УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

УВАГА! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДОСТІНЕКС, 0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб ДОСТІНЕКС і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу ДОСТІНЕКС
Як застосовувати лікарський засіб ДОСТІНЕКС
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб ДОСТІНЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДОСТІНЕКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДОСТІНЕКС є похідним ерголіну з допамінергічною активністю, який сильно і тривало знижує концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання допамінових рецепторів D2 у клітинах передньої частки гіпофіза, тим самим пригнічуючи секрецію пролактину.
Лікарський засіб ДОСТІНЕКС показаний:

для припинення лактації одразу після пологів або для припинення виділення молока,
у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутність овуляції, галактореї,
у лікуванні аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Достінекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші сполуки ерготу;
якщо у пацієнта наявні або були раніше фіброзні ураження серця, легень або черевної порожнини;
якщо пацієнт буде застосовувати лікарський засіб Достінекс тривало і у нього виявлено наявні або в анамнезі реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід обговорити з лікарем:

у пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психічних розладів, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки — слід розглянути можливість застосування нижчих доз лікарського засобу;
при одночасному застосуванні ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки після прийому каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів із симптомами захворювань дихальної або серцево-судинної системи, пов’язаних із процесом фіброзу, або із анамнезом таких захворювань;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати епізоди раптового засипання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта виявлено наявні або в анамнезі реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда, легень або органів черевної порожнини.
У пацієнтів, які тривало приймають лікарський засіб Достінекс, перед початком лікування лікар перевірить, чи є нормальною функція серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також періодично під час лікування, будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукове дослідження серця). У разі виникнення реакцій у вигляді фіброзу лікування буде припинено.
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, нав’язливого бажання, компульсивного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або відміну лікарського засобу.
Жінки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ, зокрема підвищеного артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. З цієї причини під час лікування лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у жінки виникне підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або тривалий головний біль (з порушенням зору або без них), слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати лікарський засіб у жінок з артеріальною гіпертензією, спричиненою вагітністю, прееклампсією або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає над ризиком.
Щоб уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг лікарського засобу Достінекс з метою припинення тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому лікарського засобу Достінекс рекомендовано детально оцінити функцію гіпофіза. Оскільки лікарський засіб Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом, пов’язаним з гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні в періоді до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі становить більше 3 днів. Жінкам, які бажають уникнути вагітності, слід застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Достінекс та після його відміни до відновлення ановуляторного стану. Жінок, які завагітніли, слід спостерігати на предмет симптомів збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами допаміну, зокрема каберголіном, спостерігалася патологічна схильність до азартних ігор, підвищена сексуальна збудливість та гіперсексуальність. Ці симптоми, як правило, зникали після зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Лікарський засіб Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Відсутня інформація щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами спориню, тому не рекомендується одночасне застосування цих ліків під час тривалого прийому лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс не слід приймати разом із фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (ліки проти психозів), метоклопрамідом (ліки, що застосовуються при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці ліки можуть зменшувати терапевтичну дію лікарського засобу Достінекс.
Лікарський засіб Достінекс, як і інші сполуки ерготу, не слід застосовувати разом із макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну.
Лікарський засіб Достінекс може викликати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні ліки.

Лікарський засіб Достінекс та харчування
Толерантність до допамінергічних ліків краща, якщо їх приймати разом із їжею, тому рекомендовано приймати лікарський засіб Достінекс разом із їжею.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Перед початком застосування лікарського засобу Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід вживати заходів, що запобігають вагітності, принаймні протягом місяця після припинення лікування лікарським засобом Достінекс.

Немає клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Достінекс у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плоду.
Лікарський засіб Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це чітко виправдано, і після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
З огляду на тривалий період напіввиведення лікарського засобу та обмежені дані щодо експозиції плоду, жінкам, які планують завагітніти, слід припинити застосування лікарського засобу Достінекс за місяць до планованого зачаття. Якщо зачаття відбулося під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження вагітності, щоб зменшити експозицію плоду на лікарський засіб.
З урахуванням механізму дії лікарського засобу Достінекс слід очікувати припинення або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають лікарський засіб Достінекс, не можуть годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час початку лікування лікарським засобом Достінекс пацієнти повинні бути обережними при виконанні дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Достінекс і у яких виникає сонливість і (або) напади раптового засипання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, під час яких порушення пильності може поставити під загрозу їх самих або інших осіб (наприклад, під час роботи з механізмами), до тих пір, поки не припиниться сонливість і (або) напади раптового засипання.

Лікарський засіб Достінекс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Достінекс

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достінекс призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати препарат Достінекс під час їжі.
У разі пацієнтів із непереносимістю дофамінергічних препаратів, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних явищ, лікар може вирішити почати лікування зі зниженою дозою препарату (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень), поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози.
Якщо виникають стійкі або тяжкі небажані явища, для покращення переносимості препарату лікар може вирішити тимчасово зменшити дозу, а потім повернутися до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення (наприклад, на 0,25 мг на тиждень кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (пів таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину
Початкова рекомендована доза: 0,5 мг на тиждень, яку приймають одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах (двічі на тиждень по пів таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць, аж до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому — 1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає оптимальний режим застосування тижневої дози — одноразово або у двох або більшій кількості прийомів, залежно від переносимості препарату.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення терапевтичної дози лікар вирішує, як часто необхідно контролювати рівень пролактину в крові.
Нормалізація рівнів пролактину зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії препаратом Достінекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Проте у деяких пацієнтів спостерігалося стійке зниження рівня пролактину протягом багатьох місяців. У більшості жінок овуляторні цикли тривали принаймні 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність препарату не вивчали у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим захворюванням слід розглянути можливість зниження дози препарату Достінекс (див. розділ: Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Достінексу).

Застосування у пацієнтів літнього віку
Не проводили систематичних досліджень щодо застосування препарату Достінекс у людей літнього віку з порушеннями, пов’язаними з надмірною продукцією пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза Достінексу
У разі прийому більшої дози препарату Достінекс необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування, ймовірно, такі самі, як і при надмірному стимулюванні дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота, розлади шлунку, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосовує методи, що сприяють виведенню не всмоктаного препарату, та стабілізує артеріальний тиск. Крім того, лікар може призначити лікування антагоністами дофаміну.

Пропущений прийом препарату Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Достінекс, йому слід зробити це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо ж час наступної дози вже наближається, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Припинення застосування препарату Достінекс
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг та у жінок, які годують грудьми, у яких застосовували препарат Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими, зі ступенем тяжкості від незначного до помірного.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату у лікуванні розладів, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину:
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення. Вони відображають дані шестимісячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг на тиждень (у двох щотижневих дозах). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків незначними або помірними та виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або впродовж декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія чи непритомність повідомлялися рідко.
Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судинозвужувальну дію. При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

нездатність стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта чи інших осіб; це стосується:
- сильного імпульсу або неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
- змінених або посилення інтересів та поведінки сексуального характеру, що мають велике значення для пацієнта чи інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною активністю,
- компульсивних, неконтрольованих витрат грошей або покупок,
- нападів переїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє будь-які з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

ураження серцевих клапанів (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, перикардіальний випіт)
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
виснаження***, слабкість

Часто (частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування; ортостатична гіпотензія, приливи гарячого повітря**
запори, блювота**
біль у грудях
безсимптомні зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Нечасто (частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задишка, плевральний випіт, фіброз (в тому числі фіброз легень), носова кровотеча
алергічні реакції
тимчасове геміанопсія, непритомність, парестезія
підвищений сексуальний потяг
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висип, алопеція
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій

Рідко (частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у епігастрії

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

больовий напад
розлади дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремтіння
порушення зору
порушення функції печінки
підвищення концентрації креатинкінази у крові, неправильні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; часто у жінок, які лікуються з метою припинення і (або) пригнічення лактації
** Часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; нечасто у жінок, які лікуються з метою припинення і (або) пригнічення лактації
*** Дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу гіперпролактинемії; дуже часто у жінок, які лікуються з метою припинення і (або) пригнічення лактації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Достінекс

Діючою речовиною ліків є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза безводна.

Як виглядають ліки Достінекс і що містить упаковка
Ліки Достінекс — це білі таблетки капсулярної форми з рисками поділу розміром 4 x 8 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетки упаковані в скляні оранжеві флакони типу I з кришкою, що містить вологопоглинальний засіб, або в флакони з HDPE з кришкою PP, захищеною від дітей, з вологопоглинальним засобом, і розміщені в картонному коробці. Упаковка містить 2 або 8 таблеток.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Pfizer, S.L., Avda. De Europa, 20-B, Business Park La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид),
Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 683052.9
683045.1
710401.8
710402.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 110/17