слабость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к воспалительному состоянию (покраснение и местная боль).

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• тревожность, слабость (головокружение и ощущение приближающейся потери сознания),
• отек век,
• сердцебиение,
• чихание,
• рвота,
• диарея,
• повышенное слюноотделение,
• крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение,
• боль в грудной клетке, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактические или псевдоанafilактические реакции (тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция),
• возбуждение,
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (ощущение часто неприятных запахов), мышечное дрожание,
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, усиленное слезотечение,
• остановка кровообращения, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, расширение кровеносных сосудов, бледность,
• остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, ощущение заложенности носа, кашель, сухость в горле, спазм горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, отек глотки,
• высыпания, покраснение кожи, отек губ и внутри ротовой полости,
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине,
• плохое самочувствие, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, воспаление вены,
• снижение содержания кислорода в крови.

Имеются сообщения о случаях системного фиброза, связанного с почками (который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), который в основном наблюдался у пациентов, получавших препарат Дотаграф мультидоз вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после проведения МРТ пациент замечает изменения цвета и (или) толщины кожи в любом месте тела, необходимо сообщить об этом врачу-рентгенологу, проводившему обследование.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или врачу-рентгенологу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дотаграф мультидоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Специальных требований к условиям хранения не предусмотрено.
Химическая и физическая стабильность лекарства после приготовления сохраняется не менее 72 часов
при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если
лекарство не используется сразу, пользователь несёт ответственность за соблюдение надлежащих условий и срока хранения
перед введением, при этом этот срок не должен превышать 24 часов
при температуре 2 °C – 8 °C, если только лекарство не было открыто в контролируемых и валидированных
асептических условиях.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной упаковке,
после сокращения «Exp». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дотаграф мультидоз

• Действующим веществом является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в форме соли меглюмина), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в форме соли меглюмина).
• Другие компоненты: меглюмин, кислота 1,4,7,10-тетраазацикло-додекан-1,4,7,10-тетрауксусная (DOTA) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Дотаграф мультидоз и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дотаграф мультидоз представляет собой бесцветный до жёлтого, прозрачный раствор для внутривенных инъекций. Упаковка лекарственного средства Дотаграф мультидоз содержит одну или десять флаконов по 60 мл или 100 мл раствора для инъекций. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Неуфельд/Лайта
Австрия

На этом продукт разрешён к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для
диагностических целей. Дозу необходимо рассчитывать на основе массы тела пациента. Она не
должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

• МРТ головного и спинного мозга: При исследовании нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2–0,6 мл/кг массы тела. При введении дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью головного мозга, дополнительное введение дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может способствовать уточнению характера опухоли и принятию решения о лечении.

• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая внутривенная доза, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела). Ангиография: В исключительных случаях (например, если не удаётся получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную зону васкуляризации), может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (что соответствует 0,2 мл/кг массы тела). Однако если до начала ангиографии предполагается введение двух последовательных доз препарата Дотаграф мультидоз, может быть целесообразно введение каждой дозы по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела), в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации.

• Дети и подростки: МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и одновременно максимальная доза препарата Дотаграф мультидоз — 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Учитывая незрелость функции почек у новорождённых до 4-й недели жизни и у младенцев до 1 года жизни, препарат Дотаграф мультидоз следует применять у таких пациентов только после тщательного рассмотрения, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела.
  Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении не следует повторять введения препарата Дотаграф мультидоз с интервалами менее 7 дней. Препарат Дотаграф мультидоз не рекомендуется для применения при ангиографии у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных об эффективности и безопасности при этом показании.

• Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м²) применяют дозы, предусмотренные для взрослых. См. также раздел «Нарушения функции почек» ниже.

• Пациенты с нарушением функции печени: У таких пациентов применяют дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ введения
Препарат Дотаграф мультидоз предназначен исключительно для внутривенного введения. Не вводить внутрисуставно. Вводить только внутривенно: попадание в ткани может вызывать местные реакции непереносимости, требующие местного лечения.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических исследованиях может применяться более высокая скорость инфузии — до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/с).
Оптимальное визуализирование: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность визуализации: Т1-зависимые изображения.
По возможности контрастное вещество следует вводить внутривенно пациенту в положении лёжа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку клинический опыт показывает, что большинство нежелательных явлений возникает именно в этот период.
Резиновую пробку следует прокалывать только один раз с использованием соответствующего устройства для отбора (спайка).
Как правило, устройство для отбора должно содержать следующие элементы: троакар, стерильный воздушный фильтр, соединение типа Люэр и защитный герметичный колпачок.
Может применяться с одноразовым шприцем (стерильным) для однократного введения препарата или для болюсного введения второй дозы контрастного вещества, если это клинически показано.
Автоматическая система введения может применяться только у одного пациента для многократного введения препарата.
Объём препарата, оставшийся в флаконе и в одноразовом устройстве после завершения исследования, должен быть утилизирован в течение 24 часов с момента прокола резиновой пробки. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя устройства.
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.
Дети и подростки
В зависимости от количества препарата Дотаграф мультидоз, которое необходимо ввести ребёнку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом Дотаграф мультидоз вместе с одноразовым шприцем соответствующего объёма для обеспечения большей точности вводимого объёма.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Нарушения функции почек
Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением препарата Дотаграф мультидоз прошли скрининговые лабораторные тесты на предмет нарушений функции почек:
Сообщалось о случаях системного нефрогенного фиброза (англ. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), связанного с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжёлым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, подвергшиеся трансплантации печени, особенно подвержены этому осложнению, поскольку эта группа пациентов имеет высокий риск развития острой почечной недостаточности. Поскольку существует риск возникновения NSF после применения препарата Дотаграф мультидоз, его следует применять у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени, только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. Если применение препарата Дотаграф мультидоз будет необходимо, то доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении не следует повторять введения препарата Дотаграф мультидоз с интервалами менее 7 дней.
Гемодиализ, проведённый вскоре после введения препарата Дотаграф мультидоз, может способствовать его выведению из организма. Отсутствуют доказательства, подтверждающие необходимость начала гемодиализа с целью профилактики или лечения NSF у пациентов, не находящихся ранее на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно провести предварительную оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
См. разделы «Дозировка» и «Способ введения», «Дети и подростки».

Беременность и лактация
Препарат Дотаграф мультидоз не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.
Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания на 24 часа после введения препарата Дотаграф мультидоз должно приниматься врачом и кормящей матерью.

Инструкция по обращению с препаратом Дотаграф мультидоз
Наклейку с флакона с идентификационной этикеткой следует приложить к медицинской документации пациента для обеспечения точной регистрации применённого контрастного средства, содержащего гадолиний. Также следует зафиксировать введённую дозу. Если медицинская документация ведётся в электронном виде, в неё необходимо внести наименование лекарственного препарата, серийный номер и введённую дозу.