Dostinex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dostinex
0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa mediante la estimulación directa de los receptores de dopamina D en las células de la adenohipófisis, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de alteraciones relacionadas con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del vacío selar, cuando estén asociados a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dostinex

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados del ergot;
• si el paciente padece o ha padecido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a utilizar Dostinex a largo plazo y se le han diagnosticado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dostinex, debe consultar con su médico:

• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves;
• en pacientes con síndrome de Raynaud;
• en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave: debe considerarse la administración de dosis más bajas del medicamento;
• cuando se administren simultáneamente medicamentos que reduzcan la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede presentarse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• en pacientes que presenten síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con un proceso de fibrosis, o que tengan antecedentes de tales alteraciones;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson, pueden presentarse episodios de sueño repentino: debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
• si el paciente presenta o ha presentado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco, pulmones u órganos de la cavidad abdominal. En pacientes que vayan a recibir Dostinex a largo plazo, antes de iniciar el tratamiento el médico comprobará que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si aparece alguna reacción de fibrosis, el tratamiento se interrumpirá;
• debe informar a su médico si usted o sus familiares cercanos observan conductas inusuales provocadas por un impulso irresistible, compulsión o necesidad obsesiva de realizar ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estas conductas se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o intermitentes, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales excesivos. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden estar más expuestas a ciertos efectos adversos,
como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos
mentales. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la
presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión, dolor en el pecho o un dolor de cabeza
excepcionalmente intenso o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar
inmediatamente a su médico.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo,
preclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo.
Para evitar la hipotensión ortostática, no debe superarse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex
para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.
Antes de comenzar a tomar Dostinex, se recomienda una evaluación detallada de la función
hipofisaria.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo asociado a
hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas
durante el período previo a la menstruación, y posteriormente cada vez que la menstruación se
retrasa más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos
anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su suspensión, hasta que
cese nuevamente la ovulación. Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas para
detectar signos de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden aumentar los
tumores hipofisarios preexistentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se han observado
tendencias patológicas al juego, aumento de la libido e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser
reversibles al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones
ocurridas en el pasado.

Interacción de Dostinex con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso
aquellos que no requieran receta médica.

• No existen datos sobre las interacciones entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot, por lo que no se recomienda su administración conjunta durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas, tiocantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de Dostinex.
• Al igual que con otros derivados del ergot, no debe administrarse Dostinex junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex con alimentos y bebidas
La tolerancia de los medicamentos dopaminérgicos es mejor cuando se toman junto con alimentos,
por lo que se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener
un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dostinex debe descartarse el embarazo. Además, debe adoptar
medidas anticonceptivas para evitar el embarazo durante al menos un mes tras finalizar el
tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado una disminución de la fertilidad y una posible toxicidad para el feto.
Dostinex solo debe utilizarse durante el embarazo si claramente está indicado y tras una evaluación
exhaustiva del balance beneficio-riesgo.
Debido al largo periodo de semivida del medicamento y a la limitada información sobre la exposición
fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la
concepción planeada.
Si la concepción ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente
tras confirmar el embarazo, con el fin de minimizar la exposición del feto al medicamento.
Dado el mecanismo de acción de Dostinex, cabe esperar que se produzca una inhibición o
limitación de la lactancia durante su uso. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Durante los inicios del tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar
actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño
repentino no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la
vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas, con posibilidad de lesiones
graves o mortales (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que desaparezca la somnolencia y/o
los episodios de sueño repentino.

Dostinex contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración por vía oral. Se recomienda tomar Dostinex durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a fármacos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida del medicamento (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, con el fin de mejorar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente, cada dos semanas).

Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (media tableta) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con una secreción excesiva de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una única toma (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos tomas (2 veces por semana media tableta, por ejemplo, lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse progresivamente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una sola toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis más baja eficaz que permita alcanzar el efecto terapéutico. Tras establecer la dosis terapéutica, el médico decidirá sobre el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina se consigue generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.
Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses.
En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (ver sección: «Advertencias y precauciones»).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de Dostinex en personas de edad avanzada con trastornos relacionados con una secreción excesiva de prolactina.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dostinex
Si se toma una dosis mayor de Dostinex, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosificación probablemente sean similares a los producidos por una estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, por ejemplo, náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y (o) psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que favorezcan la eliminación del medicamento no absorbido y estabilizará los valores de la presión arterial. Además, el médico puede administrar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento para la supresión de la lactancia
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado a una dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron Dostinex a una dosis de 0,25 mg cada 12 horas con el fin de suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días tras el parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).

Efectos adversos observados durante el uso del medicamento en el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos de estudios clínicos de seis meses de duración con el medicamento Dostinex administrado en dosis semanales de entre 1 y 2 mg (divididos en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y se presentaron principalmente durante las dos primeras semanas de tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la interrupción del mismo.

Información general
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se administra durante períodos prolongados, puede provocar una disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática o los desmayos se han notificado raramente.
Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede tener efectos vasoconstrictores. Tras un uso prolongado, es poco probable que se produzcan alteraciones en los resultados habituales de las pruebas de laboratorio; no obstante, en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad de realizar conductas que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; incluye:
  • Impulso intenso o incontrolable hacia el juego patológico, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • Intereses o comportamientos sexuales alterados o aumentados de gran relevancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, conductas relacionadas con un impulso sexual excesivo,
  • Gastos o compras compulsivas e incontroladas,
  • Atracones episódicos (comer más cantidad de alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico),
• Cefalea*, vértigo de origen central y (o) periférico*,
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*,
• Agotamiento***, fatiga.

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia,
• Depresión,
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado; hipotensión ortostática, sofocos**,
• Estreñimiento, vómitos**,
• Dolor de pecho,
• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg).

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones,
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis,
• Reacciones de hipersensibilidad,
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia,
• Aumento de la libido,
• Espasmo vascular de los dedos,
• Edema, edema periférico,
• Erupción cutánea, alopecia,
• Calambres musculares en las extremidades inferiores,
• En mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.

Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor epigástrico.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Fibrosis pleural.

Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Angina de pecho,
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico,
• Ataques de sueño repentino, temblor,
• Trastornos visuales,
• Alteraciones de la función hepática,
• Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre, resultados anómalos en pruebas de función hepática.

* Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia.
** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia.
*** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en mujeres tratadas para suprimir y (o) inhibir la lactancia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dostinex

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dostinex

• La sustancia activa del medicamento es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto del medicamento Dostinex y contenido del envase
Dostinex es un comprimido blanco, plano y ovalado, con la inscripción en relieve «PU», dividida por una ranura en un lado del comprimido, y con la inscripción «700», con una pequeña ranura encima y debajo del «0» central, en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos se presentan en un frasco de vidrio ámbar con tapón de aluminio de seguridad y un agente absorbente de humedad, o en un frasco de HDPE con tapón de polipropileno (PP) y agente absorbente de humedad, todo ello contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 2 u 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en los Países Bajos, país de exportación:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 15375
Número de autorización de importación paralela: 129/23