Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Достінекс
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Достінекс
Як застосовувати лікарський засіб Достінекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Достінекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Достінекс є ерголіновим похідним із допамінергічною активністю, який сильно і тривало знижує
концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання допамінових рецепторів D у
клітинах передньої частки гіпофіза, пригнічуючи таким чином секрецію пролактину.
Лікарський засіб Достінекс застосовується:

для припинення лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину (гіперпролактинемією), зокрема порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутності овуляції, галактореї,
у лікуванні аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні спорину;
якщо у пацієнта є або були фіброзні утворення в серці, легенях або черевній порожнині;
якщо пацієнт буде застосовувати лікарський засіб Достінекс тривало і у нього виявлені наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід обговорити це з лікарем:

у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними порушеннями;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кишково-шлунковим кровотечінням;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психіатричних порушень, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю — слід розглянути можливість застосування менших доз лікарського засобу;
при одночасному застосуванні ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки після прийому каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів із симптомами порушень дихальної або серцево-судинної системи, пов’язаних із фіброзним процесом або анамнезом таких порушень;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптового засипання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлені наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають лікарський засіб Достінекс, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також у регулярних інтервалах під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукова діагностика серця). Якщо виникнуть реакції у вигляді фіброзу, лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, нав’язливого бажання, компульсивного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне обжерливість, підвищений статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення застосування лікарського засобу.

Жінки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ,
зокрема підвищення артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. З цієї
причини під час лікування лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у жінки
виникне підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий біль
у голові (з порушенням зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб у жінок із гіпертензією, пов’язаною з вагітністю, прееклампсією
або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає над ризиком.
Щоб уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг лікарського засобу
Достінекс для припинення тривалої лактації у годуючих жінок.
Перед початком прийому лікарського засобу Достінекс рекомендована детальна оцінка функції
гіпофіза.
Оскільки лікарський засіб Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом, пов’язаним з гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні в періоді до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі перевищує 3 дні. Жінки, які бажають уникнути вагітності, повинні застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Достінекс та після його припинення до відновлення ановуляторного стану. Жінки, які завагітніли, повинні перебувати під спостереженням щодо симптомів збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами допаміну, зокрема каберголіном, спостерігалася патологічна схильність до азартних ігор, підвищення лібідо та гіперсексуальність. Ці симптоми, як правило, були зворотними після зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій,
що мали місце в минулому.
Лікарський засіб Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, які відпускаються без рецепта.

Відсутня інформація щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спорину, тому не рекомендується одночасне застосування цих ліків під час тривалого застосування лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс не повинен застосовуватися одночасно з фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (ліки проти психозів), метоклопрамідом (ліки, що застосовуються при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці ліки можуть зменшувати терапевтичну дію лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс, як і інші похідні спорину, не слід застосовувати разом з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
Лікарський засіб Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні ліки.

Лікарський засіб Достінекс та їжа, напої
Толерантність до допамінергічних ліків краща, якщо їх приймати разом з їжею,
тому рекомендовано приймати лікарський засіб Достінекс разом з їжею.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вживати заходів, щоб запобігти вагітності, принаймні протягом місяця після припинення лікування лікарським засобом Достінекс.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Достінекс у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали знижену фертильність та можливу токсичність для плода.
Лікарський засіб Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли є чіткі показання, після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
З огляду на тривалий період напіввиведення лікарського засобу та обмежені дані щодо експозиції плода, жінкам, які планують завагітніти, слід припинити застосування лікарського засобу Достінекс за місяць до планованого зачаття.
Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження вагітності, щоб зменшити експозицію плода на лікарський засіб.
З урахуванням механізму дії лікарського засобу Достінекс слід очікувати припинення або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають лікарський засіб Достінекс, не можуть годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час початку лікування лікарським засобом Достінекс пацієнти повинні дотримуватися обережності при виконанні дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Достінекс і у яких виникає сонливість і (або) напади раптового засипання, не можуть керувати транспортними засобами та виконувати дії, при яких порушення пильності може поставити під загрозу їх самих або інших осіб ризику серйозного поранення або смерті (наприклад, під час обслуговування механізмів), до тих пір, поки не зникне сонливість і (або) напади раптового засипання.
Лікарський засіб Достінекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Достінекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Достінекс призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати Достінекс
під час їжі.
У разі пацієнтів із непереносимістю дофамінергічних засобів, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних
ефектів, лікар може вирішити почати лікування зі зниженою дозою препарату (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень),
поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози.
У разі виникнення тривалих або тяжких небажаних ефектів, щоб поліпшити переносимість препарату, лікар може
вирішити про тимчасове зниження дози, а потім повернення до терапевтичної дози шляхом поступового її
збільшення (наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину
Рекомендована початкова доза: 0,5 мг на тиждень, яку приймають одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах
(двічі на тиждень по пів таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць, доки не буде
досягнуто оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень,
в середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає оптимальний режим застосування тижневої дози — одноразово або у двох або більшій кількості
прийомів залежно від переносимості препарату.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення
терапевтичної дози лікар вирішує, як часто необхідно контролювати концентрацію пролактину в крові.
Нормалізація рівнів пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії препаратом Достінекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Однак у
деяких пацієнтів спостерігали стійке зниження рівня пролактину на багато місяців.
У більшості жінок овуляторні цикли тривали принаймні 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність препарату не досліджували у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю слід розглянути можливість зниження дози Достінексу
(див. розділ «Застереження та заходи обережності»).

