Doreta SR

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Doreta SR (Doreta Prolong), 75 mg + 650 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Doreta SR y Doreta Prolong son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doreta SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doreta SR
3. Cómo tomar Doreta SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doreta SR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Doreta SR y para qué se utiliza

Doreta SR es un medicamento combinado que contiene dos principios activos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actuando conjuntamente alivian el dolor.
La indicación para el uso de Doreta SR son dolores de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico considere necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Doreta SR debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doreta SR

Cuándo no debe utilizar Doreta SR

• si el paciente es alérgico al paracetamol, tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que pueden afectar el estado de ánimo y las emociones),
• durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática grave,
• en pacientes con epilepsia que no esté adecuadamente controlada con medicación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Doreta SR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Doreta SR es un medicamento en forma de comprimidos de liberación prolongada. Esto significa que los principios activos, tramadol y paracetamol, se liberan durante un período más prolongado. Si el paciente ha tomado anteriormente otros productos que contienen la combinación de tramadol y paracetamol, debe tener especial precaución, ya que Doreta SR, comprimidos de liberación prolongada, tiene un esquema de dosificación diferente (ver apartado 3 „Cómo utilizar Doreta SR”).

Debe tener precaución al utilizar Doreta SR:

• en pacientes con enfermedad renal,
• en pacientes con enfermedad o daño hepático, o en aquellos que presenten coloración amarilla en los ojos y la piel, lo que podría indicar ictericia o enfermedad biliar,
• en pacientes con dificultades respiratorias graves, por ejemplo, asma o enfermedades pulmonares graves,
• en pacientes dependientes de otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor, por ejemplo, morfina,
• en pacientes con epilepsia o que hayan sufrido convulsiones o crisis epilépticas,
• en pacientes con traumatismo craneal reciente, en estado de shock o con dolor de cabeza intenso asociado a vómitos,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol,
• si el paciente está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• si el paciente va a someterse a anestesia. Debe informar al médico o dentista que está tomando Doreta SR.
• si el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver „Doreta SR y otros medicamentos”).

Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o el propio tramadol solo, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 „Posibles efectos adversos”).
Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Doreta SR presenta fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, el médico decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Doreta SR puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.

El tramadol se metaboliza en el hígado mediante un enzima. En algunas personas existe una variante de este enzima que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (constricción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Doreta SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Advertencia: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para que pueda decidir sobre el tratamiento continuado. Otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol solo deben tomarse bajo supervisión médica.

Durante el tratamiento con Doreta SR no debe tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol, incluidos los de venta sin receta, por ejemplo, analgésicos o antipiréticos utilizados en resfriados y gripe, ya que esto aumenta el riesgo de sobredosis de paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático, que podría requerir trasplante de hígado o incluso causar la muerte.

Nunca debe tomar una dosis de Doreta SR mayor que la prescrita por el médico. Dosis superiores a las recomendadas no proporcionarán un mejor alivio del dolor, pero aumentarán el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer varios días después. Por ello, es importante que, en caso de sobredosis, contacte inmediatamente con su médico, incluso si el paciente se encuentra bien.

El uso concomitante de Doreta SR con inhibidores de la MAO está contraindicado (ver apartado „Cuándo no debe utilizar Doreta SR”).

No se recomienda el uso concomitante de Doreta SR con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como los intensos dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El efecto analgésico puede verse reducido.

El uso concomitante de Doreta SR con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• triptanes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Debe contactar con su médico si aparecen desorientación, ansiedad, especialmente agitación, fiebre, sudoración excesiva, movimientos incontrolados de las extremidades o de los ojos, contracciones musculares incontroladas o diarrea.
• medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también utilizado en el tratamiento de la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, antidepresivos o antihistamínicos. Debe contactar con su médico si aparece somnolencia u episodios de desmayo.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma Doreta SR simultáneamente. El médico informará al paciente si Doreta SR es adecuado para él.
• ciertos antidepresivos. Doreta SR puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 „Posibles efectos adversos”).
• warfarina o fenoprofenumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y puede producirse hemorragia (ver apartado 4). Debe informar inmediatamente a su médico si aparece cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con importante brecha aniónica), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o que tomen dosis máximas diarias de paracetamol.

El efecto de Doreta SR puede alterarse si se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).

El uso concomitante de Doreta SR con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, este tipo de combinación solo debe considerarse si otros tratamientos no son posibles. Si su médico ha recetado Doreta SR junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. En caso de que aparezcan, debe contactar con su médico.

Doreta SR, alimentos, bebidas y alcohol
Doreta SR puede tomarse con o sin alimentos.
El uso de Doreta SR puede provocar somnolencia. El consumo de alcohol puede aumentar esta somnolencia, por lo que es mejor no consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Doreta SR.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Dado que Doreta SR es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, incluido el tramadol, no debe tomarse durante el embarazo.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe administrarse Doreta SR más de una vez durante la lactancia, o si se administra más de una vez, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad
Los datos procedentes de la experiencia humana no indican que el tramadol afecte a la fertilidad en hombres o mujeres. No existen datos sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Doreta SR puede provocar sensación de somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

Doreta SR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento „sin sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Doreta SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de una a dos tabletas. Si fuera necesario, las dosis siguientes pueden administrarse cada 12 horas, según las indicaciones del médico.
No se debe tomar más de 4 tabletas al día (lo que equivale a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. En general, debe utilizarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.

