Dorzolamida + timolol Stulln

Prospecto: Información para el usuario

Dorzolamida + Timolol Stulln, 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas oculares, solución
Dorzolamida + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dorzolamida + Timolol Stulln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamida + Timolol Stulln
3. Cómo usar Dorzolamida + Timolol Stulln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorzolamida + Timolol Stulln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dorzolamida + Timolol Stulln y para qué se utiliza

Dorzolamida + Timolol Stulln contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados «bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos» (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular mediante dos mecanismos diferentes.

Dorzolamida + Timolol Stulln está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el tratamiento con gotas oculares que contienen únicamente un bloqueante del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado trastornos respiratorios, tales como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede manifestarse con sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente presenta bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o alteraciones graves de la función renal, o si ha tenido cálculos renales en el pasado;
• si el paciente presenta acidosis metabólica severa causada por la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hiperclorémica).

En caso de duda sobre si se puede utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln, debe discutirse con el médico.
Debe informarse al médico sobre cualquier trastorno ocular actual o previo, así como sobre las siguientes enfermedades:

• enfermedad coronaria (cuyos síntomas incluyen, entre otros, dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial;
• trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al médico que está tratando al paciente sobre el uso del medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados en anestesia.
Asimismo, debe informarse al médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica previa, incluyendo urticaria, edema de cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar.
Debe informarse al médico si el paciente ha experimentado debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave (myasthenia gravis).
Si aparece irritación ocular o cualquier nuevo problema en el ojo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si el paciente sospecha que el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor ocular), debe interrumpirse el uso de este medicamento y debe contactarse inmediatamente con el médico.
Debe informarse al médico si se produce una infección ocular, un traumatismo ocular, tras una cirugía ocular o si aparece una reacción acompañada de nuevos síntomas o de empeoramiento de los síntomas existentes.
Tras su administración ocular, el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln puede provocar efectos sistémicos.
Las personas que usan lentes de contacto blandos deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Niños
La experiencia con el uso de colirios que contienen dorzolamida y timolol con un conservante en lactantes y niños es limitada.
Uso en personas mayores
En estudios clínicos con colirios que contienen dorzolamida y timolol con un conservante, este medicamento produjo efectos similares en personas mayores y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o previa.
Interacción de Dorzolamidum + Timololum Stulln con otros medicamentos
Dorzolamidum + Timololum Stulln puede afectar al efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar al efecto de Dorzolamidum + Timololum Stulln. Esto incluye también otros medicamentos oftálmicos anti-glaucomatosos. Debe informarse al médico si se están tomando o se planea tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos o antidiabéticos. Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• toma de medicamentos que reducen la presión arterial o que se utilizan en enfermedades cardíacas (como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• toma de medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco regular (como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• uso de otros colirios que contienen betabloqueantes;
• toma de otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• toma de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• toma de medicamentos parasimpaticomiméticos (colinérgicos), que pueden utilizarse en trastornos urinarios. Los medicamentos parasimpaticomiméticos también se utilizan ocasionalmente para restablecer la motilidad intestinal normal;
• toma de opioides, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o intensos;
• toma de medicamentos antidiabéticos;
• toma de antidepresivos como la fluoxetina y la paroxetina;
• toma de agentes quimioterapéuticos del grupo de los sulfonamidas;
• toma de quinidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertas formas de malaria).

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso durante el embarazo
No debe utilizarse el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
No debe utilizarse el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Dorzolamidum + Timololum Stulln, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar máquinas. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir ni manejar máquinas.
Dorzolamidum + Timololum Stulln contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,375 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mL y 0,75 mg de cloruro de benzalconio en cada 10 mL, lo que equivale a una concentración de 0,075 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Deben retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece molestia ocular, escozor u ojo doloroso, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (o en ambos ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si se utilizan simultáneamente otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 10 minutos entre la administración de cada medicamento.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
No debe permitirse que la punta del envase entre en contacto con el ojo ni con sus alrededores. El medicamento podría contaminarse con bacterias, lo que podría provocar una infección ocular que podría causar graves daños en el ojo e incluso pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del envase, debe lavarse las manos antes de utilizar este medicamento y debe evitarse que la punta del envase entre en contacto con cualquier superficie. Si el paciente considera que el medicamento podría haberse contaminado o si aparece una infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para consultar sobre el uso continuado del frasco actual.

Instrucciones de uso
Si tiene dificultades para aplicar las gotas, pida ayuda a un miembro de la familia o a un cuidador.

1. Lávese primero las manos y desenrosque la tapa del frasco.
2. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular. (Figura 1)
3. Presione el frasco con la punta hacia abajo para liberar una gota en el ojo. (Figura 2) No toque con la punta del gotero el ojo ni el párpado.
4. Tras instilar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln, cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 2 minutos. De esta forma se puede evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
5. Para instilar el medicamento en el segundo ojo, si así lo ha indicado el médico, repita los pasos de los puntos 2 a 4. Vuelva a colocar y enrosque bien la tapa tras utilizar el medicamento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dorzolamidum + Timololum Stulln
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del envase, podrían aparecer, entre otros síntomas, mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentización del ritmo cardíaco. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Dorzolamidum + Timololum Stulln
El medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln debe administrarse según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, debe aplicarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe administrar la dosis olvidada y debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dorzolamidum + Timololum Stulln
Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Generalmente, el tratamiento con gotas puede continuar, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el uso del medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln sin consultar previamente con el médico.

Pueden presentarse reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, que pueden afectar al rostro y extremidades, provocando obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, erupción localizada o generalizada, prurito, así como reacciones alérgicas graves, súbitas y potencialmente mortales.

Durante estudios clínicos o tras la comercialización del producto, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con las gotas oculares que contienen dorzolamida y timolol, con un agente conservante o con uno de sus principios activos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Enrojecimiento del ojo y de la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picor en el ojo (ojos), erosión corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular), edema y/o irritación del ojo y de la piel alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo o para sentir dolor), dolor de ojo, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Mareos, depresión, iriditis, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la retirada de medicamentos que contraen la pupila), bradicardia, síncope, dificultad para respirar (disnea), dispepsia y litiasis renal (frecuentemente caracterizada por un inicio súbito con dolor intenso, cólico, en la parte baja de la espalda y/o lateral, ingle o abdomen).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede remitir tras la interrupción del tratamiento, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos, pudiendo causar trastornos visuales, ptosis palpebral (párpados medio cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de alteración visual), baja presión intraocular, acúfenos, hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares, infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema de manos y pies o manos y pies fríos, y debilidad circulatoria en extremidades superiores e inferiores, calambres en piernas y/o dolor en piernas al caminar (claudicación), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (secreción nasal o sensación de congestión nasal), epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, sequedad bucal, diarrea, dermatitis de contacto, caída del cabello, erupción blanca-plateada (erupción tipo psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, prurito, y en casos raros, posible edema de labios, párpados y cavidad bucal, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Como otros medicamentos aplicados localmente en los ojos, el timolol puede absorberse en la circulación sistémica, lo que puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Los efectos adversos son menos frecuentes tras la administración local de gotas oculares que tras la administración sistémica, por ejemplo por vía oral o inyectable.

Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de los fármacos beta-adrenolíticos utilizados en enfermedades oftalmológicas.

De frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Bajos niveles de glucosa en sangre, alucinaciones, insuficiencia cardíaca, tipos de arritmias, taquicardia, aumento de la presión arterial, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con esfuerzo físico, trastornos de la función sexual.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln

Mantenga el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco
después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Frascos de 5 mL: El medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln puede utilizarse durante 4 semanas después de
la primera apertura del frasco.
Frascos de 10 mL: El medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln puede utilizarse durante 8 semanas después de
la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa (4000 - 5000 mPa∙s), manitol, citrato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Como conservante, se añade cloruro de benzalconio.

Aspecto del medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln y contenido del envase
El medicamento Dorzolamidum + Timololum Stulln es una solución transparente, casi incolora, ligeramente viscosa y prácticamente exenta de partículas visibles.
Están disponibles envases que contienen 1, 3 y 6 frascos cuentagotas con 5 mL de solución oftálmica, o bien 1, 2 y 3 frascos cuentagotas con 10 mL de solución oftálmica.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Varsovia
Tel. (+48) 22 6423331
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dorzolamid + Timolol Stulln Austria
Dorzolamide + Timolol Stulln Francia
Dorzocomp-Stulln Alemania
Dorzolamide + Timolol Stulln Países Bajos
Dorzolamidum + Timololum Stulln Polonia
Dorzolamida /Timolol Stulln España