Дорзоламід + тімолол Стулльн

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дорзоламід + тімолол Стулльн, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід + тімолол
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн
3. Як застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн містить два активних компоненти: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами карбонічної ангідрази».
• Тімолол належить до групи ліків, які називаються «блокаторами бета-адренорецепторів» (бета-адренолітики). Ці ліки знижують очний тиск за рахунок двох різних механізмів дії.

Лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн призначається для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного
очного тиску у випадках, коли недостатньо ефективним є застосування крапель для очей, що містять лише
блокатор бета-адренорецепторів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн

Коли не застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тімололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому або зараз діагностували порушення дихальної системи, такі як астма або тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може проявлятися свистячим диханням, труднощами з диханням та/або тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта діагностовано уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення);
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок або тяжкі порушення функції нирок або була ниркова коліка в анамнезі;
• якщо у пацієнта діагностовано надмірне закислення крові внаслідок накопичення хлоридних іонів у організмі (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн слід обговорити це
з лікарем.
Потрібно повідомити лікаря про всі наявні зараз або в минулому захворювання очей та такі станів:

• ішемічна хвороба серця (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття тиску в грудній клітці, задишку або відчуття утруднення дихання);
• серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнення серцевих скорочень;
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може приховувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми.

Перед хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу
Дорзоламід + тімолол Стулльн, оскільки тімолол може змінювати дію деяких ліків,
які використовуються для знеболення.
Також слід повідомити лікареві про будь-які алергії або алергічні реакції, зокрема кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть призводити до труднощів
з диханням або ковтанням.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла слабкість м’язів або діагностовано міастенію ( myasthenia gravis ).
У разі виникнення подразнення очей або будь-яких нових проблем із очима, таких як
покрасніння очей або набряк повік, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, тяжку шкірну реакцію або почервоніння шкіри та свербіж очей), слід припинити застосування цього засобу та негайно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря у разі виявлення інфекції очей, отримання травми очей, після операції ока або виникнення реакції, що супроводжується появи нових або посиленням наявних симптомів.
Після закрапання в око лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн може викликати системні ефекти.
Перед застосуванням цього лікарського засобу особи, які використовують м’які контактні лінзи, повинні проконсультуватися з лікарем.
Діти
Досвід застосування крапель для очей, що містять дорзоламід і тімолол з додаванням консерванту, у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у людей похилого віку
У дослідженнях із застосуванням крапель для очей, що містять дорзоламід і тімолол з додаванням консерванту, цей лікарський засіб викликав подібні ефекти у людей похилого віку та молодших.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Потрібно повідомити лікареві про наявні зараз або в минулому захворювання печінки.
Дорзоламід + тімолол Стулльн та інші ліки
Дорзоламід + тімолол Стулльн може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн. Це стосується також інших офтальмологічних препаратів від глаукоми. Потрібно повідомити лікареві про прийом або намір приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, серцеві або протидіабетичні засоби. Потрібно сказати лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або нещодавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у таких випадках:

• прийом ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків при захворюваннях серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• прийом ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму або для відновлення правильного серцевого ритму (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• застосування інших крапель для очей, що містять бета-адреноблокатори;
• прийом інших інгібіторів карбонової ангідрази, таких як ацетазоламід;
• прийом інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
• прийом парасимпатоміметичних (холінергічних) ліків, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовипускання. Парасимпатоміметики іноді також використовують для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
• прийом наркотиків, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийом протидіабетичних засобів;
• прийом антидепресантів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийом хіміотерапевтичних засобів із групи сульфонамідів;
• прийом хінідину (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та певних формах малярії).

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування під час вагітності
Не слід застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн під час годування груддю. Тімолол може проникати в грудне молоко. Перед прийомом будь-якого лікарського засобу під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилося. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Дорзоламід + тімолол Стулльн, такі як нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати механізми. Пацієнти, які почуваються погано або мають нечітке бачення, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн містить бензалконію хлорид
Засіб містить 0,375 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл та 0,75 мг бензалконію хлориду
в кожних 10 мл, що відповідає концентрації 0,075 мг/мл.
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним надяганням. Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, печіння або болю в очах після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Дорзоламід + тімолол Стулльн

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу ліків та тривалість лікування.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око (уражені очі) вранці та ввечері.
Якщо одночасно з цими краплями застосовуються інші очні краплі, слід дотримуватися інтервалу не менше
10 хвилин між застосуванням різних препаратів.
Не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно уникати дотику наконечника упаковки до ока або його околиць. Препарат може бути
забруднений бактеріями, що може призвести до інфекції ока, яка, у свою чергу, може спричинити серйозне
пошкодження або навіть втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення упаковки, слід
помити руки перед застосуванням цих крапель і не допускати контакту наконечника упаковки з будь-якою
поверхнею. Якщо пацієнт вважає, що препарат міг бути забруднений, або якщо виникла інфекція
очей, слід негайно звернутися до лікаря щодо подальшого застосування поточної
пляшки.
Інструкція щодо застосування
Якщо виникають труднощі зі введенням крапель, слід звернутися за допомогою до члена сім’ї або
опікувача.

1. Спочатку помийте руки та відкрутіть кришку з пляшки.
2. Нахиліть голову назад і обережно відтягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком. (Мал. 1)
3. Стисніть пляшку, перевернуту догори дном, щоб виділити краплю в око. (Мал. 2) Не торкайтеся наконечником крапельниці ока або повіка.
4. Після введення крапель Дорзоламід + тімолол Стулльн слід закрити око та натискати пальцем на внутрішній кут ока протягом приблизно 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
5. Щоб закрапати краплі в друге око, якщо це рекомендовано лікарем, слід повторити дії з пунктів 2–4. Після застосування ліків щільно закрутіть кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорзоламід + тімолол Стулльн
У разі введення в око надмірної кількості крапель або проковтування вмісту пляшки, серед інших
симптомів можуть виникнути запаморочення, труднощі з диханням або відчуття уповільненої роботи
серця. Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Дорзоламід + тімолол Стулльн
Ліки Дорзоламід + тімолол Стулльн слід застосовувати відповідно до вказівок лікаря.
Якщо доза була пропущена, її слід застосувати якомога швидше. Однак якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не слід застосовувати, а необхідно повернутися до звичайного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Дорзоламід + тімолол Стулльн
Перед тим як припинити застосування ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Лікування краплями, як правило, можна продовжувати, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі
будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату
Дорзоламід + тімолол Стулльн без консультації з лікарем.
Загальні алергічні реакції, у тому числі набряк під шкірою, можуть виникати у ділянках обличчя
та кінцівок і призводити до непрохідності дихальних шляхів, утрудненого ковтання або
дихання, кропив’янки або сверблячого висипу, місцевого та загального висипу, свербіж та
тяжку, раптову та небезпечну для життя алергічну реакцію.
Під час клінічних досліджень або після введення лікарського засобу в обіг повідомляли про
такі побічні ефекти, пов’язані з краплями для очей, що містять дорзоламід і тімолол
з додаванням консерванту або одного з їхніх активних компонентів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Відчуття печіння та уколів у оці, зміна смакових відчуттів
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Покрасніння очних яблук та шкіри навколо ока (очей), сльозотеча або свербіж ока (очей),
ерозії рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і (або) подразнення очних
яблук та шкіри навколо ока (очей), відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не
відчувається стороннє тіло в оці та не відчувається біль), біль у оці, сухість очей, нечітке зору,
головний біль, запалення пазух (відчуття напруження або переповнення носа), нудота, слабкість та відчуття
втоми.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення, депресія, увеїт, порушення зору, зокрема зміни рефракції (у деяких випадках
через відміну препаратів, що звужують зіницю), уповільнення серцевих скорочень,
непритомність, труднощі з диханням (задиха), нерозлад шлунку, ниркова коліка (часто
характеризується раптовим початком у вигляді різкого, спазматичного болю в нижній частині
спини та (або) боку, пахві або животі).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що може спричинювати запалення
внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, космічні сни,
втрата пам’яті, посилення суб’єктивних та об’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів),
зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова близькозорість, що може зникнути після
відміни препарату, відшарування підшарової сітківки шару, у якому розташовані кровоносні
судини, що може призводити до порушень зору, опущення повік (повіки наполовину закриті),
подвійний зір, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з суб’єктивними симптомами порушення зору),
низький очний тиск, дзвонення в вухах, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму,
зміни ритму або темпу роботи серця, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що проявляється
задишкою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини),
ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття,
що може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця), інфаркт міокарда, хвороба Рейно,
набряк рук і ніг або холодні руки та ноги, а також порушення кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках,
судоми м’язів ніг та (або) біль у ногах під час ходьби (хромання), задиха, дихальна недостатність,
риніт (виділення з носа або відчуття закладеності носа), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів
у легенях, кашель, подразнення горла, сухість порожнини рота, діарея, контактний дерматит,
випадіння волосся, біло-сріблястий висип (висип, схожий на псоріаз), хвороба Пейроні (при якій
може виникнути викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж,
у рідкісних випадках — набряк губ, повік та порожнини рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Як і інші препарати, що застосовуються місцево в очі, тімолол поглинається в кровотік, внаслідок чого
можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального застосування
бета-адреноблокаторів. Побічні ефекти виникають рідше після застосування крапель для очей
місцево, ніж після перорального застосування або ін’єкцій цих препаратів.
До додаткових побічних ефектів віднесено реакції, типові для терапевтичної групи бета-адренолітичних
засобів, що застосовуються при офтальмологічних захворюваннях.
З невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Низька концентрація глюкози в крові, галюцинації, серцева недостатність, види порушень серцевого ритму,
прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у животі, блювота, біль у м’язах,
не пов’язаний з фізичним навантаженням, порушення статевої функції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дорзоламід + тімолол Стулльн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці пляшки,
після напису: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Пляшки 5 мл: Ліки Дорзоламід + тімолол Стулльн можна застосовувати протягом 4 тижнів після
першого відкриття пляшки.
Пляшки 10 мл: Ліки Дорзоламід + тімолол Стулльн можна застосовувати протягом 8 тижнів після
першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн

• Діючими речовинами препарату є дорзоламід і тімолол. У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) і 5 мг тімололу (6,83 мг малеїнату тімололу).
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза (4000 – 5000 мПа·с), манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій. Як консервант до препарату додається бензалконію хлорид.

Як виглядає лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн і що містить упаковка
Лікарський засіб Дорзоламід + тімолол Стулльн є прозорим, майже безбарвним, трохи липким розчином, практично без видимих частинок.
Доступні упаковки, що містять 1, 3 та 6 флаконів із крапельницею, кожен містить по 5 мл крапель для очей, розчин, або 1, 2 та 3 флакони з крапельницею, кожен містить по 10 мл крапель для очей, розчин.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Тел. (+48) 22 6423331
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Dorzolamid + Timolol Stulln Австрія
Dorzolamide + Timolol Stulln Франція
Dorzocomp-Stulln Німеччина
Dorzolamide + Timolol Stulln Нідерланди
Dorzolamidum + Timololum Stulln Польща
Dorzolamida /Timolol Stulln Іспанія