Застосування у пацієнтів літнього віку
Не проводилися систематичні дослідження щодо застосування Достінексу у пацієнтів літнього віку з порушеннями,
пов’язаними з надмірною продукцією пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Достінексу
У разі прийому більшої дози Достінексу слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно,
такі самі, як і при надмірному стимулюванні дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота,
шлунково-кишкові розлади, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
У разі необхідності лікар застосує методи, що сприяють виведенню неабсорбованого препарату, та стабілізує
рівень артеріального тиску. Крім того, лікар може призначити лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск прийому Достінексу
Якщо пацієнт забув прийняти Достінекс, він повинен зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається
час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення застосування Достінексу
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату з метою припинення лактації
Побічні ефекти були систематизовані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг, а також у жінок, які годували грудьми, у яких препарат Достінекс застосовувався у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину
Побічні ефекти були систематизовані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані шестимісячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (у двох щотижневих дозах). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими або помірними за ступенем тяжкості та виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або протягом декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія та втрати свідомості повідомлялися рідко.
Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судинозвужувальну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну в перші кілька місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

неможливість стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
сильного імпульсу або неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посиленних сексуальних інтересів та поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
приступів обжерливості (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для насичення).

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були систематизовані за частотою їх виникнення.
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)

ураження серцевих клапанів (включаючи регургітацію) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний випіт),
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*,
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*,
виснаження***, стомлюваність.

Часто (у більш ніж 1 із 100, але менш ніж 1 із 10 осіб)

сонливість,
депресія,
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотензія, приливи гарячого**,
запори, блювота**,
біль у грудях,
безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.).

Не часто (у більш ніж 1 із 1 000, але менш ніж 1 із 100 осіб)

серцебиття,
задишка, плевральний випіт, фіброз (включаючи легеневий фіброз), носові кровотечі,
реакції гіперчутливості,
тимчасове геміанопсія, втрата свідомості, парестезія,
підвищена збудливість,
судинний спазм пальців,
набряк, периферичний набряк,
висип, алопеція,
судоми м’язів нижніх кінцівок,
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну в перші кілька місяців після відновлення менструацій.

Рідко (у більш ніж 1 із 10 000, але менш ніж 1 із 1 000 осіб)

біль у епігастрії.

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври.

Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

більна стенокардія,
порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці,
напади раптового засинання, тремор,
порушення зору,
порушення функції печінки,
підвищення концентрації креатинкінази в крові, неправильні результати тестів функції печінки.

*Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
**Часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; не часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
*** Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Достінекс

Діючою речовиною ліків є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядають ліки Достінекс і що містить упаковка
Ліки Достінекс — це білі, плоскі, подовжені таблетки з витисненим позначенням «PU», поділеним
надрізом на одній стороні таблетки та позначенням «700» з неглибоким надрізом над і під
середнім «0» на іншій стороні таблетки.
Таблетки розміщено у флаконі з оранжевого скла з алюмінієвою кришкою-затискачем і вологопоглинальним засобом або у флаконі з HDPE з кришкою PP і вологопоглинальним засобом, у картонній упаковці.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 15375
Номер дозволу на паралельний імпорт: 129/23