Допегіт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Допегіт
250 мг, таблетки
Methyldopum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Допегіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Допегіт
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Допегіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Допегіт є метилдопа, яка є центрально діючим засобом, що знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Допегіт застосовують для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Допегіт

Коли не застосовувати препарат Допегіт

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, цироз печінки),
• якщо у пацієнта в анамнезі було захворювання печінки, індуковане метилдопою,
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які називаються інгібіторами МАО, що використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід), хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо у пацієнта діагностовано депресію,
• якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому (спеціальний тип пухлини надниркових залоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Допегіт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт у минулому мав захворювання печінки, незвичайні результати тестів функції печінки або захворювання нирок, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може знадобитися зменшення дози.
• Якщо у пацієнта або у когось із близьких родичів діагностовано особливий метаболічний захворювання (печінкову порфірію), слід повідомити про це лікаря, оскільки застосування метилдопи вимагає особливої обережності.
• Під час лікування — особливо при застосуванні доз вище 1000 мг і, перш за все, через 6–12 місяців терапії — у 10–20% пацієнтів можуть виникнути відхилення в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше ніж 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, спричинена передчасним руйнуванням червоних кров’яних клітин). Тому перед початком лікування, а потім кожні 6–12 місяців під час лікування необхідно проводити дослідження загального аналізу крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з’являться такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, препарат Допегіт більше ніколи застосовувати не можна.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може виникнути ураження клітин печінки, навіть іноді тяжке. Тому протягом перших 6–12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, рекомендованою лікарем, і у разі будь-якої лихоманки невідомого походження або жовтяниці. Якщо виникнуть лихоманка, жовтяниця або погіршення результатів тестів функції печінки, лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ураження печінки є метилдопа, препарат Допегіт більше ніколи застосовувати не можна.
• Дуже рідко під час лікування можуть виникнути порушення кровотворення (зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів). Якщо виникнуть виразки в порожнині рота, біль у горлі, дрібні червоні крововиливи на тілі, чорний стілець, кров у сечі, нетипові або важкоконтрольовані кровотечі, слід припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після відміни препарату.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після прийому діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми посилюються незважаючи на лікування діуретиками або якщо виникає задишка (труднощі з диханням) або швидка втомлюваність, оскільки може знадобитися відміна препарату.
• Якщо пацієнт проходить діаліз, може знадобитися додаткова доза препарату після діалізу, оскільки метилдопа виводиться з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Допегіт перед переливанням крові, загальним наркозом та перед діагностичними дослідженнями на наявність спеціального типу пухлини надниркових залоз (феохромоцитоми).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ураження або захворювання судин мозку та наявності непроханних рухів, оскільки може знадобитися відміна препарату Допегіт.

Взаємодія препарату Допегіт з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Допегіт не можна застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, моклобемідом, що використовується для лікування депресії, або селегіліном, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера).
Деякі ліки можуть ослаблювати гіпотензивну дію препарату Допегіт, і їх одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного медичного контролю:

• ліки, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які застосовуються при лікуванні застуди, кашлю та астми,
• деякі ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, іміпримін, амітриптилін),
• ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, тріфлуоперазин),
• пероральні добавки заліза (глюконат заліза та сульфат заліза зменшують всмоктування метилдопи),
• ліки, що застосовуються для полегшення болю та лихоманки (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування препарату Допегіт і таких ліків може посилювати зниження артеріального тиску:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального наркозу.

Одночасне застосування метилдопи та таких ліків може взаємно змінювати їх терапевтичну дію, і тому їх одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (використовується при лікуванні психіатричних захворювань),
• леводопа (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона),
• алкоголі та ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності, безсоння або алергії,
• антикоагулянти (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих ліків збільшує ризик кровотечі,
• бромокриптин (зменшує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується при захворюваннях, при яких необхідна менша кількість цих речовин),
• галоперидол (застосовується при психічних розладах).

Препарат Допегіт, їжа та алкоголь
Під час застосування препарату слід уникати споживання алкогольних напоїв. Таблетки можна приймати до або після їжі.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, у період годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча явної тератогенної дії не описано, не можна виключити можливість ураження плоду.
Тому препарат Допегіт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не переважає потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат, якщо цього не рекомендував лікар після ретельної оцінки користі та ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може викликати тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо виникнуть седативні симптоми, не слід виконувати дії, що вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Препарат Допегіт містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Допегіт

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2–3 рази на добу. Лікар може
поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу — залежно від ступеня зниження артеріального тиску —
інтервалами не менше ніж два дні. Першочергово рекомендується збільшувати вечірню дозу. Рекомендована
підтримувальна доза становить 500–2000 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Максимальна добова доза — 3 г.
Через 2 або 3 місяці лікування може розвинутися толерантність до ліку. У цьому разі лікар може вирішити про
необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилодопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози, не перевищуючи 250 мг на добу.
Лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу залежно від ступеня зниження артеріального тиску
інтервалами не менше ніж кожні два дні, аж до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, приймати її слід у 2–4 прийоми.
За потреби лікар може поступово збільшувати добову дозу інтервалами не менше ніж кожні два дні, доки не буде
досягнуто відповідної реакції на лікування. Максимальна доза — 65 мг/кг маси тіла на добу, але не більше 3 г на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, що веде пацієнта, відповідно до ступеня ниркової недостатності, зменшить дозу. При легкій нирковій
недостатності рекомендується подовжити інтервал між дозами до 8 годин, при помірній нирковій недостатності —
до 8–12 годин, при важкій нирковій недостатності — до 12–14 годин.
Оскільки метилодопа виводиться під час діалізу, після діалізного лікування рекомендується додаткова доза 250 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Допегіт надто сильна або надто слабка, слід поговорити з
лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Допегіт
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до
приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листівку та решту таблеток, щоб показати їх
лікареві.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття,
запаморочення, запори, вздуття живота, гази, діарея, нудота, блювота.
Пропуск прийому дози ліку Допегіт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Прийом подвійної дози пацієнтом не відшкодує
пропущену дозу, але може поставити його під ризик передозування.
Припинення застосування ліку Допегіт
Зазвичай артеріальний тиск повертається до рівня, що був до початку лікування, протягом 48 годин після припинення
прийому ліку, без реакції «зворотного відскоку». Однак не слід припиняти лікування передчасно, оскільки артеріальний
тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування та в період підвищення дози можуть тимчасово виникати седативний ефект,
тимчасовий біль у голові або слабкість.
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно припинити прийом препарату
Допегіт і звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання,
• колапс.

Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Їх поява може свідчити про серйозну
алергічну реакцію на препарат Допегіт. У такому разі може знадобитися негайна медична допомога або
госпіталізація.
Кропив’янка також може бути ознакою алергічної реакції. У цьому випадку необхідно негайно припинити
застосування засобу та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив’янка
дуже інтенсивна та виникає на всьому тілі, слід негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.
У разі виникнення наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота,
• дрібні червоні плями кровотечі на всьому тілі, чорний стілець або кров у сечі,
• нетипові або тривалі кровотечі,
• жовтушне забарвлення очей та шкіри, темна сеча,
• дуже сильна втома,
• біль у грудній клітці (стенокардія), що виникає частіше та триває довше, ніж зазвичай,
• задишка (утруднення дихання), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирі на шкірі, шкіра, що лущиться.

Ці симптоми можуть свідчити про порушення в роботі крові та лімфатичної системи, можуть вказувати на реакції гіперчутливості або серцеву недостатність і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, проходження рекомендованих лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-яких із вищезазначених симптомів.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, що виявляє причини анемії) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• міокардит (запалення серцевого м’яза),
• перикардит (запалення тканини навколо серця),
• паркінсонізм (тремтіння, хода короткими прискореними кроками, слабкість м’язів),
• панкреатит (запалення підшлункової залози),
• гепатит (запалення печінки),
• біль у грудній клітці, що виникає частіше та триває довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• серцева недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• васкуліт (запалення судин),
• порушення, що може впливати на різні системи, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висип у формі метелика),
• підвищений рівень пролактину в крові,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у період, відмінний від годування груддю,
• відсутність менструації,
• параліч лицьового нерва (слабкість або параліч м’язів з одного боку обличчя),
• психічні порушення,
• непрохані рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (утруднення мовлення, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо з одного боку тіла),
• психічні порушення, такі як нічні сни-кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• запаморочення,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, темніння в очах або втрату свідомості,
• гіперемія слизової оболонки носа,
• коліт (запалення товстої кишки),
• блювота,
• діарея,
• сиалоаденіт (запалення слинних залоз),
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запори,
• метеоризм,
• сухість у роті,
• неправильні результати тестів функціональної активності печінки,
• екзема або лишай,
• легкий біль у суглобах із набряком суглобів або без нього,
• біль у м’язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• підвищений рівень азоту сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Допегіт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній пляшці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Допегіт
Діючою речовиною ліків є метилодопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилодопи.
Інші складові: етилцелюлоза, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота
95%, тальк.
Як виглядають ліки Допегіт і що містить упаковка
Біла або сірувато-біла, кругла, плоска таблетка зі зрізаними краями з круглим гравіром
DOPEGYT на одній стороні. Таблетка вільна від фізичних дефектів і механічних забруднень.
50 таблеток у пляшці з коричневого скла з кришкою PE з захисним кільцем і амортизатором,
в картонному пакуванні.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65,
9900 Körmend,
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/256/70-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/24