Достинекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ВНИМАНИЕ! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ДОСТИНЕКС, 0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Перед применением внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ДОСТИНЕКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ДОСТИНЕКС
3. Как применять препарат ДОСТИНЕКС
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат ДОСТИНЕКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ДОСТИНЕКС и для чего он применяется

Препарат ДОСТИНЕКС является производным эрголина с дофаминергической активностью, которое сильно и длительно снижает концентрацию пролактина. Действует путём прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D2 в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина. Препарат ДОСТИНЕКС показан:

• для прекращения лактации сразу после родов или для прерывания выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею,
• для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата ДОСТИНЕКС

Когда не следует применять препарат ДОСТИНЕКС

• если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
• если у пациента имеются или ранее имелись фиброзные изменения в области сердца, лёгких или брюшной полости;
• если пациент будет длительно применять препарат ДОСТИНЕКС и у него ранее диагностировались реакции в виде фиброза (образования соединительной ткани) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ДОСТИНЕКС необходимо проконсультироваться с врачом:

• у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
• у пациентов с синдромом Рейно;
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью — следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
• при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
• у пациентов с симптомами нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзным процессом или с анамнезом таких нарушений;
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать приступы внезапной сонливости — следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения;
• если у пациента диагностированы текущие или имевшиеся ранее реакции в виде фиброза (образования соединительной ткани) миокарда, лёгких или органов брюшной полости.
  У пациентов, длительно принимающих препарат ДОСТИНЕКС, перед началом лечения врач должен проверить функцию сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами в ходе лечения проводятся эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение прекращается.
• следует сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие проявления, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других лиц. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать лудоманию, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о коррекции лечения или отмене препарата.
  Женщины непосредственно после родов могут быть более подвержены некоторым нежелательным явлениям, включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у женщины возникнет высокое артериальное давление, боль в груди или необычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
  Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией или послеродовой гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск.
  Чтобы избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать разовую дозу 0,25 мг препарата ДОСТИНЕКС при подавлении лактации у кормящих женщин.
  Перед началом применения препарата ДОСТИНЕКС рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
  Поскольку препарат ДОСТИНЕКС восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, обусловленным гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели в период до появления менструации, а затем каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня.
  Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции во время лечения препаратом ДОСТИНЕКС и после его отмены до возобновления ановуляции.
  Женщин, забеременевших, следует наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост ранее существовавших опухолей гипофиза.
  У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, наблюдались патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы, как правило, обратимы после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата.
  Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.

Взаимодействие препарата ДОСТИНЕКС с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Отсутствуют данные о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительном лечении препаратом ДОСТИНЕКС.
• Препарат ДОСТИНЕКС не следует принимать одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата ДОСТИНЕКС.
• Препарат ДОСТИНЕКС, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат ДОСТИНЕКС может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат ДОСТИНЕКС и приём пищи и напитков
Переносимость дофаминергических препаратов улучшается при одновременном приёме с пищей, поэтому рекомендуется принимать препарат ДОСТИНЕКС во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата ДОСТИНЕКС необходимо исключить беременность. Кроме того, следует предпринять меры по предотвращению беременности как минимум в течение месяца после прекращения лечения препаратом ДОСТИНЕКС.

Клинические данные о применении препарата ДОСТИНЕКС у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат ДОСТИНЕКС следует применять во время беременности только в случае чётких показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Из-за длительного периода полувыведения препарата и ограниченных данных о воздействии на плод женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат ДОСТИНЕКС за один месяц до предполагаемого зачатия.
Если зачатие произошло во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата ДОСТИНЕКС следует ожидать подавления или ограничения лактации при его применении. Женщины, принимающие препарат ДОСТИНЕКС, не должны кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В начале лечения препаратом ДОСТИНЕКС пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат ДОСТИНЕКС, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапной сонливости, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьёзных травм или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока не исчезнут сонливость и (или) приступы внезапной сонливости.

Препарат ДОСТИНЕКС содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство ДОСТИНЕКС

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство ДОСТИНЕКС предназначено для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат ДОСТИНЕКС во время еды.
У пациентов с непереносимостью доаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с пониженной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю) с последующим постепенным увеличением дозы до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов.
При возникновении упорных или тяжёлых побочных эффектов врач может принять решение о временном уменьшении дозы с последующим возвращением к терапевтической дозе путём её постепенного увеличения (например, 0,25 мг в неделю, каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая в одной дозе (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по половине таблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приёма недельной дозы — однократно или в двух и более приёмах, в зависимости от переносимости препарата.
Врач устанавливает наименьшую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает вопрос о соответствующем контроле концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровня пролактина обычно достигается в течение 2–4 недель.
После прекращения терапии препаратом ДОСТИНЕКС, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет не изучались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата ДОСТИНЕКС (см. раздел: Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ДОСТИНЕКС).

Применение у пожилых пациентов
Клинические исследования применения препарата ДОСТИНЕКС у пожилых пациентов с расстройствами, связанными с избыточной секрецией пролактина, не проводились.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие выведению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение антагонистами дофамина.

Пропуск приёма препарата ДОСТИНЕКС
Если пациент забыл принять препарат ДОСТИНЕКС, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата ДОСТИНЕКС
Решение о прекращении лечения принимает врач.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата с целью подавления лактации:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым препарат Достинекс применялся в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Сообщаемые побочные эффекты в большинстве случаев были преходящими и имели от умеренной до слабой степени тяжести.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата в лечении расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщаемые побочные эффекты в большинстве случаев были умеренными по тяжести и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали в ходе продолжения терапии или в течение нескольких дней после её прекращения.

Общая информация:
Побочные эффекты в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко.
Препарат Достинекс является производным спорыньи, поэтому может оказывать сосудосуживающее действие. При длительном применении ненормальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин, не имеющих менструаций, отмечалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
  • сильное влечение или неконтролируемая склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
  • изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
  • компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или делать покупки,
  • приступы обжорства (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих проявлений, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения.

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

• пороки клапанов сердца (включая регургитацию) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, экссудативный перикардит)
• головная боль *, головокружение центрального и (или) периферического происхождения *
• тошнота *, диспепсия, гастрит *, боль в животе *
• истощение ***, усталость

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотензия, приливы жара **
• запоры, рвота **
• боль в груди
• бессимптомное снижение артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек)

• сердцебиение
• одышка, плевральный экссудат, фиброз (включая фиброз лёгких), носовое кровотечение
• реакции повышенной чувствительности
• преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
• повышенное либидо
• спазм сосудов пальцев
• отёк, периферический отёк
• сыпь, алопеция
• судороги мышц нижних конечностей
• у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 человек)

• боль в эпигастрии

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

• фиброз плевры

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• стенокардия
• нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
• приступы внезапного засыпания, тремор
• нарушения зрения
• нарушения функции печени
• повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, ненормальные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; не часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДОСТИНЕКС

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДОСТИНЕКС

• Активным веществом лекарства является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другие компоненты: лейцин, лактоза безводная.

Как выглядит лекарство ДОСТИНЕКС и что содержит упаковка

Лекарство ДОСТИНЕКС представляет собой белые таблетки капсульной формы с риской для деления размером 4 x 8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетки помещены в флакон из оранжевого стекла типа I с крышкой, содержащей влагопоглотитель, или в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой (PP) крышкой, защищённой от доступа детей, содержащей влагопоглотитель, и упакованы в картонную коробку. Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pfizer, S.L., Avda. De Europa, 20-B, Business Park La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид),
Испания

Производитель:
Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Италия

Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь

Номер разрешения в Испании, стране экспорта:
683052.9
683045.1
710401.8
710402.5

Номер разрешения на параллельный импорт:
110/17