Перед початком застосування цього лікування необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися
з «Інформатором для пацієнта», що додається до упаковки ліку. Для безпечного
застосування лікування необхідно відповісти на всі запитання, вміщені в інформаторі. Лікування
призначено лише для дорослих пацієнтів.

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дормінокс, 12,5 мг, таблетки в оболонці
Doxylamini hydrogenosuccinas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікування, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Дормінокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Дормінокс
Як застосовувати лік Дормінокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Дормінокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дормінокс і з якою метою його застосовують

Дормінокс є лікарським засобом, що містить доксиламін як діючу речовину. Доксиламін належить до групи
лікарських засобів антигістамінної дії зі снодійним і заспокійливим ефектом.
Засіб застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування іноді виникаючої безсоння у дорослих, особливо у випадках наявності:

труднощів із засинанням,
частого прокидання вночі,
раннього прокидання вранці, пов’язаного зі стресом або зміною часових поясів.

Сон є надзвичайно важливим. Порушення сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси
і призводити до зниження психофізичної працездатності. Безсонням вважають, зокрема, ситуацію, коли:
час засинання перевищує півгодини, загальний час прокидання вночі триває довше півгодини,
такі порушення виникають щонайменше тричі на тиждень, а погана якість сну
призводить до втому чи зниження психофізичної працездатності протягом дня.
Тимчасові порушення сну зазвичай тривають кілька днів і пов’язані з виникненням певних
чинників, таких як, наприклад, стан хвороби, тривожність, шум, неправильна температура навколишнього середовища чи
зміна часових поясів.
Прийом ліків не є основним методом лікування порушень сну і має обмежуватися
лише короткотривалим застосуванням.
Тривале погіршення якості сну може бути симптомом психічних і фізичних розладів, які вимагають
інших методів лікування, що має бути оцінено лікарем. Консультація з лікарем
також необхідна у разі виникнення інших симптомів, окрім безсоння. Відсутність належної
діагностики причини порушень сну та їхнього лікування може призводити до ризику втрати здоров’я. Лікування
основної хвороби, що спричиняє порушення сну, є необхідною умовою для стійкого покращення
якості сну.
Засіб не можна застосовувати для лікування хронічних порушень сну.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Засіб не слід
застосовувати довше, ніж протягом 7 днів, без консультації з лікарем.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дормінокс

Коли не застосовувати препарат Дормінокс

Якщо пацієнт має алергію на доксиламін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні засоби (протиалергійні ліки).
Якщо у пацієнта є порушення дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (надмірний кашель, що супроводжується відходженням слизу та мокротиння) або емфізема легень (труднощі з диханням).
Якщо у пацієнта є глаукома (підвищений внутрішній тиск у оці).
Якщо у пацієнта є збільшення простати (надмірне збільшення простати), утруднене виведення сечі з сечового міхура (захворювання сечовидільної системи) або пацієнт має труднощі з відходженням сечі.
Якщо у пацієнта є звуження шлунково-кишкового тракту через шлунковий виразок або пілородуоденальне звуження (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишечник).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.
Якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (див. розділ Дормінокс та інші ліки).
Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, серцеві засоби, наприклад, ті, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові препарати, деякі засоби, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що застосовуються для лікування аритмій) (див. розділ Дормінокс та інші ліки).
Якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дормінокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
у разі:

порушень функції печінки або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості, оскільки це може вимагати корекції дози;
епілепсії (антигістамінні засоби іноді можуть викликати надмірну збудливість, що призводить до зниження порогу судомної активності);
подовження інтервалу QT на ЕКГ (захворювання серця, що призводить до раптових змін у частоті серцевих скорочень у відповідь на фізичне навантаження або стрес);
низького рівня калію в крові або інших порушень рівня електролітів;
затримки сечі;
захворювань серця;
прийому інших ліків, які можуть бути шкідливими для слуху, таких як карбоплатин або цисплатин (ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень), хлорохін (ліки, що застосовуються для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій, оскільки препарат Дормінокс може приховувати шкідливий вплив цих ліків на слух.

Пацієнти віком старше 65 років більш схильні до виникнення побічних ефектів (див.
розділ 4).
Завжди слід приймати препарат відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Неправильне застосування препарату, у тому числі надмірно довге приймання або перевищення рекомендованих доз, може спричинити побічні ефекти. Пацієнт повинен спостерігати за своєю реакцією на дію препарату, у тому числі за можливими побічними ефектами (див. розділ 4) або симптомами передозування (див. розділ 3 «Прийом дози препарату Дормінокс, що перевищує рекомендовану»).
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не слід приймати препарат Дормінокс більше ніж протягом 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
У разі відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або приймати препарат раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом препарату та пробудженням.
Препарат Дормінокс може сприяти погіршенню симптомів дегідратації та теплового удару через зниження потовиділення, особливо в період спеки. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів похилого віку.
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату (див. розділ Дормінокс, їжа, пиття
та алкоголь).
Вплив на лабораторні дослідження
Дормінокс може впливати на результати алергічних шкірних проб. Пацієнтам рекомендується припинити застосування препарату Дормінокс щонайменше за 3 дні до проведення таких досліджень.
Діти та підлітки
Препарат Дормінокс не показаний для застосування дітям та підліткам віком до 18 років, і його не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Дормінокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати препарат Дормінокс, якщо пацієнт приймає такі ліки:

інгібітори моноаміноксидази (наприклад, ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін та селегілін);
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон);
деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин);
деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил);
деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, нефазодон, бупропіон);
противірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір, телапревір);
протигрибкові засоби групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол) та тербінафін;
хінідин (протиаритмічний засіб).

Слід уникати застосування препарату Дормінокс, якщо пацієнт приймає нижчезазначені ліки, оскільки це може призвести до посилення їхньої дії або виникнення побічних ефектів:

адреналін (використовується для лікування низького артеріального тиску);
деякі ліки, що використовуються для лікування малярії;
деякі антигістамінні засоби;
деякі діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі);
інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, інші снодійні засоби, заспокійливі, інші ліки, що використовуються при безсонні або тривожних розладах (алпрозолам, діазепам, золпідем), опіоїдні знеболювальні (кодеїн), психотропні засоби (хлорпромазин, рисперідон, амітриптилін, тразодон) або прокарбазин (протипухлинний засіб);
ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, такі як гуанабенз, клонідин або метилдопа;
нейролептики (використовуються для лікування психічних розладів);
ліки, що використовуються для лікування спазмів (наприклад, атропін, алкалоїди болиголову, скополамін);
дисопірамід (протиаритмічний засіб);
антигістамінні засоби для місцевого застосування (діфенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю);
ліки, для яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Дормінокс, їжа, пиття та алкоголь
Спеціальних рекомендацій щодо прийому цього препарату до або після їжі не існує.
Не рекомендується вживати сік із грейпфрута під час застосування препарату Дормінокс.
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Дормінокс.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дормінокс не можна застосовувати вагітним жінкам, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Препарат Дормінокс проникає в грудне молоко. Через ризик, пов’язаний із застосуванням антигістамінних засобів у маленьких дітей, препарат не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Немає наявних даних щодо впливу препарату Дормінокс на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Дормінокс значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки викликає сонливість. У перші кілька днів застосування препарату, доки не буде встановлено, як саме Дормінокс впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дормінокс містить оранжевий жовтень, лак (E 110), карміновий червоний, лак (E 124) та натрій
Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дормінокс

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі (у віці від 18 років і старші)
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг (1 таблетка), яку приймають за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсоння.
Перед прийомом доксиламіну слід переконатися, що є достатньо довгий період для сну (8 годин), щоб уникнути сонливості наступного ранку.
У разі виникнення відчуття сонливості вдень рекомендується приймати дозу раніше, щоб забезпечити принаймні 8-годинний інтервал між прийомом ліків і прокиданням, або, у разі прийому дози 25 мг, зменшити дозу наступного разу до 12,5 мг (1 таблетка).
Не можна приймати більше ніж 2 таблетки (25 мг) на добу.
Пацієнти з тривалими проблемами зі сном повинні проконсультуватися з лікарем.
Таблетки слід ковтати за пів години до запланованого сну, запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ліки можна приймати з їжею або після їжі.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого ковтання, але не призначена для ділення на рівні дози.
Застосування у пацієнтів літнього віку
У пацієнтів у віці понад 65 років існує більша ймовірність наявності інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози ліків. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), яку призначають за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу (1 таблетка). Тому слід уважно стежити за ефектами лікування (див. розділ 4).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок
Ліки Дормінокс є протипоказаними пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки та (або) нирок.
Пацієнтам із помірними захворюваннями печінки та (або) нирок перед прийомом ліків слід проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення щодо лікування. Пацієнтам із легкими порушеннями функції печінки та (або) нирок лікар рекомендує зменшити добову дозу до 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Дормінокс не показані для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років, і їх не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Зазвичай лікування триває від кількох днів до одного тижня.
Ліки не слід застосовувати довше ніж на 7 днів без консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дормінокс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дормінокс слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, пригнічення або збудження центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладеньких м’язів кишечника), приливи гарячої крові, підвищення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, хитальна хода, оглушення, подразливість, спокій, дезорієнтація та галюцинації.
Тяжкі отруєння можуть призвести до блювання, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, нападів судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми та можуть загрожувати життю.
Серйозним ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), за яким може настати ниркова недостатність.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує. За необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримувальне лікування. Лікар прийме рішення щодо того, чи слід викликати блювоту, провести промивання шлунка або призначити ліки для підвищення артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Дормінокс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Слід прийняти дозу наступного дня у звичайний час.
Припинення прийому ліків Дормінокс
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай є помірними, тимчасовими і найчастіше
виявляються в перші кілька днів лікування.
Дуже часто виникають побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 осіб):

сонливість.

Часто виникають побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 осіб):

нечітке бачення,
запаморочення вертигозного походження,
посилення виділення слизу в бронхах,
сухість у роті, запори,
затримка сечі,
безсоння, збудження,
запаморочення, головний біль,
біль у верхній частині живота,
втому.

Нечасто виникають побічні ефекти (у менш ніж 1 із 100 осіб):

подвійне бачення,
шум у вухах (дзвоніння в вухах),
ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла),
нудота, блювота, діарея,
висип на шкірі,
слабкість (відчуття втоми), периферичні набряки (рук і ніг),
нічні кошмари,
задишка (прискорене дихання),
погане травлення,
відчуття розслаблення.

Рідко виникають побічні ефекти (у менш ніж 1 із 1000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів,
збудження (особливо у людей похилого віку),
тремтіння, судоми.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

поганий загальний стан.

Інші побічні ефекти, які зазвичай викликаються застосуванням антигістамінних засобів, але які не
спостерігалися при застосуванні доксиламіну: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень),
серцебиття, біліозний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження
інтервалу QT на ЕКГ (хвороба серця), втрата апетиту, підвищення апетиту, болі в м’язах, порушення
координації, екстрапірамідні розлади (рухові порушення), парестезії (порушення чутливості),
психомоторні розлади (чутливість або рухова координація), депресія, зниження виділення
слизу в бронхах, алопеція, алергічний дерматит, підвищена пітливість, підвищена чутливість до світла,
гіпотензія (низький артеріальний тиск).
Інтенсивність і частоту побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення
добової дози.
Дорослі люди віком понад 65 років більше піддаються ризику виникнення побічних ефектів,
оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також
більше піддаються ризику падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дормінокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дормінокс

Діючою речовиною лікарського засобу є доксиламіну гідробурсгат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 12,5 мг доксиламіну гідробурсгату.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат; целюлоза микрокристалічна; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; гіпромелоза (15 мПа·с), полідекстроза; тальк; титану діоксид (Е 171); мальтодекстрин; гліцериди середньоланцюгових жирних кислот; червоний лак кармін (Е 124); лак помаранчевий (Е 110); хіноліновий жовтий лак (Е 104).

Як виглядає лікарський засіб Дормінокс і що містить упаковка
Червона кругла таблетка, вкрита оболонкою, із подільною рисками з одного боку, діаметром 7,5 мм.
Подільна риска на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення проковтування, а не для ділення на рівні дози.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках із алюмінію/ПВХ/ПКТФЕ, що містять 7, 14 або 20 вкритих оболонкою таблеток, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares Мадрид
Іспанія
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба