Дорета SR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дорета SR (Дорета Prolong), 75 мг + 650 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Дорета SR і Дорета Prolong — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дорета SR і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Дорета SR
3. Як застосовувати лікарський засіб Дорета SR
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дорета SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорета SR і для чого його застосовують

Дорета SR — це комбінований лікарський засіб, що містить два знеболювальні компоненти: ترامадол і парацетамол, які, діючи спільно, зменшують біль.
Показанням до застосування лікарського засобу Дорета SR є помірний до сильного болю, якщо лікар вважає за необхідне призначити ترامадол у поєднанні з парацетамолом у формі таблеток з подовженим вивільненням.
Лікарський засіб Дорета SR слід застосовувати виключно у дорослих і підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дорета SR

Коли не застосовувати препарат Дорета SR

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, трималод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що можуть впливати на настрій та емоції),
• при одночасному застосуванні інгібіторів МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), а також протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки,
• у пацієнтів із епілепсією, яка недостатньо контролюється ліками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Дорета SR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорета SR — це препарат у формі таблеток з подовженим вивільненням. Це означає, що діючі речовини трималод і парацетамол вивільняються протягом довшого часу. Якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, що містять комбінацію трималоду та парацетамолу, слід дотримуватися особливої обережності, оскільки препарат Дорета SR, таблетки з подовженим вивільненням, має інший режим дозування (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Дорета SR»).
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Дорета SR:

• у пацієнтів із захворюванням нирок,
• у пацієнтів із захворюванням печінки або ураженням печінки, або у тих, у кого з’явився жовтий колір очей і шкіри, що може вказувати на жовтяницю або захворювання жовчовивідних шляхів,
• у пацієнтів із тяжкими труднощами з диханням, наприклад, астмою або тяжкими захворюваннями легень,
• у пацієнтів, які залежать від інших ліків, що використовуються для зняття болю, наприклад, від морфіну,
• у пацієнтів із епілепсією або у тих, у кого виникали судоми або напади епілепсії,
• у пацієнтів із недавніми травмами голови, при шоці або із тяжким головним болем, пов’язаним із блювотою,
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол або трималод,
• якщо пацієнт приймає інші знеболювальні засоби, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин,
• якщо пацієнт буде піддаватися знеболенню. Слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Дорета SR.
• якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Препарат Дорета SR та інші ліки»).

Після прийому трималоду в комбінації з певними антидепресантами або самого трималоду існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому тяжкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Слід повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Дорета SR у пацієнта виникне надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, лікар вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.
Порушення дихання під час сну
Препарат Дорета SR може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як сонне апное (перерви у диханні під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування трималоду у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трималоду можуть бути посилені.
Препарат Дорета SR та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Увага: Цей препарат містить парацетамол і трималод. Слід повідомити лікаря про прийом інших ліків, що містять парацетамол або трималод, щоб він міг прийняти рішення щодо подальшого лікування. Інші ліки, що містять трималод або парацетамол, можна приймати лише під наглядом лікаря.
Під час прийому препарату Дорета SR не слід застосовувати жодних інших ліків, що містять парацетамол, включаючи ті, що продаються без рецепта — наприклад, знеболювальні або жарознижувальні засоби, що використовуються при застуді та грипі, оскільки це збільшує ризик передозування парацетамолом. Передозування парацетамолом може призвести до ураження печінки, що може призвести до трансплантації печінки або навіть смерті.
Ніколи не слід приймати більшу дозу препарату Дорета SR, ніж призначив лікар. Вищі дози, ніж рекомендовані, не призведуть до кращого знеболення, але збільшать ризик дуже серйозного ураження печінки. Симптоми ураження печінки з’являються зазвичай через кілька днів. Тому важливо, щоб у разі прийому надмірної дози негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Застосування препарату Дорета SR з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) протипоказане (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Дорета SR»).
Не рекомендується застосовувати препарат Дорета SR одночасно з наступними ліками:

• карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, наприклад, тяжких нападів болю у обличчі, відомих як невралгія трійчастого нерва),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболювальні). Протиневралгічна дія може бути послаблена.

Одночасне застосування препарату Дорета SR з наступними ліками може збільшувати ризик побічних ефектів:

• тріптали (ліки, що використовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, ліки, що використовуються для лікування депресії). Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть дезорієнтація, тривожність, особливо рухова, гарячка, надмірне потовиділення, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея.
• заспокійливі засоби, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (ліки, що також використовуються для лікування кашлю), баклофен (засіб для розслаблення м’язів), антигіпертензивні засоби, антидепресанти або антигістамінні засоби. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть сонливість або втрати свідомості.
• ліки, що можуть спричиняти судоми (напади епілепсії), такі як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби. Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо одночасно приймається препарат Дорета SR. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить йому препарат Дорета SR.
• деякі антидепресанти. Препарат Дорета SR може взаємодіяти з цими ліками і спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенопрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. розділ 4). Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якої тривалої або неочікуваної кровотечі.
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке потребує негайного лікування і може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Дія препарату Дорета SR може змінюватися, якщо його застосовують одночасно з наступними ліками:

• метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

Одночасне застосування препарату Дорета SR та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші способи лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Дорета SR разом із засобами, що мають заспокійливу дію, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Препарат Дорета SR та їжа, напої та алкоголь
Препарат Дорета SR можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування препарату Дорета SR може спричинити сонливість. Вживання алкоголю може посилити сонливість, тому найкраще не вживати алкогольні напої під час прийому препарату Дорета SR.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Оскільки препарат Дорета SR є комбінованим препаратом, що містить дві діючі речовини, зокрема трималод, його не слід приймати під час вагітності.
Годування грудьми
Трималод виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. З цієї причини препарат Дорета SR не слід застосовувати більше одного разу під час годування грудьми, або у разі застосування препарату Дорета SR більше одного разу слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Дані з досвіду застосування у людей не вказують на вплив трималоду на фертильність у чоловіків та жінок. Відсутні дані щодо впливу на фертильність комбінації трималоду та парацетамолу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Дорета SR може спричиняти почуття сонливості. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, доки не стане відомо, як препарат Дорета SR впливає на організм.
Препарат Дорета містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дорета SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Початкова доза зазвичай становить одну-дві таблетки. За необхідності наступні дози можна
застосовувати кожні 12 годин згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати більше ніж 4 таблетки на добу (що відповідає 300 мг гідрохлориду тримадолу
та 2600 мг парацетамолу).
Дозу лікарського засобу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості
пацієнта до болю. Загалом слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка здатна зняти біль.
Тяжке захворювання печінки (недостатність)
Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки не повинні застосовувати лікарський засіб Дорета SR.
У пацієнтів із легкою або помірною недостатністю печінки лікар може збільшити інтервали
між дозами.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дорета SR дітям віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільнене. Лікар
може збільшити інтервали між дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Таблетки не можна ділити навпіл або жувати.
Лікарський засіб слід застосовувати протягом якомога коротшого періоду часу.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Дорета SR є надто сильною (наприклад, виникає сильна сонливість або проблеми з диханням) або надто слабкою (наприклад, біль недостатньо знятий), слід
звернутися до лікаря або фармацевта. У разі відсутності поліпшення стану слід зв’язатися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дорета SR
У разі передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою або
зв’язатися з місцево призначеним(-ими) центром(-ами):

• Центр контролю отруйвань — Варшава, вул. Пілсудського, 33, 05-074 Галінов
  тел. 607 218 174; факс: 22 789 97 05; ел. пошта: [email protected]
• Поморський центр токсикології, вул. Картуська, 4/6, 80-104 Гданськ
  тел./факс (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; ел. пошта: [email protected]
• Центр токсикологічної інформації, Відділення токсикології ім. др. Ванди Блонської, Міська лікарня ім. Францішка Расзеї, вул. Міцкевича, 2, 60-834 Познань
  тел./факс: 061- 224 52 65; ел. пошта: [email protected]
• Лабораторія токсикологічної інформації та лабораторних аналізів, Університет Ягеллонський, Медичний коледж, вул. Коперника, 15, 31-501 Краків
  тел./факс: 012 - 424 83 56 або 57; ел. пошта: [email protected]

Слід взяти з собою залишки лікарського засобу, цей листок-вкладиш або упаковку.
Передозування парацетамолом потенційно смертельне через незворотне ураження печінки. Існує серйозний ризик ураження печінки, навіть якщо пацієнт почувається добре. Щоб уникнути ураження печінки, слід якнайшвидше отримати медичну допомогу. Чим коротший інтервал між прийомом та лікуванням протиотрутою, тим більша ймовірність запобігання
ураженню печінки.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дорета SR можуть також виникнути тяжкі порушення кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, погане
самопочуття, блювота, втрата маси тіла або біль у животі.
Пропуск прийому лікарського засобу Дорета SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Дорета SR
Якщо пацієнт тривалий час приймав лікарський засіб Дорета SR, перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем, оскільки організм міг звикнути до препарату. Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити застосування лікарського засобу; це може бути поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни). У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Дорета SR може виникнути погане самопочуття. У пацієнта можуть з’явитися тривожність, збудження, нервозність, безсоння, надмірна активність, тремтіння і (або) порушення шлунку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота,
• запаморочення,
• сонливість. Вищезазначені скарги зазвичай є легкими та не дуже неприємними.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• блювота,
• порушення травлення (запори, метеоризм, діарея),
• болі в животі,
• сухість у роті,
• головний біль,
• тремтіння,
• дезорієнтація,
• порушення сну,
• зміни настрою (неспокій, нервозність, ейфорія — постійне відчуття підвищеного настрою),
• підвищена пітливість,
• свербіж.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• підвищений кров’яний тиск, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
• утруднене або болісне сечовипускання, наявність білка в сечі,
• шкірні реакції (крур, висип),
• дзвін у вухах,
• депресія,
• нічні кошмари,
• галюцинації (почуття, побачення або відчуття речей, яких насправді не існує),
• втрата пам’яті,
• труднощі з ковтанням,
• кров у калі,
• озноб,
• приливи гарячого,
• біль у грудній клітці,
• непрохідні скорочення м’язів,
• відчуття поколювання та оніміння,
• задишка,
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• лікарська залежність,
• судоми, проблеми з координацією рухів,
• нечітке бачення,
• звуження зіниць,
• надмірне розширення зіниць,
• порушення мовлення,
• манія (делірій),
• тимчасова втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• зниження концентрації цукру в крові,
• ікота,
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, непрохідні скорочення м’язів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорета SR»).

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які застосовували препарати, що містять лише
трамадолу гідрохлорид або парацетамол. Якщо ж під час застосування препарату Дорета SR виникне
будь-який із цих побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря:

• відчуття запаморочення під час піднімання з сидячого або лежачого положення, повільне серцебиття, втрати свідомості, зміни апетиту, послаблення м’язової сили, повільніший або поверхневий дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, загострення симптомів астми.
• у деяких рідкісних випадках шкірний висип, що вказує на алергічну реакцію, може перерости в раптовий набряк обличчя та шиї, труднощі з диханням або зниження артеріального тиску та втрату свідомості; якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Повторно приймати цей препарат не слід.

Рідко у пацієнтів, які приймали трамадол протягом певного часу, може виникнути погіршення
самопочуття при раптовому припиненні прийому препарату. Пацієнти можуть відчувати збудження,
неспокій, нервозність або тремтіння, підвищену активність, безсоння або порушення шлунково-кишкового тракту. У дуже незначної кількості пацієнтів можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння шкіри та дзвін у вухах. Якщо виникне будь-який із цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні порушення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.
Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій після прийому препаратів, що містять парацетамол.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дорета SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дорета SR

• Діючими речовинами ліків є хлорид триметамолу та парацетамол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 75 мг хлориду триметамолу, що відповідає 65,88 мг триметамолу, та 650 мг парацетамолу.
• Інші складові:
  • ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний гідролізований, гіпромелоза 2208/100, коповідон, натрію кроскармелоза, оксид заліза жовтий (Е 172), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат;
  • оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350 та тальк. Див. пункт 2 «Ліки Дорета SR містять натрій».

Як виглядають ліки Дорета SR та що містить упаковка
Білі до майже білих з одного боку та світло-жовті з іншого боку, овальні, двосторонньо опуклі, двошарові таблетки завдовжки приблизно 20 мм та завширшки приблизно 11 мм.
Упаковки: 10, 20 або 30 таблеток з подовженим вивільненням у блистерах, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 65/575/15-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/23
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: