Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Dopegyt
250 mg, compresse
Methyldopum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dopegyt e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dopegyt
Come prendere Dopegyt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dopegyt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dopegyt e a cosa serve

La sostanza attiva di Dopegyt è la metildopa, un medicinale antipertensivo ad azione centrale.
Dopegyt viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dopegyt

Quando non utilizzare il medicinale Dopegyt

in caso di allergia alla metildopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di malattia epatica attiva (ad esempio epatite acuta, cirrosi epatica),
in caso di malattia epatica indotta da metildopa in anamnesi,
se il paziente assume contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della MAO, utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio moclobemide), della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer (ad esempio selegilina),
in caso di depressione accertata,
in caso di feocromocitoma (un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenaliche).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dopegyt, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In caso di malattia epatica in passato, risultati anomali dei test epatici o malattia renale, informare il medico, poiché in tali casi potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio.
In caso di una particolare malattia metabolica (porfiria epatica) accertata nel paziente o in familiari stretti, informare il medico, poiché in tale situazione l’uso della metildopa richiede particolare cautela.
Durante il trattamento – specialmente se vengono utilizzate dosi superiori a 1000 mg e soprattutto dopo 6-12 mesi di terapia – nel 10-20% dei pazienti possono verificarsi anomalie nei test di laboratorio (risultato positivo del test diretto di Coombs). In meno del 5% di questi pazienti può svilupparsi anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione precoce dei globuli rossi). Pertanto, prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi durante la terapia, devono essere effettuati esame emocromocitometrico e test diretto di Coombs. I sintomi dell’anemia possono includere: pallore della cute, debolezza, ittero. Se compaiono tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Se la causa di tali sintomi è la metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Come reazione di ipersensibilità alla metildopa, può verificarsi un danno epatico, talvolta anche grave. Pertanto, durante le prime 6-12 settimane di trattamento, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica con la frequenza raccomandata dal medico e in ogni caso in presenza di febbre di origine sconosciuta o ittero. In caso di comparsa di febbre, ittero o peggioramento dei risultati dei test epatici, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Se la causa del danno epatico è la metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Molto raramente durante il trattamento possono verificarsi disturbi ematopoietici (riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine). Se si verificano ulcere orali, dolore alla gola, piccole macchie emorragiche sulla pelle, feci catramose, sangue nelle urine, emorragie insolite o difficili da controllare, interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento.
In alcuni pazienti possono verificarsi edemi e aumento di peso. Tali sintomi di solito regrediscono con l’uso di diuretici. È necessario rivolgersi al medico se tali sintomi peggiorano nonostante il trattamento con diuretici o se compaiono dispnea (difficoltà respiratorie) o facile affaticamento, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
In caso di trattamento con dialisi, potrebbe essere necessario assumere una dose aggiuntiva del medicinale dopo la dialisi, poiché la metildopa viene eliminata dall’organismo durante questo trattamento.
Informare il medico del trattamento con Dopegyt prima di una trasfusione di sangue, di un’anestesia generale e prima di esami diagnostici per un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma).
Consultare il medico in caso di lesioni o malattie dei vasi cerebrali o presenza di movimenti involontari, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dopegyt.

Dopegyt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere Dopegyt contemporaneamente a inibitori della MAO (ad esempio moclobemide utilizzato nel trattamento della depressione o selegilina utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer).
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto ipotensivo di Dopegyt e il loro utilizzo contemporaneo richiede particolare cautela e un’attenta supervisione medica:

medicinali contenenti adrenalina, efedrina, pseudoefedrina, utilizzati nel trattamento del raffreddore, della tosse e dell’asma,
alcuni medicinali utilizzati nella depressione (ad esempio imipramina, amitriptilina),
medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche (ad esempio clorpromazina, trifluoperazina),
integratori orali di ferro (il gluconato ferroso e il solfato ferroso riducono l’assorbimento della metildopa),
medicinali utilizzati per alleviare febbre e dolore (ad esempio piroxicam, diclofenac, naprossene),
estrogeni (preparati contenenti ormoni sessuali femminili).

L’uso contemporaneo di Dopegyt e dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale:

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa,
preparati per anestesia generale.

L’uso contemporaneo di metildopa e dei seguenti medicinali può modificare reciprocamente il loro effetto terapeutico e pertanto richiede particolare cautela:

litio (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche),
levodopa (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson),
alcol e medicinali utilizzati nel trattamento di ansia, insonnia o allergie,
anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo); l’uso contemporaneo aumenta il rischio di emorragia,
bromocriptina (riduce il rilascio di prolattina e ormone della crescita nell’organismo, utilizzata nel trattamento di malattie in cui è necessaria una minore quantità di queste sostanze),
aloperidolo (utilizzato nei disturbi psichici).

Dopegyt con cibi e alcol
Durante il trattamento, evitare il consumo di bevande alcoliche. Le compresse possono essere assunte sia prima che dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, se si sospetta di essere incinta o se si prevede una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sebbene non siano stati descritti effetti teratogeni evidenti, non si può escludere un danno al feto.
Pertanto, Dopegyt non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino il rischio potenziale.
La metildopa passa nel latte materno e pertanto le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, a meno che il medico, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, non lo raccomandi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sintomi sedativi transitori, specialmente all’inizio del trattamento e durante l’aumento del dosaggio. Se si manifestano sintomi sedativi, non svolgere attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Dopegyt contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Dopegyt

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
La dose iniziale raccomandata nei primi due giorni è di 250 mg da 2 a 3 volte al giorno. Il medico potrà aumentare o ridurre gradualmente la dose iniziale – in base al grado di riduzione della pressione arteriosa – a intervalli non inferiori a due giorni. In primo luogo, si raccomanda di aumentare la dose serale. La dose di mantenimento raccomandata è di 500-2000 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 3 g. Dopo 2 o 3 mesi di trattamento può svilupparsi tolleranza al medicinale. In tal caso, il medico potrà decidere se aggiungere un diuretico o aumentare la dose di metildopa.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile, senza superare 250 mg al giorno. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base al grado di riduzione della pressione arteriosa, a intervalli non inferiori a due giorni, fino alla dose massima di 2000 mg, da non superare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in 2-4 dosi. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose giornaliera a intervalli non inferiori a due giorni, fino al raggiungimento della risposta terapeutica adeguata. La dose massima è di 65 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 3 g al giorno.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
Il medico curante ridurrà la dose in base al grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale lieve, si raccomanda di prolungare l'intervallo tra le dosi a 8 ore; in caso di insufficienza renale moderata, a 8-12 ore; in caso di insufficienza renale grave, a 12-14 ore. Poiché la metildopa viene eliminata durante la dialisi, dopo un trattamento dialitico è raccomandata una dose di richiamo di 250 mg.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Dopegyt sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti da mostrare al medico.
Sintomi da sovradosaggio: pressione arteriosa bassa, sonnolenza marcata, debolezza, battito cardiaco lento, vertigini, stitichezza, gonfiore addominale, flatulenza, diarrea, nausea, vomito.
Dimenticanza di una dose di Dopegyt
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. L'assunzione di una dose doppia non compensa quella dimenticata e può esporre il paziente al rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Dopegyt
Solitamente, entro 48 ore dall'interruzione del trattamento, la pressione sanguigna ritorna ai livelli precedenti il trattamento, senza reazioni di rimbalzo. Tuttavia, non si deve interrompere prematuramente il trattamento, poiché la pressione sanguigna potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non compaiano in tutti i pazienti.
All’inizio del trattamento e durante il periodo di aumento del dosaggio, possono manifestarsi effetti sedativi transitori, cefalea transitoria o debolezza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dopegyt e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione,
collasso.

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma estremamente rari. Se dovessero manifestarsi, potrebbero indicare una reazione allergica significativa al medicinale Dopegyt. In tal caso potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero.
L’orticaria può essere anch’essa un segno di reazione allergica. In questo caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico per le indicazioni sul proseguimento della terapia. Se l’orticaria è molto intensa e si estende a tutto il corpo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per evitare complicazioni serie.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

pallore cutaneo, debolezza,
segni di infezione: febbre, mal di gola, ulcere della bocca,
piccole macchie emorragiche rosse su tutto il corpo, feci nere o sangue nelle urine,
emorragie insolite o prolungate,
colorazione giallastra degli occhi e della pelle, urine scure,
affaticamento molto intenso,
dolore toracico (angina pectoris) più frequente e di durata maggiore rispetto al solito,
dispnea (difficoltà respiratorie), gonfiore alle gambe, aumento di peso,
vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle.

Questi sintomi possono indicare disturbi del sangue e del sistema linfatico, reazioni di ipersensibilità o insufficienza cardiaca, e possono essere pericolosi. È possibile evitare conseguenze gravi a condizione di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, effettuare gli esami di laboratorio prescritti e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

test di Coombs positivo (esame del sangue che rileva le cause dell’anemia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

miocardite,
infiammazione del tessuto attorno al cuore (pericardite),
parkinsonismo (tremore, andatura con passi corti e accelerati, debolezza muscolare),
pancreatite,
epatite (infiammazione del fegato),
dolore toracico più frequente e di durata maggiore rispetto al solito (peggioramento dell’angina pectoris),
battito cardiaco lento,
insufficienza cardiaca,
gonfiore,
aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vasculite,
disturbo che può coinvolgere diversi sistemi, spesso caratterizzato da infiammazione della pelle (ad esempio eruzione a farfalla),
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
ingrandimento delle mammelle negli uomini,
secrezione di latte dalle ghiandole mammarie in periodi diversi dall’allattamento,
assenza di mestruazioni,
paralisi del nervo facciale (indebolimento o paralisi dei muscoli di un lato del viso),
disturbi psichici,
movimenti involontari,
sintomi di disturbo della circolazione cerebrale (difficoltà nel parlare, disturbi della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo),
disturbi psichici come incubi,
psicosi lieve e depressione, di solito transitorie,
vertigini,
formicolio o intorpidimento,
riduzione del desiderio sessuale,
abbassamento della pressione arteriosa e battito lento, che possono portare a svenimenti,
calo della pressione arteriosa in posizione eretta, con vertigini, annebbiamento della vista o svenimenti,
congestione della mucosa nasale,
colite,
vomito,
diarrea,
infiammazione delle ghiandole salivari,
dolore o lingua nera,
nausea,
stitichezza,
dolore addominale,
gonfiore,
secchezza della bocca,
risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
eczema o lichen,
lieve dolore articolare con o senza gonfiore articolare,
dolore muscolare,
impotenza,
disturbi dell’eiaculazione,
aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dopegyt

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dopegyt
Il principio attivo di Dopegyt è la metildopa. Ogni compressa contiene 250 mg di metildopa.
Gli altri componenti sono: etilcellulosa, stearato di magnesio, amido di mais, acido stearico
95%, talco.
Aspetto di Dopegyt e contenuto della confezione
Compressa bianca o bianco-grigiastra, rotonda, piatta, con bordi smussati, con incisione circolare
DOPEGYT su un lato. La compressa è priva di difetti fisici e contaminazioni
meccaniche.
50 compresse in un flacone di vetro bruno con tappo in PE dotato di anello di sicurezza e
tampone, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65,
9900 Körmend,
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/256/70-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 250/24