Допегит

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Допегит, 250 мг, таблетки
Метилдопум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Допегит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Допегит
3. Как применять лекарственное средство Допегит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Допегит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Допегит и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Допегит является метилдопа, которая является центрально действующим лекарственным средством, снижающим артериальное давление.
Лекарственное средство Допегит применяется для лечения артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Допегит

Когда не следует применять препарат Допегит

• если у пациента имеется аллергия на метилдопу или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется активное заболевание печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если в анамнезе у пациента имело место заболевание печени, вызванное метилдопой,
• если пациент одновременно принимает лекарства, называемые ингибиторами МАО, применяемые при лечении депрессии (например, моклобемид), болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера (например, селегилин),
• если у пациента диагностирована депрессия,
• если у пациента выявлено феохромоцитома (особый тип опухоли надпочечников).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Допегит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии в анамнезе заболеваний печени, нарушений результатов печеночных проб или заболеваний почек необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.

• При наличии у пациента или у кого-либо из близких родственников диагноза специфического метаболического заболевания (печеночной порфирии) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку применение метилдопы в таких случаях требует особой осторожности.

• Во время лечения — особенно при применении доз выше 1000 мг и преимущественно через 6–12 месяцев терапии — у 10–20% пациентов могут возникнуть нарушения в лабораторных показателях (положительный результат прямой пробы Кумбса). У менее чем 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением эритроцитов). Поэтому перед началом лечения, а затем каждые 6–12 месяцев во время лечения необходимо проводить общий анализ крови и прямую пробу Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если причиной этих симптомов является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем применять нельзя.

• В качестве реакции гиперчувствительности на метилдопу может возникнуть повреждение клеток печени, иногда даже тяжелое. Поэтому в первые 6–12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, рекомендованной врачом, а также при любой лихорадке неясного происхождения или желтухе. При появлении лихорадки, желтухи или ухудшения результатов печеночных проб лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем применять нельзя.

• Очень редко во время лечения могут возникнуть нарушения кроветворения (снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов). При появлении язв во рту, боли в горле, мелких кровавых пятен на коже, дегтеобразном стуле, крови в моче, нетипичном или трудно контролируемом кровотечении необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают самостоятельно после отмены препарата.

• У некоторых пациентов могут возникнуть отеки и увеличение массы тела. Эти симптомы, как правило, исчезают после применения диуретиков. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются, несмотря на лечение диуретиками, или если появляется одышка (затруднение дыхания) или быстрая утомляемость, поскольку в этом случае может потребоваться отмена препарата.

• При проведении диализа может потребоваться дополнительная доза препарата после диализа, поскольку метилдопа выводится из организма во время диализа.

• Необходимо сообщить врачу о применении препарата Допегит перед переливанием крови, общим наркозом и перед диагностическими исследованиями на предмет выявления особого типа опухоли надпочечников (феохромоцитомы).

• Необходимо проконсультироваться с врачом при наличии повреждений или заболеваний сосудов головного мозга и наличии непроизвольных движений, поскольку может потребоваться отмена препарата Допегит.

Взаимодействие препарата Допегит с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Допегит нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО (например, с моклобемидом, применяемым при лечении депрессии, или с селегилином, применяемым при лечении болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера).
Некоторые лекарства могут ослаблять гипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного врачебного контроля:

• лекарства, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, применяемые при лечении простуды, кашля и астмы,
• некоторые лекарства, применяемые при депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• лекарства, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные препараты железа (глюконат железа и сульфат железа уменьшают всасывание метилдопы),
• лекарства, применяемые для снижения температуры и облегчения боли (например, пиросикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих лекарств может усиливать снижающее артериальное давление действие препарата:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление,
• препараты для общего наркоза.

Одновременное применение метилдопы и следующих лекарств может взаимно изменять их терапевтическое действие, поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (применяется при лечении психиатрических заболеваний),
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона),
• алкоголь и лекарства, применяемые при лечении тревожности, бессонницы или аллергии,
• антикоагулянты (например, аценокумарол); одновременное применение этих лекарств увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (уменьшает выделение пролактина и гормона роста в организме, применяется при лечении заболеваний, при которых необходимо снижение уровня этих веществ),
• галоперидол (применяется при психических расстройствах).

Препарат Допегит и пища, алкоголь
Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя явного тератогенного действия не описывалось, нельзя исключить повреждение плода.
Поэтому препарат Допегит не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам не следует применять этот препарат, если только врач не рекомендует это после тщательной оценки пользы и риска.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызывать преходящие седативные симптомы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если возникают седативные симптомы, не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания, такие как вождение автотранспорта или управление механизмами.
Препарат Допегит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Допегит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза в первые два дня составляет 250 мг 2–3 раза в сутки. Врач может постепенно увеличивать или уменьшать начальную дозу — в зависимости от степени снижения артериального давления — с интервалами не менее двух дней. В первую очередь рекомендуется увеличивать вечернюю дозу.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 500–2000 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Через 2 или 3 месяца лечения может развиться толерантность к препарату. В этом случае врач может принять решение о необходимости добавления мочегонного средства или увеличении дозы метилдопы.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимально возможной дозы, не превышающей 250 мг в сутки. Врач может увеличивать или уменьшать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалами не менее двух дней, до максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на 2–4 приёма. При необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалами не менее двух дней до достижения адекватного ответа на лечение. Максимальная доза — 65 мг/кг массы тела в сутки, но не более 3 г в сутки.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Лечащий врач скорректирует дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности. При лёгкой почечной недостаточности рекомендуется увеличить интервал между дозами до 8 часов, при умеренной — до 8–12 часов, при тяжёлой — до 12–14 часов.
Поскольку метилдопа выводится во время диализа, после проведения диализа рекомендуется дополнительная доза 250 мг.
Если вы чувствуете, что действие препарата Допегит слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Допегит
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, сильная сонливость, слабость, брадикардия, головокружение, запор, вздутие живота, газы, диарея, тошнота, рвота.
Пропуск приёма дозы препарата Допегит
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Применение двойной дозы не восполняет пропущенную и может привести к риску передозировки.
Прекращение применения препарата Допегит
Обычно артериальное давление возвращается к уровню, существовавшему до начала лечения, в течение 48 часов после прекращения приёма препарата, без эффекта «отскока». Однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Допегит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В начале лечения и в период увеличения дозы могут наблюдаться преходящее седативное действие, преходящая головная боль или слабость.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата Допегит и обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• отёк губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании,
• коллапс. Это очень опасные, но крайне редкие побочные эффекты. Их появление может свидетельствовать о тяжёлой аллергической реакции на препарат Допегит. В таком случае может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть признаком аллергической реакции. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения. Если крапивница

очень выражена и распространяется по всему телу, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьёзных осложнений.
При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта,
• мелкие красные кровавые пятна по всему телу, дёгтеобразный стул или кровь в моче,
• необычные или продолжительные кровотечения,
• желтушность глаз и кожи, тёмная моча,
• очень сильная усталость,
• боли в грудной клетке (стенокардия), возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно,
• одышка (затруднённое дыхание), отёки ног, увеличение массы тела,
• пузыри на коже, шелушащаяся кожа. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови и лимфатической системе, свидетельствовать о реакциях гиперчувствительности или сердечной недостаточности и могут быть опасными. Избежать серьёзных последствий можно при условии соблюдения рекомендаций врача, проведения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу при появлении любого из вышеуказанных симптомов.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек):

• положительный тест Кумбса (тест крови, выявляющий причины анемии) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• миокардит,
• воспаление сердечной мышцы (перикардит),
• паркинсонизм (дрожание, шаркающая походка с мелкими ускоренными шагами, мышечная слабость),
• панкреатит,
• гепатит (воспаление печени),
• боли в грудной клетке, возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно (обострение стенокардии),
• брадикардия (медленный ритм сердца),
• сердечная недостаточность,
• отёки,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит,
• нарушение, которое может затрагивать различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, сыпь в виде бабочки),
• повышенный уровень пролактина в крови,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, отличный от лактации,
• отсутствие менструаций,
• паралич лицевого нерва (слабость или паралич мышц с одной стороны лица),
• психические нарушения,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (затруднения речи, нарушения зрения, слабость в руках и ногах, особенно с одной стороны тела),
• психические нарушения, такие как ночные кошмары,
• обычно преходящие лёгкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и брадикардия, которые могут привести к обморокам,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, потемнение в глазах или обморок,
• гиперемия слизистой оболочки носа,
• колит (воспаление толстой кишки),
• рвота,
• диарея,
• сиалоаденит (воспаление слюнных желёз),
• боль или чёрный язык,
• тошнота,
• запоры,
• боль в животе,
• метеоризм,
• сухость полости рта,
• нарушения результатов функциональных тестов печени,
• экзема или лишай,
• лёгкая боль в суставах с отёком суставов или без него,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• повышение концентрации мочевины в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Допегит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Допегит
Действующим веществом препарата является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, стеариновая кислота,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк.

Как выглядит лекарственное средство Допегит и что содержит упаковка
Белые или слегка серовато-белые, плоские, двояковыпуклые таблетки с фаской, с надписью Dopegyt на одной стороне.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с винтовой крышкой из полиэтилена с защитой от вскрытия и вставкой из полиэтилена, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65., 9900 Кёрменд, Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переконфигурировано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Словакии, стране экспорта: 58/0256/70-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 167/24