Dorzolamide + timololo Stulln

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dorzolamidum + Timololum Stulln, 20 mg/mL + 5 mg/mL, collirio, soluzione
Dorzolamidum + Timololum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dorzolamidum + Timololum Stulln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamidum + Timololum Stulln
3. Come usare Dorzolamidum + Timololum Stulln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorzolamidum + Timololum Stulln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dorzolamidum + Timololum Stulln e a cosa serve

Dorzolamidum + Timololum Stulln contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori beta-adrenergici” (beta-bloccanti). Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.

Dorzolamidum + Timololum Stulln è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente l’uso di colliri contenenti un solo antagonista dei recettori beta-adrenergici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln

Quando non usare il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln:

• se il paziente è allergico al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (una grave malattia polmonare che può manifestarsi con respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare);
• se il paziente ha una grave malattia renale o gravi disturbi della funzionalità renale oppure ha avuto calcoli renali in anamnesi;
• se il paziente presenta un'eccessiva acidificazione del sangue dovuta all'accumulo di ioni cloruro nell'organismo (acidosi ipercloremica).

In caso di dubbi sull'opportunità di utilizzare questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico di tutti i disturbi oculari attuali o pregressi e delle seguenti malattie:

• malattia coronarica (i cui sintomi comprendono, tra l'altro, dolore o senso di costrizione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione;
• disturbi della frequenza cardiaca, ad esempio bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie associate a scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi.

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati per l'anestesia.
Informare inoltre il medico di eventuali allergie o reazioni allergiche, comprese orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Informare il medico se il paziente ha manifestato debolezza muscolare o se è stata diagnosticata miastenia grave (myasthenia gravis).
In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo problema all'occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sospetta che il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln stia causando una reazione allergica o ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, gravi reazioni cutanee o arrossamento e prurito oculare), interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare subito il medico.
Informare il medico in caso di infezione oculare, trauma oculare, dopo un intervento chirurgico all'occhio o se si manifesta una reazione accompagnata dall'insorgenza di nuovi sintomi o dal peggioramento di quelli preesistenti.
Dopo l'applicazione oculare, il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln può causare effetti sistemici.
Prima di utilizzare questo medicinale, le persone che portano lenti a contatto morbide devono consultare un medico.
Bambini
L'esperienza relativa all'uso di colliri contenenti dorzolamide e timololo con un conservante in neonati e bambini è limitata.
Uso negli anziani
Negli studi condotti con colliri contenenti dorzolamide e timololo con un conservante, il medicinale ha prodotto effetti simili negli anziani e nei soggetti più giovani.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali malattie epatiche attuali o pregresse.
Interazioni tra Dorzolamidum + Timololum Stulln e altri medicinali
Dorzolamidum + Timololum Stulln può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri medicinali assunti dal paziente possono influenzare l'effetto di Dorzolamidum + Timololum Stulln. Ciò vale anche per altri medicinali oftalmici antiglaucomatosi. Informare il medico se si assumono o si intende assumere farmaci per l'ipertensione, per le malattie cardiache o antidiabetici. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di farmaci per abbassare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina);
• assunzione di farmaci per disturbi del ritmo cardiaco o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina);
• uso di altri colliri contenenti farmaci appartenenti alla classe dei beta-bloccanti;
• assunzione di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide;
• assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (IMAO);
• assunzione di farmaci parasimpaticomimetici (colinergici), che possono essere utilizzati nei disturbi della minzione. I farmaci parasimpaticomimetici sono talvolta utilizzati anche per ripristinare la motilità intestinale normale;
• assunzione di narcotici, come la morfina, utilizzati per il trattamento del dolore moderato o intenso;
• assunzione di farmaci antidiabetici;
• assunzione di antidepressivi come fluoxetina e paroxetina;
• assunzione di chemioterapici appartenenti al gruppo delle sulfonamidi;
• assunzione di chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Uso in gravidanza
Non assumere il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Uso durante l'allattamento
Non assumere il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico curante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di Dorzolamidum + Timololum Stulln, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. I pazienti che si sentono male o hanno una vista offuscata non devono guidare veicoli né usare macchinari.
Dorzolamidum + Timololum Stulln contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,375 mg di cloruro di benzalconio ogni 5 mL e 0,75 mg di cloruro di benzalconio ogni 10 mL, corrispondente a una concentrazione di 0,075 mg/mL.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore oculare dopo l'applicazione del medicinale, contattare immediatamente il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio malato (negli occhi malati) al mattino e alla sera.
Se contemporaneamente si utilizzano altri colliri, è necessario attendere almeno 10 minuti prima di instillare il medicinale successivo.
Non modificare la dose del medicinale senza consultare il medico.
Evitare che la punta del contenitore entri in contatto con l'occhio o le sue immediate vicinanze. Il medicinale potrebbe contaminarsi con batteri, causando un'infezione oculare che potrebbe portare a gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore, lavare le mani prima di utilizzare questo medicinale ed evitare che la punta del contagocce entri in contatto con qualsiasi superficie. Se il paziente ritiene che il medicinale possa essere stato contaminato o se si verifica un'infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico per stabilire se continuare a utilizzare la bottiglia in uso.

Istruzioni per l'uso
In caso di difficoltà nell'applicazione delle gocce, chiedere aiuto a un familiare o a un assistente.

1. Lavare innanzitutto le mani e svitare il tappo della bottiglia.
2. Inclinare la testa all'indietro e tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare. (Figura 1)
3. Premere sulla bottiglia capovolta per rilasciare una goccia nell'occhio. (Figura 2) Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce.
4. Dopo l'instillazione del medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln, chiudere l'occhio e premere con un dito nell'angolo interno dell'occhio per circa 2 minuti. In questo modo si riduce il rischio che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
5. Per instillare il medicinale nell'altro occhio, se prescritto dal medico, ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 4. Riavvitare e chiudere bene il tappo dopo l'uso del medicinale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dorzolamidum + Timololum Stulln
Nel caso in cui vengano instillate troppe gocce nell'occhio o che il contenuto del contenitore venga ingerito, potrebbero manifestarsi, tra gli altri sintomi, capogiri, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Dorzolamidum + Timololum Stulln
Il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Se si dimentica di instillare una dose, somministrarla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, non somministrare la dose dimenticata e tornare al normale schema di somministrazione.
Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dorzolamidum + Timololum Stulln
Prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In genere, il trattamento con colliri può proseguire, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere l'uso del medicinale Dorzolamide + Timololo Stulln senza consultare prima il medico.

Reazioni allergiche sistemiche, compreso il gonfiore sottocutaneo, possono manifestarsi a livello del viso e degli arti e causare ostruzione delle vie respiratorie e difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria o eruzioni pruriginose, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito e gravi reazioni allergiche acute e potenzialmente letali.

Durante studi clinici o dopo l'immissione in commercio del prodotto medicinale, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati ai colliri contenenti dorzolamide e timololo con l'aggiunta di un conservante o a uno dei loro principi attivi:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
Sensazione di bruciore e punzecchiamento nell'occhio, alterazione del gusto

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Arrossamento del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (occhi), lacrimazione o prurito oculare, erosioni della cornea (lesioni dello strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e (o) irritazione del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (occhi), sensazione di corpo estraneo nell'occhio, ridotta sensibilità corneale (incapacità di percepire un corpo estraneo nell'occhio e di avvertire il dolore), dolore oculare, occhio secco, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di pressione o di pienezza nasale), nausea, debolezza e sensazione di affaticamento.

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Vertigini, depressione, irite, disturbi visivi, inclusi alterazioni della refrazione (in alcuni casi a seguito della sospensione di medicinali che riducono la pupilla), rallentamento del battito cardiaco, svenimenti, difficoltà respiratorie (dispnea), dispepsia e calcoli renali (spesso caratterizzati da un esordio improvviso con dolore lacerante e colico nella parte bassa della schiena e (o) nel fianco, nell'inguine o nell'addome).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi notturni, perdita di memoria, peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, ictus cerebrale, miopia transitoria, che può regredire dopo la sospensione del medicinale, distacco dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni, che può causare disturbi della vista, ptosi palpebrale (palpebre parzialmente chiuse), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, edema corneale (con sintomi soggettivi di disturbo visivo), bassa pressione oculare, ronzio nelle orecchie, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco, variazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da affanno e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all'accumulo di liquido), edema (accumulo di liquido), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), dolore toracico, battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni), infarto del miocardio, malattia di Raynaud, gonfiore delle mani e dei piedi o mani e piedi freddi e debolezza della circolazione nelle estremità superiori e inferiori, crampi muscolari alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione intermittente), dispnea, insufficienza respiratoria, rinite (secrezione nasale o sensazione di naso chiuso), epistassi, restringimento delle vie aeree nei polmoni, tosse, irritazione della gola, secchezza della bocca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea bianco-argentea (eruzione di tipo psoriasico), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi gonfiore delle labbra, delle palpebre e della bocca, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come altri medicinali somministrati localmente negli occhi, il timololo viene assorbito nel circolo sistemico e può quindi causare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l'assunzione orale di medicinali beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente dopo l'uso locale di colliri rispetto all'assunzione orale o a iniezioni di questi medicinali.

Tra gli ulteriori effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni tipiche del gruppo terapeutico dei farmaci beta-adrenolitici utilizzati nelle patologie oftalmologiche.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Bassi livelli di glucosio nel sangue, allucinazioni, insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della bottiglia
dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Flaconi da 5 mL: Il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln può essere utilizzato per 4 settimane dopo
la prima apertura del flacone.
Flaconi da 10 mL: Il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln può essere utilizzato per 8 settimane dopo
la prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dorzolamidum + Timololum Stulln

• Le sostanze attive del medicinale sono dorzolamide e timololo. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (6,83 mg di maleato di timololo).
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa (4000 - 5000 mPa∙s), mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Come conservante è stato aggiunto cloruro di benzalconio.

Come si presenta Dorzolamidum + Timololum Stulln e contenuto della confezione
Dorzolamidum + Timololum Stulln è una soluzione limpida, quasi incolore, leggermente viscosa, praticamente priva di particelle visibili.
Sono disponibili confezioni contenenti 1, 3 e 6 flaconi contagocce da 5 mL di collirio, soluzione oppure 1, 2 e 3 flaconi contagocce da 10 mL di collirio, soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Tel. (+48) 22 6423331
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato in diversi Paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Dorzolamid + Timolol Stulln Austria
Dorzolamide + Timolol Stulln Francia
Dorzocomp-Stulln Germania
Dorzolamide + Timolol Stulln Olanda
Dorzolamidum + Timololum Stulln Polonia
Dorzolamida /Timolol Stulln Spagna