Dostinex

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡ATENCIÓN! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
DOSTINEX, 0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es DOSTINEX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar DOSTINEX
3. Cómo tomar DOSTINEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOSTINEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOSTINEX y para qué se utiliza

DOSTINEX es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores dopaminérgicos D2 en las células de la hipófisis anterior, inhibiendo así la secreción de prolactina.
DOSTINEX está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de trastornos relacionados con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o menstruaciones irregulares), ausencia de ovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del vacío turco asociado a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DOSTINEX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento DOSTINEX

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados del ergot;
• si el paciente tiene o ha tenido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a utilizar DOSTINEX a largo plazo y se han detectado alteraciones actuales o previas relacionadas con fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con DOSTINEX, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece trastornos cardiovasculares graves;
• el paciente padece el síndrome de Raynaud;
• el paciente padece úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• el paciente tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• el paciente padece insuficiencia hepática grave: debe considerarse la administración de dosis más bajas;
• el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede presentarse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• el paciente presenta síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con procesos de fibrosis o tiene antecedentes de tales trastornos;
• el paciente padece enfermedad de Parkinson, en cuyo caso podrían presentarse episodios de sueño repentino: debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento;
• el paciente tiene o ha tenido alteraciones actuales o previas relacionadas con fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco, pulmones o órganos de la cavidad abdominal.

En pacientes que van a recibir DOSTINEX a largo plazo, el médico comprobará antes de iniciar el tratamiento que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si se produce una reacción fibrosa, el tratamiento se interrumpirá.

Debe informar al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales debidos a un impulso irresistible, compulsión o realización repetitiva de ciertas actividades que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracón compulsivo o episódico, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico podrá decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden tener mayor riesgo de ciertos efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial durante el tratamiento. Si la paciente presenta hipertensión arterial, dolor en el pecho o dolor de cabeza especialmente intenso o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente a su médico.

No debe utilizarse DOSTINEX en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen claramente los riesgos.

Para evitar la hipotensión ortostática, no se debe superar la dosis única de 0,25 mg de DOSTINEX cuando se utilice para suprimir la lactancia en mujeres que amamantan.

Antes de comenzar el tratamiento con DOSTINEX se recomienda una evaluación detallada de la función hipofisaria. Dado que DOSTINEX restablece la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo asociado a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas hasta la aparición de la menstruación y posteriormente cada vez que el sangrado se retrase más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con DOSTINEX y tras su suspensión, hasta que se detenga nuevamente la ovulación.

Las mujeres que queden embarazadas deben ser vigiladas en busca de signos de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden crecer los tumores hipofisarios previamente existentes.

En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se han observado tendencias patológicas al juego, aumento del deseo sexual e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o suspender el medicamento.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

DOSTINEX y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica.

• No existen datos sobre la interacción entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por tanto, no se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con DOSTINEX.
• DOSTINEX no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas o tiocantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad gastrointestinal superior), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de DOSTINEX.
• Al igual que con otros derivados del ergot, DOSTINEX no debe administrarse junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• DOSTINEX puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

DOSTINEX con alimentos y bebidas

La tolerancia a los medicamentos dopaminérgicos es mejor cuando se toman junto con alimentos. Por ello, se recomienda administrar DOSTINEX junto con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento con DOSTINEX debe descartarse el embarazo. Además, debe adoptarse una medida anticonceptiva al menos durante un mes tras la interrupción del tratamiento con DOSTINEX.

No existen datos clínicos sobre el uso de DOSTINEX en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado una disminución de la fertilidad y una posible toxicidad para el feto.

DOSTINEX solo debe utilizarse durante el embarazo si claramente está indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.

Debido al largo periodo de semivida del medicamento y a la escasez de datos sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender DOSTINEX un mes antes de la concepción planeada. Si la concepción ocurre durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de limitar la exposición del feto al medicamento.

Dado el mecanismo de acción de DOSTINEX, se espera que se produzca la supresión o reducción de la lactancia durante su administración. Las mujeres que toman DOSTINEX no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Durante los primeros días de tratamiento con DOSTINEX, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.

Los pacientes que toman DOSTINEX y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que la somnolencia y/o los episodios de sueño repentino desaparezcan.

DOSTINEX contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento DOSTINEX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
El medicamento DOSTINEX está indicado para administración por vía oral. Se recomienda tomar DOSTINEX
durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a fármacos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos,
el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida del medicamento (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, con el fin de mejorar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente, cada dos semanas).

Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción láctea
La dosis recomendada es: 0,25 mg (medio comprimido) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una única toma (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos tomas (2 veces por semana medio comprimido, por ejemplo, lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse progresivamente, preferiblemente en incrementos de 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, con una media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una sola toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis mínima eficaz que permita alcanzar el efecto terapéutico. Una vez establecida la dosis terapéutica, el médico decidirá sobre el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre.
La normalización de los niveles de prolactina se logra generalmente entre las 2 y 4 semanas.

Tras finalizar el tratamiento con DOSTINEX, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de DOSTINEX (véase el apartado: Cuándo debe tener especial precaución con el uso de DOSTINEX).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sistemáticos sobre el uso de DOSTINEX en personas de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DOSTINEX
Si se toma una dosis mayor de DOSTINEX, debe ponerse en contacto con el médico. Los síntomas de sobredosificación probablemente sean similares a los provocados por una estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, por ejemplo, náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión mental y (o) psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que ayuden a eliminar el medicamento no absorbido y estabilizará los valores de la presión arterial. Además, el médico puede administrar tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de DOSTINEX
Si el paciente olvida tomar DOSTINEX, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con DOSTINEX
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento para la supresión de la lactancia:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos procedentes de estudios clínicos con el medicamento DOSTINEX administrado a una dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron DOSTINEX a una dosis de 0,25 mg cada 12 horas con el fin de suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días tras el parto, pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).
Efectos adversos observados durante el uso del medicamento en el tratamiento de trastornos relacionados con una secreción excesiva de prolactina:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan datos procedentes de estudios clínicos de seis meses de duración con el medicamento DOSTINEX administrado en dosis semanales de entre 1 y 2 mg (divididas en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y se presentaron principalmente durante las dos primeras semanas de tratamiento. La mayoría de ellos desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la interrupción del mismo.
Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento DOSTINEX, cuando se utiliza a largo plazo, puede provocar una disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática o los desmayos se han notificado raramente.
DOSTINEX es un derivado del ergot, por lo que puede tener efecto vasoconstrictor. Con el uso prolongado, es poco probable que aparezcan alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio habituales; en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad irresistible de realizar conductas que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:

  • un impulso intenso o un juego patológico incontrolado, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • cambios o aumento de los intereses y conductas sexuales de gran importancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento del impulso sexual,
  • gastos o compras compulsivas e incontroladas,
  • episodios de atracón (ingesta de cantidades de comida superiores a las normales y mayores de las necesarias para saciar el hambre).
    Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para poder discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
    Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición.
    Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)

• Cefalea*, vértigo de origen central y (o) periférico*

• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*

• Agotamiento***, fatiga
  Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia

• Depresión

• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado; hipotensión ortostática, sofocos**

• Estreñimiento, vómitos**

• Dolor de pecho

• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• Reacciones de hipersensibilidad
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
• Aumento del libido
• Espasmo vascular de los dedos
• Edema, edema periférico
• Erupción cutánea, alopecia
• Calambres musculares en las extremidades inferiores
• En mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dolor epigástrico

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Fibrosis pleural

Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Angina de pecho dolorosa
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico
• Ataques de sueño repentinos, temblor
• Trastornos visuales
• Alteraciones de la función hepática
• Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa en sangre, resultados anormales en pruebas de función hepática
  * Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en pacientes tratadas para la supresión y (o) inhibición de la lactancia
  ** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en pacientes tratadas por supresión y (o) inhibición de la lactancia
  *** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en pacientes tratadas para la supresión y (o) inhibición de la lactancia

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOSTINEX

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOSTINEX

• El principio activo es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa anhidra.

Aspecto de DOSTINEX y contenido del envase

DOSTINEX es un comprimido blanco en forma de cápsula con una línea de división, de dimensiones 4 x 8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Los comprimidos se presentan en un frasco de vidrio naranja tipo I con tapón que contiene un agente absorbente de humedad, o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños, que contiene un agente absorbente de humedad, todo ello contenido en una caja de cartón. El envase contiene 2 ó 8 comprimidos.

Para obtener información más detallada, solicite información al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Pfizer, S.L., Avda. de Europa, 20-B, Business Park La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), España

Fabricante:
Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Italia

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź

Números de autorización en España, país de exportación:
683052.9
683045.1
710401.8
710402.5

Número de autorización de importación paralela: 110/17