Enfermedad hepática grave (insuficiencia)
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar el medicamento Doreta SR.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede aumentar los intervalos entre las dosis.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Doreta SR en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. El médico puede aumentar los intervalos entre las dosis.

Modo de administración
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No se deben partir ni masticar.
El medicamento debe utilizarse durante el período más corto posible.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Doreta SR es demasiado fuerte (por ejemplo, somnolencia intensa o problemas respiratorios) o demasiado débil (por ejemplo, el dolor no se alivia adecuadamente), debe consultarse al médico o farmacéutico. Si no hay mejoría, debe contactarse con el médico.

Sobredosis del medicamento Doreta SR
En caso de sobredosis, debe buscarse ayuda médica inmediatamente o ponerse en contacto con el centro(s) designado(s) localmente:

• Centro de Control de Intoxicaciones – Varsovia, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów, tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; correo electrónico: [email protected]
• Centro Pomerano de Toxicología, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk, tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; correo electrónico: [email protected]
• Centro de Información Toxicológica, Departamento de Toxicología Dr. Wanda Błeńska, Hospital Municipal Francisco Raszei, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań, tel./fax: 061-224 52 65; correo electrónico: [email protected]
• Servicio de Información Toxicológica y Análisis de Laboratorio, Universidad Jaguelona Facultad de Medicina, ul. Kopernika 15, 31-501 Cracovia, tel./fax: 012-424 83 56 o 57; correo electrónico: [email protected]

Debe llevarse consigo cualquier resto del medicamento, este prospecto o el envase.
La sobredosis de paracetamol es potencialmente mortal debido al daño hepático irreversible. Existe un riesgo grave de daño hepático, incluso si el paciente se siente bien. Para evitar daño hepático, debe obtenerse ayuda médica lo más pronto posible. Cuanto menor sea el intervalo entre la ingestión y el tratamiento con antídoto, mayor será la probabilidad de prevenir el daño hepático.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Doreta SR, también pueden presentarse alteraciones graves circulatorias, trastornos de conciencia hasta coma, convulsiones o alteraciones respiratorias, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.

Olvido de la toma del medicamento Doreta SR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Doreta SR
Si el paciente ha estado tomando Doreta SR durante algún tiempo, debe consultar con su médico antes de dejar el tratamiento, ya que el organismo podría haberse acostumbrado al medicamento. No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si se ha tomado durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo dejar de tomar el medicamento; esto podría implicar una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia). Si se interrumpe bruscamente el uso de Doreta SR, puede presentarse malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, excitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o trastornos gastrointestinales.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos,
• somnolencia. Estos síntomas suelen ser leves y poco molestos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• trastornos digestivos (estreñimiento, hinchazón, diarrea),
• dolores abdominales,
• sequedad de boca,
• dolor de cabeza,
• temblores,
• desorientación,
• trastornos del sueño,
• alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación continua de ánimo elevado),
• sudoración excesiva,
• picor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial, alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca,
• dificultad o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina,
• reacciones cutáneas (urticaria, erupciones),
• zumbidos en los oídos,
• depresión,
• pesadillas,
• alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen en la realidad),
• pérdida de memoria,
• dificultad para tragar,
• sangre en las heces,
• escalofríos,
• sofocos,
• dolor en el pecho,
• contracciones musculares involuntarias,
• sensación de hormigueo y entumecimiento,
• dificultad para respirar,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• dependencia del medicamento,
• convulsiones, problemas de coordinación motora,
• visión borrosa,
• contracción de la pupila,
• dilatación excesiva de la pupila,
• trastornos del habla,
• delirio,
• pérdida transitoria de la conciencia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de azúcar en sangre,
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Información importante antes de tomar Doreta SRˮ).

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que toman medicamentos que contienen únicamente clorhidrato de tramadol o paracetamol. Sin embargo, si se presenta alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Doreta SR, debe informarse al médico:

• sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, latidos lentos del corazón, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios en el estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción, empeoramiento de los síntomas de asma.
• en algunos casos raros, una erupción cutánea indicativa de reacción alérgica puede evolucionar hacia hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o caída de la presión arterial y desmayos; si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y acudir al médico sin demora. No debe volver a tomarse este medicamento.

En raras ocasiones, pacientes que han tomado tramadol durante un período prolongado pueden experimentar malestar al interrumpir repentinamente el tratamiento. Los pacientes pueden sentir agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En un número muy reducido de pacientes pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picazón, hormigueo, entumecimiento de la piel y zumbidos en los oídos. Si aparece cualquiera de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe consultarse al médico o farmacéutico tan rápidamente como sea posible.
En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden revelar ciertos trastornos, como una baja cantidad de plaquetas, que puede provocar sangrado de nariz o encías.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doreta SR

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a las condiciones de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doreta SR

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol, equivalente a 65,88 mg de tramadol, y 650 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa 2208/100, copovidona, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearilfumarato sódico;
• revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350 y talco. Véase el apartado 2 "Doreta SR contiene sodio".

Aspecto del medicamento Doreta SR y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, bicapa, blancos a casi blancos por un lado y de color amarillo claro por el otro, con una longitud aproximada de 20 mm y una anchura aproximada de 11 mm.
Envases: 10, 20 ó 30 comprimidos de liberación prolongada en blísters, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 65/575/15-C
Número de autorización para la importación paralela: 78/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: