Допегіт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Допегіт, 250 мг, таблетки
Methyldopum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Допегіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Допегіт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Допегіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Допегіт є метилдопа, яка є центрально діючим засобом,
що знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Допегіт застосовують для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Допегіт

Коли не застосовувати препарат Допегіт

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, цироз печінки),
• якщо у пацієнта в анамнезі було захворювання печінки, індуковане метилдопою,
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що називаються інгібіторами МАО, які використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід), хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо у пацієнта діагностовано депресію,
• якщо у пацієнта діагностовано феохромоцитому (спеціальний тип пухлини надниркових залоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Допегіт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта були захворювання печінки в минулому, порушені результати тестів функції печінки або захворювання нирок, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може знадобитися зменшення дози.
• Якщо у пацієнта або у когось із близьких родичів діагностовано особливий метаболічний захворювання (печінкову порфірію), слід повідомити про це лікаря, оскільки застосування метилдопи вимагає особливої обережності.
• Під час лікування — особливо при застосуванні доз вище 1000 мг і, насамперед, через 6–12 місяців терапії — у 10–20% пацієнтів можуть виникнути відхилення у

лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менш ніж 5%
таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, спричинена передчасним руйнуванням червоних кров’яних клітин). Тому перед початком лікування, а потім кожні 6–12 місяців під час лікування необхідно проводити дослідження загального аналізу крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з’являться такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, препарат Допегіт більше ніколи не слід застосовувати.

• Як алергічна реакція на метилдопу може виникнути ураження клітин печінки, навіть іноді тяжке. Тому протягом перших 6–12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, рекомендованою лікарем, і в будь-якому випадку підвищення температури невідомого походження або жовтяниці. У разі появи гарячки, жовтяниці або погіршення результатів тестів функції печінки лікування необхідно негайно припинити. Якщо причиною ураження печінки є метилдопа, препарат Допегіт більше ніколи не слід застосовувати.
• Дуже рідко під час лікування можуть виникнути порушення кровотворення (зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів). Якщо з’являться виразки в порожнині рота, біль у горлі, дрібні червоні кров’яні плями на тілі, чорний стілець, кров у сечі, нетипове або важке кровотечі, необхідно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після припинення прийому препарату.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після призначення діуретиків. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми посилюються незважаючи на лікування діуретиками, або якщо з’являється задишка (труднощі з диханням) або швидка втомлюваність, оскільки в такому випадку може знадобитися припинення прийому препарату.
• Якщо пацієнт проходить лікування діалізом, може знадобитися додаткова доза препарату після діалізу, оскільки метилдопа виводиться з організму під час діалізу.
• Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Допегіт перед переливанням крові, загальним наркозом та діагностичними дослідженнями на наявність спеціального типу пухлини надниркових залоз (феохромоцитоми).
• Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі ураження або захворювання судин мозку та наявності непрохідних рухів, оскільки може знадобитися припинення прийому препарату Допегіт.

Препарат Допегіт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Допегіт не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, що використовується для лікування депресії, або з селегіліном, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера).
Деякі ліки можуть знижувати гіпотензивну дію препарату Допегіт, і їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного медичного контролю:

• ліки, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які використовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, іміпримін, амітриптилін),
• ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, тріфлуоперазин),
• пероральні добавки заліза (глюконат заліза та сульфат заліза зменшують всмоктування метилдопи),
• ліки, що застосовуються для зниження температури та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування препарату Допегіт і таких ліків може посилювати зниження артеріального тиску:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального наркозу.

Одночасне застосування метилдопи та таких ліків може взаємно змінювати їхню терапевтичну дію, і тому їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (використовується для лікування психіатричних захворювань),
• леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголі та ліки, що застосовуються для лікування тривоги, безсоння або алергії,
• антикоагулянти (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих ліків збільшує ризик кровотечі,
• бромокриптин (зменшує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується для лікування захворювань, при яких необхідна менша кількість цих речовин),
• галоперидол (використовується при психічних розладах).

Препарат Допегіт та їжа, алкоголь
Під час застосування препарату слід уникати споживання алкогольних напоїв.
Таблетки можна приймати як до, так і після їжі.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, годування груддю, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Хоча явного тератогенного ефекту не описано, не можна виключити можливості ураження плода.
Тому препарат Допегіт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не переважає потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат, якщо це не рекомендовано лікарем після ретельної оцінки користі та ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може спричиняти тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози препарату. Якщо з’являться седативні симптоми, не слід виконувати дії, що вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Препарат Допегіт містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Допегіт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом двох перших днів — 250 мг 2–3 рази на добу. Лікар може
поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу — залежно від ступеня зниження артеріального тиску — з інтервалами не менше ніж два дні. Першочергово рекомендується
збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримувальна доза — 500–2000 мг на добу, розділена на 2–4 прийоми. Максимальна
добова доза становить 3 г.
Через 2 або 3 місяці лікування може розвинутися толерантність до лікарського засобу. У цьому разі лікар може вирішити
про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу залежно від ступеня зниження артеріального тиску з інтервалами не менше ніж кожні два дні, аж до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, яку приймають у 2–4 прийоми.
За потреби лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалами не менше ніж кожні два дні, аж до досягнення відповідної реакції на лікування. Максимальна доза — 65 мг/кг маси тіла на добу, але не більше 3 г на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, що проводить лікування, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. При легкій нирковій недостатності рекомендується подовжити інтервал між дозами до 8 годин, при помірній нирковій недостатності — до 8–12 годин, при тяжкій нирковій недостатності — до 12–14 годин.
Оскільки метилдопа виводиться під час діалізу, після діалізного лікування рекомендується додаткова доза 250 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Допегіт є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Допегіт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Допегіт слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід узяти з собою цей листівку та решту таблеток, щоб показати їх лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, запаморочення, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Допегіт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Застосування
подвійної дози пацієнтом не відпрацьовує пропущену дозу, а може поставити його під ризик
передозування.
Припинення застосування лікарського засобу Допегіт
Зазвичай артеріальний тиск протягом 48 годин після припинення застосування лікарського засобу повертається до рівня, який був до початку лікування, без реакції «відскоку», однак не слід припиняти лікування передчасно, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
На початку лікування та в період збільшення дози можуть тимчасово виникати седативний ефект,
тимчасовий головний біль або слабкість.
У разі появи будь-якого з наведених нижче симптомів необхідно припинити прийом препарату
Допегіт і звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням,

• колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Їх поява може свідчити про серйозну алергічну реакцію на препарат Допегіт. У такому разі може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив’янка також може бути ознакою алергічної реакції. У цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив’янка
  є дуже тяжкою та виникає на всьому тілі, необхідно негайно звернутися до лікаря,
  щоб уникнути серйозних ускладнень.
  У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,

• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота,

• дрібні червоні крововиливи на всьому тілі, дьогтюватий стілець або кров у сечі,

• нетипове або тривале кровотечіння,

• жовтушне забарвлення очей та шкіри, темна сеча,

• дуже сильна втома,

• біль у грудях (стенокардія), що виникає частіше та триває довше, ніж зазвичай,

• задиця (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,

• пухирі на шкірі, шкіра, що лущиться. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть вказувати на реакції гіперчутливості або серцеву недостатність і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, проведення рекомендованих лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-якого з наведених вище симптомів.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, що виявляє причини анемії) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• міокардит,
• запалення тканини навколо серця (перикардит),
• паркінсонізм (тремтіння, ходьба короткими прискореними кроками, слабкість м’язів),
• панкреатит,
• гепатит (запалення печінки),
• біль у грудях, що виникає частіше та триває довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• серцева недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• васкуліт,
• порушення, яке може впливати на різні системи, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипання у формі метелика),
• підвищений рівень пролактину в крові,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у період, відмінний від годування груддю,
• відсутність менструації,
• параліч лицьового нерва (слабкість або параліч м’язів з одного боку обличчя),
• психічні порушення,
• непрохані рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовою, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо з одного боку тіла),
• психічні порушення, такі як нічні кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• запаморочення,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, темноти в очах або втрати свідомості,
• гіперемія слизової оболонки носа,
• коліт (запалення товстої кишки),
• блювота,
• діарея,
• сиаліт (запалення слинних залоз),
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запори,
• метеоризм,
• сухість порожнини рота,
• ненормальні результати тестів функції печінки,
• екзема або лишай,
• легкий біль у суглобах із набряком суглобів або без нього,
• біль у м’язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• підвищення концентрації сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Допегіт

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати за температури нижче 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Допегіт
Діючою речовиною ліків є метилодопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилодопи.
Інші складові: етилцелюлоза, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк.
Як виглядають ліки Допегіт і що містить упаковка
Білі або сірувато-білі, плоскі, двовипуклі таблетки зі зрізаними краями, з написом Dopegyt на
одній стороні.
50 таблеток у пляшці з коричневого скла з кришкою з ПЕ із запобіжним замком та амортизатором з ПЕ у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний у Словаччині, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65., 9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Словаччині, країні експорту: 58/0256/70-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/24