Дорминокс

Перед началом применения этого лекарства необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться
с «Информацией для пациента», прилагаемой к упаковке лекарства. Для безопасного
применения препарата необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в информационном листке. Препарат
предназначен только для взрослых пациентов.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дорминокс, 12,5 мг, покрытые оболочкой таблетки
Доксиламина гидросукцинат
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дорминокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дорминокс
3. Как применять препарат Дорминокс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дорминокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дорминокс и для чего он применяется

Дорминокс — это лекарственное средство, содержащее доксиламин в качестве активного вещества. Доксиламин относится к группе антигистаминных препаратов, обладающих снотворным и успокаивающим действием.
Препарат применяется для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых, особенно в случаях:

• затруднений с засыпанием,
• частых ночных пробуждений,
• раннего утреннего пробуждения, связанного со стрессом или сменой часовых поясов.

Сон имеет чрезвычайно важное значение. Нарушения сна могут негативно влиять на физиологические процессы и приводить к снижению психофизической работоспособности. О бессоннице говорят, в частности, когда:
время засыпания превышает полчаса, общая продолжительность пробуждений в течение ночи составляет более получаса, подобные нарушения наблюдаются не менее чем в три ночи в неделю, а плохое качество сна вызывает утомление или снижение психофизической работоспособности в течение дня.
Временные нарушения сна обычно длятся несколько дней и связаны с определёнными факторами, такими как, например, болезненные состояния, тревожность, шум, неподходящая температура окружающей среды или смена часового пояса.
Приём лекарств не является основным методом лечения нарушений сна и должен ограничиваться только кратковременным применением.
Продолжающееся плохое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, требующих других методов лечения, что должно быть оценено врачом. Обратиться к врачу также необходимо при наличии других симптомов, помимо бессонницы. Отсутствие правильной диагностики причин нарушений сна и их лечения может создавать риск для здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего нарушения сна, является необходимым условием для стойкого улучшения качества сна.
Препарат не следует применять для лечения хронических нарушений сна.
Период лечения должен быть как можно более коротким. Лечение, как правило, длится от нескольких дней до 1 недели. Препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дорминокс

Когда не следует применять препарат Дорминокс

• Если у пациента имеется аллергия на доксиламин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства).
• Если у пациента имеются нарушения дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием слизи и мокроты) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
• Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента имеется аденома предстательной железы (доброкачественное увеличение предстательной железы), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или пациент испытывает трудности с мочеиспусканием.
• Если у пациента имеется сужение желудочно-кишечного тракта вследствие язвенной болезни или пилородуоденального стеноза (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или печени.
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминооксидазы (см. пункт «Дорминокс и другие лекарства»).
• Если пациент принимает некоторые лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты (например, применяемые при нарушениях сердечного ритма), некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при лечении судорог) (см. пункт «Дорминокс и другие лекарства»).
• Если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дорминокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• нарушения функции печени или почек лёгкой или умеренной степени тяжести, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
• эпилепсия (антигистаминные препараты иногда могут вызывать повышенную возбудимость, что может привести к снижению порога судорожной готовности);
• удлинение интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
• низкий уровень калия в крови или другие нарушения электролитного баланса;
• задержка мочи;
• заболевания сердца;
• приём других препаратов, которые могут оказывать вредное действие на слух, таких как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении опухолей), хлорохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии), а также некоторых антибиотиков (применяемых при лечении инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, поскольку препарат Дорминокс может маскировать вредное действие этих препаратов на слух.

Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены риску возникновения побочных эффектов (см. пункт 4).
Необходимо всегда принимать препарат строго в соответствии с информацией, указанной в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. Неправильное применение препарата, включая его длительный приём или превышение рекомендуемых доз, может вызвать побочные эффекты. Пациент должен внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат, включая возможные побочные эффекты (см. пункт 4) или симптомы передозировки (см. пункт 3 «Приём препарата Дорминокс в дозе, превышающей рекомендованную»).
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Не следует принимать препарат Дорминокс дольше 7 дней, если только врач не посоветовал иное.
При возникновении сонливости в течение дня пациенту рекомендуется снизить дозу или принять препарат раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приёмом препарата и моментом пробуждения.
Препарат Дорминокс может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения, особенно в жаркую погоду. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов.
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата (см. пункт «Дорминокс, пища, напитки и алкоголь»).

Влияние на лабораторные анализы
Препарат Дорминокс может влиять на результаты кожных аллергических проб. Пациентам рекомендуется прекратить приём препарата Дорминокс как минимум за 3 дня до проведения таких исследований.

Дети и подростки
Препарат Дорминокс не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не должен применяться в этой группе пациентов.

Дорминокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Нельзя применять препарат Дорминокс, если пациент принимает следующие препараты:

• ингибиторы моноаминооксидазы (например, препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин);
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (амиодарон);
• некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
• некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил);
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, нефазодон, бупропион);
• противовирусные ингибиторы протеазы (индинафир, ритонавир, телапревир);
• противогрибковые препараты группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол) и тербинафин;
• хинидин (противоаритмический препарат).

Следует избегать применения препарата Дорминокс, если пациент принимает нижеперечисленные препараты, поскольку это может привести к усилению их действия или появлению побочных эффектов:

• адреналин (применяется при лечении низкого артериального давления);
• некоторые препараты, применяемые при лечении малярии;
• некоторые антигистаминные препараты;
• некоторые мочегонные препараты (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например барбитураты, другие снотворные препараты, успокоительные средства, другие препараты, применяемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин (противоопухолевый препарат);
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как гуанабенз, клонидин или метилдопа;
• антипсихотические препараты (применяются при лечении психических расстройств);
• препараты, применяемые при спазмах (например, атропин, алкалоиды опия, скополамин);
• дизопирамид (противоаритмический препарат);
• антигистаминные препараты для местного применения (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля);
• препараты, у которых небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Дорминокс, пища, напитки и алкоголь
Специальных рекомендаций по приёму препарата до или после еды не существует.
Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время приёма препарата Дорминокс.
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Дорминокс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дорминокс не должен применяться у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.
Препарат Дорминокс проникает в грудное молоко. В связи с риском, связанным с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат не следует применять у кормящих грудью женщин.
Данные о влиянии препарата Дорминокс на фертильность отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дорминокс оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вызывает сонливость. В первые несколько дней приёма препарата, до выяснения того, как он влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Дорминокс содержит оранжевый краситель, лак (Е 110), карминовый красный, лак (Е 124) и натрий
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дорминокс

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте от 18 лет и старше)
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна.
Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
Перед приемом доксиламина необходимо убедиться, что имеется достаточно продолжительный период времени для сна (8 часов), чтобы избежать сонливости утром следующего дня.
При возникновении чувства сонливости в течение дня рекомендуется принимать препарат раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом лекарства и пробуждением, либо при дозе 25 мг — снизить дозу при следующем применении до 12,5 мг (1 таблетка).
Нельзя принимать более 2 таблеток (25 мг) в сутки.
Пациенты с хроническими проблемами со сном должны проконсультироваться с врачом.
Таблетки следует проглатывать за полчаса до запланированного сна, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать во время или после еды.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно наличие сопутствующих заболеваний, которые могут требовать снижения дозы препарата. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. При возникновении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг в сутки (1 таблетка). По этой причине необходимо внимательно наблюдать за эффектами лечения (см. пункт 4).
Применение у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек
Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и (или) почек.
Пациентам с умеренным нарушением функции печени и (или) почек перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о возможности лечения. Пациентам с легкими нарушениями функции печени и (или) почек врач может назначить снижение суточной дозы до 12,5 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Дорминокс не показан для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и не должен применяться в этой группе пациентов.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно продолжительность лечения составляет от нескольких дней до одной недели.
Препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.
Прием препарата Дорминокс в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), приливы жара, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут привести к бреду, психотическим расстройствам, снижению артериального давления, судорожным припадкам, урежению дыхания, потере сознания, коме и могут угрожать жизни.
Тяжелым осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач принимает решение о том, следует ли у пациента вызывать рвоту, проводить промывание желудка или назначать препараты для повышения артериального давления.
Пропуск приема препарата Дорминокс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо принять очередную дозу в следующий день в обычное время.
Прекращение приема препарата Дорминокс
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, вызванные доксиламином, обычно являются легкими и преходящими, и чаще всего
встречаются в первые несколько дней лечения.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (чаще чем у 1 из 10 человек):

• сонливость.

Часто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения,
• головокружение вестибулярного происхождения,
• усиление выделения слизи в бронхах,
• сухость во рту, запоры,
• задержка мочеиспускания,
• бессонница, возбуждение,
• головокружение, головная боль,
• боль в верхней части живота,
• утомление.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 человек):

• двоение в глазах,
• шум в ушах (звон в ушах),
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела),
• тошнота, рвота, диарея,
• кожная сыпь,
• слабость (ощущение утомления), периферические отеки (рук и ног),
• ночные кошмары,
• одышка (учащенное дыхание),
• диспепсия,
• ощущение расслабленности.

Редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 1000 человек):

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов,
• возбуждение (особенно у пожилых людей),
• тремор, судорожные припадки.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• плохое общее самочувствие.

Другие побочные эффекты, обычно вызываемые применением антигистаминных препаратов, которые не
наблюдались при использовании доксиламина: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений),
учащенное сердцебиение, желчный рефлюкс, нарушения функции печени (холестатическая желтуха),
удлинение интервала QT при ЭКГ (заболевание сердца), потеря аппетита, повышение аппетита, боли в мышцах,
нарушения координации, экстрапирамидные нарушения (двигательные расстройства), парестезии (нарушения чувствительности),
психомоторные нарушения (нарушения чувственной или двигательной координации), депрессия, снижение выделения
слизи в бронхах, алопеция, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, светочувствительность,
гипотензия (низкое артериальное давление).

Интенсивность и частоту побочных эффектов можно контролировать путем уменьшения суточной дозы.

Лица старше 65 лет более подвержены риску возникновения побочных эффектов, поскольку могут страдать
другими заболеваниями или одновременно принимать другие лекарства. Эти люди также более склонны к падениям.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорминокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорминокс

• Действующим веществом лекарства является доксиламина гидрофумарат. Каждая пленочная таблетка содержит 12,5 мг доксиламина гидрофумарата.
• Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция; микрокристаллическая целлюлоза; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); кремнекислый ангидрид коллоидный; стеарат магния; гипромеллоза (15 мПа·с), полидекстроза; тальк; диоксид титана (Е 171); мальтодекстрин; триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи; лак красный козёл, лак (Е 124); лак азорубин, лак (Е 110); лак хинолиновый жёлтый (Е 104).

Как выглядит лекарство Дорминокс и что содержит упаковка
Круглая таблетка пленочного покрытия красного цвета с риской деления на одной стороне, диаметром 7,5 мм.
Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения её разлома с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Лекарство выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ, содержащих 7, 14 или 20 пленочных таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба