Dorminox

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, lea cuidadosamente el prospecto e infórmese
sobre el "Informe para el paciente" incluido en el envase del medicamento. Para utilizar el medicamento
de forma segura, debe responder a todas las preguntas incluidas en el informe. Este medicamento
está destinado únicamente a pacientes adultos.

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Dorminox, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Doxilamina hidrógeno succinato
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Dorminox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dorminox
3. Cómo tomar Dorminox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorminox
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Dorminox y para qué se utiliza

Dorminox es un medicamento que contiene doxilamina como principio activo. La doxilamina pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.
El medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional en adultos, especialmente en casos de:

• dificultad para conciliar el sueño,
• despertares frecuentes durante la noche,
• despertar precoz por la mañana relacionado con el estrés o con el cambio de zona horaria.

El sueño es extremadamente importante. Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente a los procesos fisiológicos y provocar una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otros, cuando:
el tiempo necesario para conciliarse el sueño supera los treinta minutos, el tiempo total de vigilia durante la noche dura más de media hora, esta alteración se presenta al menos tres noches por semana y la mala calidad del sueño provoca fatiga o una capacidad psicofísica reducida durante el día.
El trastorno del sueño de carácter transitorio suele durar varios días y está asociado a ciertos factores, como por ejemplo enfermedades, ansiedad, ruido, temperatura inadecuada del entorno o cambio de zona horaria.
La administración de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse únicamente a un uso a corto plazo.
Una mala calidad del sueño prolongada puede ser síntoma de trastornos físicos o psíquicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo cual debe ser evaluado por un médico. Es necesario consultar con un médico también en caso de que aparezcan otros síntomas además del insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de la causa del trastorno del sueño y su tratamiento puede conllevar un riesgo para la salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que provoca el trastorno del sueño es un requisito necesario para lograr una mejora duradera de la calidad del sueño.
No se debe utilizar este medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.
El periodo de tratamiento debe ser lo más breve posible. El tratamiento suele durar de varios días a una semana. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe acudirse al médico.

2. Información importante antes de utilizar Dorminox

Cuándo no debe utilizarse Dorminox

• Si el paciente es alérgico a la doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si el paciente padece trastornos respiratorios como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expectoración de mucosidad) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada).
• Si el paciente padece hipertrofia de próstata (agrandamiento excesivo de la próstata), dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o tiene problemas para orinar.
• Si el paciente presenta estrechamiento del tracto gastrointestinal debido a una úlcera péptica o estenosis piloroduodenal (dificultad para el paso de los alimentos desde el estómago al intestino).
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el apartado Dorminox y otros medicamentos).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos antivirales y antifúngicos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de las convulsiones) (véase el apartado Dorminox y otros medicamentos).
• Si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dorminox, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Padece trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• Padece epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden en ocasiones provocar hiperexcitabilidad, lo que puede reducir el umbral convulsivo).
• Tiene alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (una enfermedad cardíaca que provoca cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o al estrés).
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre u otros trastornos electrolíticos.
• Tiene retención urinaria.
• Padece enfermedades cardíacas.
• Está tomando otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para el oído, como el carboplatino o el cisplatino (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores), cloroquina (medicamento utilizado en el tratamiento o prevención de la malaria) o ciertos antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones), como la eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección, ya que Dorminox podría enmascarar los efectos ototóxicos de estos medicamentos.

Los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos (véase el apartado 4).
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones del prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Un uso inadecuado del medicamento, incluido un uso prolongado o el exceso de la dosis recomendada, puede provocar efectos adversos. El paciente debe observar su reacción al medicamento, incluyendo posibles efectos adversos (véase apartado 4) o síntomas de sobredosis (véase apartado 3 "Si toma más Dorminox del que debiera").
No debe superar la dosis recomendada. No debe tomar Dorminox durante más de 7 días, salvo que su médico lo recomiende.
Si nota somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis o tomarla antes, de modo que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse.
Dorminox puede agravar los síntomas de deshidratación y de golpe de calor provocado por la reducción del sudor, especialmente durante olas de calor. Debe tener especial precaución en pacientes de edad avanzada.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento (véase apartado Dorminox, alimentos y alcohol).

Efecto sobre las pruebas de laboratorio
Dorminox puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas. Se recomienda a los pacientes suspender el uso de Dorminox al menos 3 días antes de someterse a dichas pruebas.

Niños y adolescentes
Dorminox no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

Dorminox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe utilizar Dorminox si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, enfermedad de Parkinson u otras afecciones, como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, linezolid, azul de metileno, procarbazine, rasagilina y selegilina).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona).
• Algunos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina).
• Algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre (gemfibrozilo).
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropión).
• Inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir).
• Antifúngicos azólicos (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol) y terbinafina.
• Quinidina (medicamento antiarrítmico).

Debe evitarse el uso de Dorminox si el paciente está tomando los siguientes medicamentos, ya que podría intensificar sus efectos o provocar efectos adversos:

• Adrenalina (utilizada en el tratamiento de la hipotensión).
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria.
• Algunos medicamentos antihistamínicos.
• Algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, otros medicamentos hipnóticos, ansiolíticos, otros medicamentos utilizados en el insomnio o trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgésicos opioides (codeína), psicofármacos (clorpromacina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazine (medicamento antineoplásico).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión, como guanabenz, clonidina o metildopa.
• Medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de espasmos (por ejemplo, atropina, alcaloides del beleño, escopolamina).
• Disopiramida (medicamento antiarrítmico).
• Antihistamínicos tópicos (difenhidramina en forma de crema, pomada o aerosol).
• Medicamentos con un margen estrecho entre la dosis terapéutica y la tóxica (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Dorminox, alimentos y alcohol
No existen recomendaciones especiales sobre la toma de este medicamento antes o después de las comidas.
No se recomienda beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Dorminox.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Dorminox.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dorminox no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique.
Dorminox pasa a la leche materna. Debido al riesgo asociado con el uso de antihistamínicos en lactantes, no debe utilizarse en mujeres que estén amamantando.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Dorminox sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Dorminox tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que provoca somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo afecta Dorminox al paciente, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Dorminox contiene tartrazina, laca (E 110), carmin C, laca (E 124) y sodio
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dorminox

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.
Adultos (de 18 años en adelante)
La dosis recomendada inicial es de 12,5 mg (1 comprimido), que debe tomarse 30 minutos antes de acostarse.
La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (2 comprimidos), si la dosis inicial no proporciona una suficiente mejoría de los síntomas de insomnio.
Antes de tomar doxilamina, debe asegurarse de disponer de un período suficientemente largo para dormir (8 horas), con el fin de evitar somnolencia al día siguiente por la mañana.
Si se experimenta somnolencia durante el día, se recomienda tomar la dosis con mayor antelación para garantizar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertarse, o, en caso de haber tomado una dosis de 25 mg, reducir la dosis la próxima vez a 12,5 mg (1 comprimido).
No debe tomarse más de 2 comprimidos (25 mg) al día.
Los pacientes con problemas persistentes de sueño deben consultar con su médico.
Los comprimidos deben tragarse media hora antes del momento previsto para dormir, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento puede tomarse con alimentos o después de comer.
La muesca del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, y no permite dividirlo en dosis iguales.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, es más probable la presencia de otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis del medicamento. La dosis recomendada inicial es de 12,5 mg (1 comprimido), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (2 comprimidos), si la dosis inicial resulta ineficaz. En caso de aparición de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día (1 comprimido). Por este motivo, debe prestarse especial atención a la respuesta al tratamiento (ver punto 4).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
El medicamento está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática y/o renal.
En pacientes con enfermedad hepática y/o renal moderada, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento, quien tomará la decisión sobre el tratamiento. En pacientes con alteraciones leves de la función hepática y/o renal, el médico recomendará reducir la dosis diaria a 12,5 mg.
Uso en niños y adolescentes
Dorminox no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, y no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente dura de varios días a una semana.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dorminox
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Dorminox, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o excitación del sistema nervioso central, efecto anticolinérgico (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono muscular de los intestinos), sofocos, aumento o alteraciones en la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, náuseas, vómitos, excitación, incoordinación, mareo, irritabilidad, sedación, desorientación y alucinaciones.
Las intoxicaciones graves pueden provocar delirio, trastornos psicóticos, disminución de la presión arterial, convulsiones, frecuencia respiratoria reducida, pérdida de conciencia, coma y pueden poner en peligro la vida.
Una complicación grave es la rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede conducir a insuficiencia renal.
No existe antídoto específico para la sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si fuera necesario, debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte. El médico decidirá si se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial.
Olvido de tomar Dorminox
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis habitual al día siguiente, a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Dorminox
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren más frecuentemente durante los primeros días de tratamiento.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• vértigo de origen vestibular,
• aumento de la secreción de moco en los bronquios,
• sequedad de boca, estreñimiento,
• retención urinaria,
• insomnio, excitación,
• mareo, cefalea,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• fatiga.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• visión doble,
• acúfenos (zumbidos en los oídos),
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial provocada por cambios en la posición del cuerpo),
• náuseas, vómitos, diarrea,
• erupción cutánea,
• debilidad (sensación de fatiga), edemas periféricos (de manos y pies),
• pesadillas,
• disnea (falta de aire),
• dispepsia,
• sensación de relajamiento.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas,
• excitación (especialmente en personas de edad avanzada),
• temblores, convulsiones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general.

Otros efectos adversos habitualmente asociados al uso de medicamentos antihistamínicos, pero que no se han observado con doxilamina, incluyen: alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, alteraciones de la función hepática (colestasis con ictericia), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) (enfermedad cardíaca), pérdida del apetito, aumento del apetito, dolores musculares, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (alteraciones motoras), parestesias (alteraciones sensitivas), trastornos psicomotores (coordinación sensorial o motora), depresión, disminución de la secreción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, fotofobia, hipotensión (presión arterial baja).

La intensidad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.

Las personas adultas mayores de 65 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o tomar otros medicamentos simultáneamente. Estas personas también tienen mayor riesgo de caídas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dorminox

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dorminox

• La sustancia activa de este medicamento es el hidrogenosuccinato de doxilamina. Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
• Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio dihidrato; celulosa microcristalina; carboximetilalmidón sódico (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (15 mPa s), polidextrosa; talco; dióxido de titanio (E 171); maltodextrina; triglicéridos de ácidos grasos de cadena media; carmin de cochinilla, laca (E 124); amarillo naranja, laca (E 110); amarillo de quinoleína, laca (E 104).

Aspecto del medicamento Dorminox y contenido del envase
Comprimido recubierto redondo de color rojo con una raya de división en una de sus caras, de 7,5 mm de diámetro.
La raya de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no está destinada para dividir la dosis en partes iguales.
El medicamento está disponible en blísters de aluminio/PVC/PCTFE que contienen 7, 14 ó 20 comprimidos recubiertos, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares Madrid
España

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba