Doreta SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Doreta SR (Doreta Prolong), 75 mg + 650 mg, compresse a rilascio prolungato
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Doreta SR e Doreta Prolong sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doreta SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doreta SR
3. Come prendere Doreta SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doreta SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doreta SR e a cosa serve

Doreta SR è un medicinale combinato contenente due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agendo insieme alleviano il dolore.
Doreta SR è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico ritenga necessario somministrare il tramadolo in associazione con il paracetamolo sotto forma di compresse a rilascio prolungato.
Doreta SR deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Doreta SR

Quando non assumere il medicinale Doreta SR

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono influenzare l'umore e le emozioni),
• durante il trattamento con inibitori della monoamminoossidasi (MAO) (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,
• nei pazienti con grave malattia epatica,
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata con farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Doreta SR, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Doreta SR è un medicinale in forma di compresse a rilascio prolungato. Ciò significa che i principi attivi tramadolo e paracetamolo vengono rilasciati per un periodo più lungo. Se il paziente ha precedentemente assunto altri prodotti contenenti la combinazione di tramadolo e paracetamolo, si raccomanda la massima cautela, poiché Doreta SR, compresse a rilascio prolungato, ha uno schema posologico diverso (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Doreta SR”).
Si raccomanda cautela nell’assunzione di Doreta SR:

• nei pazienti con malattia renale,
• nei pazienti con malattia epatica o danni epatici, o nei quali si manifesta un colorito giallo di occhi e pelle, che potrebbe indicare ittero o malattia delle vie biliari,
• nei pazienti con gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari,
• nei pazienti dipendenti da altri medicinali usati per il trattamento del dolore, ad esempio morfina,
• nei pazienti con epilessia o nei quali si sono verificati episodi di convulsioni o crisi epilettiche,
• nei pazienti con recenti traumi cranici, in stato di shock o con forte mal di testa associato a vomito,
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo,
• se il paziente assume altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. Informare il medico o il dentista dell’assunzione di Doreta SR.
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere „Doreta SR e altri medicinali”).

Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o del solo tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi gravi di tale sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Informare il medico se durante l’assunzione di Doreta SR il paziente manifesta stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, il medico deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Disturbi respiratori durante il sonno
Doreta SR può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni soggetti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri potrebbe essere più probabile la comparsa di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi soggetti.
Doreta SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Attenzione: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, in modo che possa decidere sul proseguimento della terapia. Altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo possono essere assunti solo sotto controllo medico.
Durante l’assunzione di Doreta SR non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo, inclusi quelli senza prescrizione medica – ad esempio analgesici o antipiretici utilizzati per raffreddore e influenza – poiché ciò aumenta il rischio di sovradosaggio di paracetamolo. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici, che possono richiedere trapianto di fegato o addirittura portare alla morte.
Non assumere mai una dose di Doreta SR superiore a quella prescritta dal medico. Dosi superiori a quelle raccomandate non determineranno un miglior sollievo dal dolore, ma aumenteranno il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico compaiono di solito dopo alcuni giorni. Per questo motivo è fondamentale contattare immediatamente il medico in caso di assunzione di una dose eccessiva, anche se il paziente si sente bene.
L’assunzione di Doreta SR con inibitori della monoamminoossidasi (MAOI) è controindicata (vedere punto „Quando non assumere il medicinale Doreta SR”).
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Doreta SR con i seguenti medicinali:

• carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come ad esempio forti dolori facciali noti come nevralgia del trigemino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). L’effetto analgesico potrebbe essere ridotto.

L’assunzione contemporanea di Doreta SR con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• triptani (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, medicinali utilizzati nel trattamento della depressione). Contattare il medico in caso di comparsa di disorientamento, agitazione, specialmente motoria, febbre, sudorazione eccessiva, movimenti incontrollati degli arti o dei bulbi oculari, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea.
• medicinali sedativi, ipnotici, altri analgesici come morfina e codeina (medicinale utilizzato anche nel trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), medicinali antipertensivi, antidepressivi o antistaminici. Contattare il medico in caso di comparsa di sonnolenza o svenimenti.
• medicinali che possono causare convulsioni (crisi epilettiche), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni può aumentare se Doreta SR viene assunto contemporaneamente. Il medico informerà il paziente se Doreta SR è adatto al suo caso.
• alcuni antidepressivi. Doreta SR può interagire con questi medicinali e causare la comparsa della sindrome serotoninergica (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
• warfarina o fenoprocomone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e potrebbe verificarsi sanguinamento (vedere punto 4). Informare immediatamente il medico in caso di sanguinamento prolungato o inaspettato.
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono dosi massime giornaliere di paracetamolo.

L’effetto di Doreta SR può essere alterato se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali utilizzati nel trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

L’assunzione contemporanea di Doreta SR e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando altri trattamenti non sono possibili. Se il medico ha prescritto Doreta SR insieme a medicinali sedativi, il medico dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla posologia. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Doreta SR, alimenti, bevande e alcol
Doreta SR può essere assunto con o senza cibo.
L’assunzione di Doreta SR può causare sonnolenza. L’assunzione di alcol può accentuare tale effetto; pertanto è meglio evitare bevande alcoliche durante il trattamento con Doreta SR.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché Doreta SR è un medicinale combinato contenente due principi attivi, tra cui il tramadolo, non deve essere assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, Doreta SR non deve essere assunto più di una volta durante l’allattamento; in caso di assunzione ripetuta di Doreta SR, è necessario interrompere l’allattamento.
Fertilità
I dati sull’esperienza umana non indicano un effetto del tramadolo sulla fertilità negli uomini o nelle donne. Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità della combinazione di tramadolo e paracetamolo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Doreta SR può causare sonnolenza. Non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione finché non si conosce l’effetto di Doreta SR sull’organismo.
Doreta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Doreta SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale è generalmente da una a due compresse. Se necessario, le dosi successive possono essere assunte ogni 12 ore, secondo le indicazioni del medico.
Non assumere più di 4 compresse al giorno (corrispondenti a 300 mg di cloridrato di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
La dose deve essere adattata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente al dolore. In generale, si deve assumere la dose più bassa in grado di alleviare efficacemente il dolore.
Grave malattia epatica (insufficienza)
I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere il medicinale Doreta SR.
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, il medico può aumentare gli intervalli tra le dosi.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Doreta SR non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata. Il medico può aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non è consentito spezzare né masticare le compresse.
Il medicinale deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve possibile.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Doreta SR sia troppo intenso (ad esempio, forte sonnolenza o problemi respiratori) o troppo debole (il dolore non è sufficientemente alleviato), rivolgersi al medico o al farmacista. Se non si osserva alcun miglioramento, contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta SR
In caso di sovradosaggio, è necessario cercare immediatamente assistenza medica o rivolgersi al centro(-i) designato(-i) localmente:

• Centro di Controllo degli Avvelenamenti – Varsavia, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów, tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; e-mail: [email protected]
• Centro Pomerano di Tossicologia, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Danzica, tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; e-mail: [email protected]
• Centro di Informazione Tossicologica, Reparto di Tossicologia dr. Wanda Błeńska, Ospedale Municipale Franciszek Raszei, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań, tel./fax: 061-224 52 65; e-mail: [email protected]
• Laboratorio di Informazione Tossicologica e Analisi di Laboratorio, Università Jagellonica Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Cracovia, tel./fax: 012-424 83 56 o 57; e-mail: [email protected]

Portare con sé eventuali residui del medicinale, questo foglio illustrativo o il contenitore.
Il sovradosaggio di paracetamolo è potenzialmente letale a causa del danno epatico irreversibile. Esiste un serio rischio di danni al fegato, anche se il paziente si sente bene. Per evitare danni al fegato, è necessario ottenere assistenza medica il più presto possibile. Più breve è l'intervallo tra l'assunzione e il trattamento antidotico, maggiore è la probabilità di prevenire danni epatici.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta SR, possono verificarsi gravi disturbi circolatori, alterazioni della coscienza fino al coma, convulsioni o disturbi respiratori, malessere generale, vomito, perdita di peso o dolore addominale.
Mancata assunzione del medicinale Doreta SR
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Se si dimentica un'assunzione, assumere la compressa successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Doreta SR
Se il paziente ha assunto Doreta SR per un certo periodo, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché l'organismo potrebbe essersi abituato al medicinale. Non interrompere bruscamente l'uso di questo medicinale senza indicazione medica. Se il paziente desidera interrompere l'assunzione del medicinale, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo. Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza). In caso di interruzione improvvisa dell'assunzione di Doreta SR, può verificarsi malessere generale. Il paziente può manifestare ansia, agitazione, nervosismo, insonnia, iperattività, tremori e (o) disturbi gastrici.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• nausea,
• capogiri,
• sonnolenza.
  I sintomi sopra elencati sono generalmente lievi e poco fastidiosi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• vomito,
• disturbi digestivi (costipazione, gonfiore, diarrea),
• dolori addominali,
• bocca secca,
• mal di testa,
• tremore,
• disorientamento,
• disturbi del sonno,
• alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione continua di umore elevato),
• aumento della sudorazione,
• prurito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• pressione sanguigna alta, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca,
• difficoltà o dolore nell’emissione di urina, presenza di proteine nell’urina,
• reazioni cutanee (orticaria, eruzioni),
• ronzio alle orecchie,
• depressione,
• incubi,
• allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono nella realtà),
• perdita di memoria,
• difficoltà di deglutizione,
• sangue nelle feci,
• brividi,
• vampate di calore,
• dolore al torace,
• scosse muscolari involontarie,
• sensazione di formicolio e intorpidimento,
• affanno,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• dipendenza da farmaco,
• convulsioni, problemi di coordinazione motoria,
• visione offuscata,
• restringimento delle pupille,
• eccessiva dilatazione delle pupille,
• disturbi del linguaggio,
• delirio,
• perdita transitoria di coscienza.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• abuso del medicinale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue,
• singhiozzo,
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 "Informazioni importanti prima dell’assunzione di Doreta SRˮ).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che assumevano medicinali contenenti solo cloridrato di tramadolo o paracetamolo. Tuttavia, se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi durante l’assunzione di Doreta SR, informare immediatamente il medico:

• sensazione di svenimento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata, battito cardiaco lento, svenimenti, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o superficiale, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dei sintomi dell’asma.
• in alcuni casi rari, un’eruzione cutanea indicativa di reazione allergica può evolvere in un gonfiore improvviso del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione arteriosa e svenimenti; in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere nuovamente questo medicinale.

Raramente, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo di tempo, può manifestarsi un malessere in caso di interruzione improvvisa del trattamento. I pazienti possono avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremori, iperattività, insonnia o disturbi gastrointestinali. In un numero molto ridotto di pazienti possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento della pelle e ronzio alle orecchie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo insolito, rivolgersi al medico o al farmacista il più rapidamente possibile.
In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcuni disturbi, come ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee dopo l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Doreta SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doreta SR

• I principi attivi del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondenti a 65,88 mg di tramadolo, e 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, ipromellosa 2208/100, copovidone, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E 172), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearilfumarato sodico;
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350 e talco. Vedere il punto 2 „Doreta SR contiene sodio”.

Aspetto di Doreta SR e contenuto della confezione
Compressa ovale biconvessa, bianca o quasi bianca da un lato e giallo chiaro dall'altro, a due strati, lunga circa 20 mm e larga circa 11 mm.
Confezioni: 10, 20 o 30 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 65/575/15-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 78/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: