Dostinex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dostinex
0,5 mg, compresse
Cabergolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell'ergolina con attività dopaminergica, che riduce in modo potente e prolungato
la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D
delle cellule dell'ipofisi anteriore, inibendo così la secrezione di prolattina.
Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi associati a un'eccessiva secrezione di prolattina (iperprolattinemia), compresi disturbi mestruali (assenza, mestruazioni scarse o irregolari), anovulazione e galattorrea,
• nel trattamento del tumore ipofisario, dell'iperprolattinemia idiopatica o della sindrome della sella vuota turca, associati all'iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dostinex

Quando non utilizzare Dostinex

• se il paziente è allergico alla cabergolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell'ergot;
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell'addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex per un periodo prolungato e presenta attualmente o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dostinex, è necessario discutere con il medico:

• nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari;
• nei pazienti con sindrome di Raynaud;
• nei pazienti con ulcera peptica o emorragia gastrointestinale;
• nei pazienti con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica – si dovrà considerare l'uso di dosi più basse;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antipertensivi, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• nei pazienti che presentano sintomi di disturbi respiratori o cardiovascolari legati a processi fibrotici o con anamnesi di tali disturbi;
• nei pazienti con malattia di Parkinson, nei quali possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa – si dovrà considerare la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento;
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex per un periodo prolungato, prima di iniziare il trattamento il medico verificherà che la funzionalità cardiaca, polmonare e renale sia normale. Prima dell'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante lo stesso, verranno effettuati esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di comparsa di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni o compulsioni a svolgere determinate attività, dannose per il paziente o per altre persone. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere ludopatia, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessivi. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento o di sospendere il farmaco.

Le pazienti immediatamente dopo il parto possono essere più soggette a determinati eventi avversi,
tra cui ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo,
durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione arteriosa. Se la paziente
presenta ipertensione, dolore al petto o cefalea particolarmente intensa o persistente (con o senza
disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non assumere il medicinale in caso di ipertensione indotta dalla gravidanza, stato pre-eclamptico
o ipertensione post-parto, a meno che i potenziali benefici non superino il rischio.
Per evitare ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di Dostinex
per inibire la lattazione nelle donne che allattano.
Prima di iniziare l'assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione approfondita
della funzionalità dell'ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato a
iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel
periodo precedente la comparsa delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso
mestruale è ritardato di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare la gravidanza devono
utilizzare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo la sua
interruzione, fino alla ripresa dell'anovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere
sottoposte a monitoraggio per rilevare segni di ingrandimento dell'ipofisi, poiché durante la
gravidanza possono verificarsi aumenti di dimensioni di tumori ipofisari preesistenti.
Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati
comportamenti patologici legati al gioco d'azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Tali
sintomi sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni
verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non vi sono informazioni riguardo alle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell'ergot; pertanto non si raccomanda l'uso concomitante di questi farmaci durante un trattamento prolungato con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tiesseni (farmaci antipsicotici) o metoclopramide (farmaco utilizzato per disturbi della motilità dell'apparato gastrointestinale superiore), poiché questi medicinali possono ridurre l'efficacia terapeutica di Dostinex.
• Dostinex, come altri derivati dell'ergot, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell'aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono farmaci antipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei farmaci dopaminergici è migliore quando assunti insieme al cibo; pertanto si
raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex è necessario escludere la gravidanza. Inoltre, si
dovranno adottare misure contraccettive per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento
con Dostinex.
Non vi sono dati clinici sull'uso di Dostinex in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno
mostrato ridotta fertilità e possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un'attenta
valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A causa del lungo emivita del farmaco e della limitata disponibilità di dati sull'esposizione fetale, le
donne che desiderano una gravidanza dovrebbero sospendere Dostinex un mese prima del concepimento programmato.
Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto
immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l'esposizione del feto al farmaco.
Data il meccanismo d'azione di Dostinex, ci si deve attendere l'inibizione o la riduzione della
lattazione durante il trattamento. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione
nell'eseguire attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e che presentano sonnolenza e/o episodi improvvisi di
addormentamento non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa
esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi lesioni o morte (ad es. nell'uso di macchinari),
finché la sonnolenza e/o gli episodi di addormentamento improvviso non siano cessati.

Dostinex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a
certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Dostinex

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dostinex è destinato all'assunzione orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.
Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose, per poi tornare alla dose terapeutica aumentandola gradualmente (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi legati all'eccessiva secrezione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) o in due dosi (2 volte alla settimana mezza compressa, ad es. lunedì e giovedì).
La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, con intervalli mensili, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità di somministrazione della dose settimanale, singola o frazionata in due o più somministrazioni, in base alla tollerabilità del farmaco.
Il medico stabilirà la dose minima efficace necessaria per ottenere l'effetto terapeutico. Una volta stabilita la dose terapeutica, il medico deciderà il corretto monitoraggio della concentrazione di prolattina nel sangue.
La normalizzazione dei livelli di prolattina si verifica generalmente entro 2-4 settimane.
Dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex, si osserva di solito una recidiva dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione sostenuta dei livelli di prolattina per molti mesi.
Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata valutata la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve considerare la riduzione della dose di Dostinex (vedere il paragrafo: „Avvertenze e precauzioni d'impiego”).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati condotti studi sistematici sull'uso di Dostinex in pazienti anziani con disturbi legati all'eccessiva secrezione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, è necessario contattare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un'eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, come nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per favorire l'eliminazione del farmaco non assorbito e stabilizzare i valori della pressione arteriosa. In aggiunta, il medico può somministrare antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di Dostinex
Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dostinex
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale per inibire l’allattamento
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg e da donne che allattavano al seno e a cui è stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire l’allattamento.
Gli effetti indesiderati riportati sono stati nella maggior parte dei casi transitori, di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale nel trattamento dei disturbi legati all’eccessiva secrezione di prolattina
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati di studi clinici della durata di 6 mesi con il medicinale Dostinex somministrato in dosi da 1 a 2 mg settimanali (divisi in due somministrazioni settimanali). Gli effetti indesiderati riportati erano nella maggior parte dei casi di intensità lieve o moderata e si sono verificati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi si è risolta durante il proseguimento del trattamento o entro pochi giorni dall’interruzione del medicinale.
Informazioni generali
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Il medicinale Dostinex, se usato a lungo termine, può causare abbassamento della pressione arteriosa, sebbene ipotensione ortostatica o svenimenti siano stati riportati raramente.
Il medicinale Dostinex è un derivato dell’ergot, pertanto può esercitare un’azione vasocostrittiva. Con l’uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stato osservato un calo dell’emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un impulso compulsivo a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:
• impulso forte o incontrollabile al gioco d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• cambiamenti o aumento di interessi e comportamenti sessuali di rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un impulso sessuale accentuato,
• spese o acquisti compulsivi e incontrollabili,
• episodi di abbuffate (consumo di cibo in quantità maggiore del normale e in quantità superiore al bisogno per saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto frequenti (più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (incluso rigurgito) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico),
• cefalea*, vertigini di origine centrale e (o) periferica*,
• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*,
• astenia***, affaticamento.

Frequenti (più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 persone)

• sonnolenza,
• depressione,
• riduzione della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore**,
• stitichezza, vomito**,
• dolore al seno,
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg).

Non comuni (più di 1 su 1.000 ma meno di 1 su 100 persone)

• palpitazioni,
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi,
• reazioni di ipersensibilità,
• emianopsia transitoria, svenimento, parestesia,
• aumento del desiderio sessuale,
• spasmo dei vasi delle dita,
• edema, edema periferico,
• eruzione cutanea, alopecia,
• crampi muscolari alle estremità inferiori,
• in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina nei primi mesi dopo la ripresa delle mestruazioni.

Rari (più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 persone)

• dolore addominale superiore.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone)

• fibrosi pleurica.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• angina dolorosa,
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore al torace,
• attacchi improvvisi di sonnolenza, tremore,
• disturbi della vista,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

* Molto frequente nei pazienti trattati per iperprolattinemia; Frequente nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere l’allattamento.
** Frequente nei pazienti trattati per iperprolattinemia; Non comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere l’allattamento.
*** Molto frequente nei pazienti trattati per iperprolattinemia; Molto frequente nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere l’allattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dostinex

• La sostanza attiva è cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: leucina, lattosio.

Come si presenta Dostinex e contenuto della confezione
Dostinex è una compressa bianca, piatta, di forma ovale, con l’incisione „PU” impressa su un lato e l’incisione „700” con una piccola incisione sopra e sotto lo „0” centrale sull’altro lato.
Le compresse sono contenute in un flacone di vetro arancione con tappo in alluminio di sicurezza e disidratante, oppure in un flacone di HDPE con tappo in PP e disidratante, confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione in Olanda, paese di esportazione:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Olanda
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Olanda, paese di esportazione: RVG 15375
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 129/23