Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dopegyt, 250 mg, compresse
Methyldopum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dopegyt e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dopegyt
Come prendere Dopegyt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dopegyt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dopegyt e a cosa serve

La sostanza attiva di Dopegyt è la metildopa, un medicinale che agisce a livello centrale riducendo la pressione arteriosa.
Dopegyt viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dopegyt

Quando non utilizzare il medicinale Dopegyt

se il paziente è allergico alla metildopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una malattia epatica attiva (ad esempio epatite acuta, cirrosi epatica),
se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica indotta dalla metildopa,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della MAO utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio moclobemide), della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer (ad esempio selegilina),
se nel paziente è stata diagnosticata depressione,
se il paziente presenta un feocromocitoma (un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenaliche).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dopegyt, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

In caso di malattia epatica pregressa, risultati anomali dei test epatici o malattia renale, informare il medico, poiché in tali situazioni potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
Se è stata diagnosticata una particolare malattia metabolica (porfiria epatica) nel paziente o in un familiare stretto, informare il medico, poiché in questo caso l’uso della metildopa richiede particolare cautela.
Durante il trattamento – specialmente se vengono utilizzate dosi superiori a 1000 mg e soprattutto dopo 6-12 mesi di terapia – nei pazienti può comparire un’anomalia nei test di laboratorio (risultato positivo del test diretto di Coombs) nel 10-20% dei casi. In meno del 5% di questi pazienti può svilupparsi un’anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione prematura dei globuli rossi). Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi durante la terapia, devono essere effettuati un esame emocromocitometrico e il test diretto di Coombs. I sintomi di anemia possono includere: pallore della cute, debolezza, ittero. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Se tali sintomi sono causati dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Come reazione di ipersensibilità alla metildopa, può verificarsi un danno alle cellule epatiche, talvolta anche grave. Pertanto, durante le prime 6-12 settimane di trattamento, è necessario effettuare esami della funzionalità epatica con la frequenza raccomandata dal medico e in ogni caso di febbre di origine sconosciuta o di ittero. In caso di comparsa di febbre, ittero o peggioramento dei risultati dei test epatici, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Se il danno epatico è causato dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Molto raramente, durante il trattamento, possono verificarsi disturbi ematopoietici (riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine). In caso di comparsa di ulcere orali, dolore alla gola, piccole macchie emorragiche sulla pelle, feci catramose, sangue nelle urine o sanguinamenti insoliti o difficili da controllare, interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento.
In alcuni pazienti possono comparire edemi e aumento di peso. Questi sintomi di solito regrediscono con l’assunzione di diuretici. Informare il medico se tali sintomi peggiorano nonostante il trattamento con diuretici o se compare dispnea (difficoltà respiratorie) o facile affaticamento, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento.
In caso di trattamento con dialisi, potrebbe essere necessario assumere una dose aggiuntiva del medicinale dopo la dialisi, poiché la metildopa viene eliminata dall’organismo durante questo procedimento.
Informare il medico del trattamento con il medicinale Dopegyt prima di una trasfusione di sangue, di un’anestesia generale o di esami diagnostici per un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma).
Consultare il medico in caso di lesioni o malattie dei vasi cerebrali o di movimenti involontari, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento con Dopegyt.

Dopegyt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Dopegyt non deve essere assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO (ad esempio moclobemide utilizzato nel trattamento della depressione o selegilina utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer).
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto ipotensivo di Dopegyt e il loro uso contemporaneo richiede particolare cautela e un’accurata sorveglianza medica:

medicinali contenenti adrenalina, efedrina o pseudoefedrina, utilizzati nel trattamento del raffreddore, della tosse o dell’asma,
alcuni medicinali utilizzati nella depressione (ad esempio imipramina, amitriptilina),
medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche (ad esempio clorpromazina, trifluoperazina),
integratori orali di ferro (il gluconato ferroso e il solfato ferroso riducono l’assorbimento della metildopa),
medicinali utilizzati per alleviare febbre e dolore (ad esempio piroxicam, diclofenac, naprossene),
estrogeni (preparati contenenti ormoni sessuali femminili).

L’assunzione contemporanea di Dopegyt e dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale:

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa,
preparati per anestesia generale.

L’assunzione contemporanea di metildopa e dei seguenti medicinali può modificare reciprocamente il loro effetto terapeutico e pertanto richiede particolare cautela:

litio (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche),
levodopa (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson),
alcol e medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, dell’insonnia o delle allergie,
anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo); l’uso contemporaneo aumenta il rischio di emorragia,
bromocriptina (riduce il rilascio di prolattina e dell’ormone della crescita nell’organismo, utilizzata nel trattamento di malattie in cui è necessaria una minore quantità di queste sostanze),
aloperidolo (utilizzato nei disturbi psichici).

Dopegyt e alimenti e alcolici
Durante il trattamento con questo medicinale, evitare il consumo di bevande alcoliche.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o se si sospetta una gravidanza o si prevede di diventare incinta, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sebbene non siano stati descritti effetti teratogeni evidenti, non si può escludere un danno al feto.
Pertanto, il medicinale Dopegyt non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino il rischio potenziale.
La metildopa passa nel latte materno e pertanto le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, a meno che il medico non lo raccomandi dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sintomi sedativi transitori, specialmente all’inizio del trattamento e durante l’aumento della dose. Se compaiono sintomi sedativi, non svolgere attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Dopegyt contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dopegyt

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata iniziale nei primi due giorni è di 250 mg da 2 a 3 volte al giorno. Il medico può
aumentare o ridurre gradualmente la dose iniziale – in base al grado di riduzione della pressione arteriosa –
a intervalli non inferiori a due giorni. In primo luogo, si raccomanda di aumentare la dose serale.
La dose di mantenimento raccomandata è di 500-2000 mg al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni. La dose
massima giornaliera è di 3 g.
Dopo 2 o 3 mesi di trattamento può svilupparsi tolleranza al medicinale. In tal caso, il medico potrà decidere
se aggiungere un diuretico o aumentare la dose di metildopa.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile, non superiore a 250 mg al giorno.
Il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base al grado di riduzione della pressione arteriosa, a intervalli
non inferiori a due giorni, fino alla dose massima di 2000 mg, da non superare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno,
suddivisa in 2-4 somministrazioni. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose giornaliera
a intervalli non inferiori a due giorni, fino al raggiungimento della risposta terapeutica adeguata. La dose massima
è di 65 mg/kg di peso corporeo al giorno, con un massimo di 3 g al giorno.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico curante ridurrà la dose in base al grado di insufficienza renale. Nel caso di insufficienza renale lieve,
si raccomanda di prolungare l’intervallo tra le dosi fino a 8 ore; in caso di insufficienza renale moderata, fino a 8-12 ore;
in caso di insufficienza renale grave, fino a 12-14 ore.
Poiché la metildopa viene eliminata durante la dialisi, dopo il trattamento dialitico è raccomandata una dose
di mantenimento di 250 mg.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Dopegyt sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico
o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt, rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti
da mostrare al medico.
Sintomi da sovradosaggio: pressione arteriosa bassa, sonnolenza marcata, debolezza, battito cardiaco lento,
capogiri, stitichezza, gonfiore addominale, flatulenza, diarrea, nausea, vomito.
Dimenticanza di una dose di Dopegyt
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. L’assunzione di una dose doppia
non compensa la dose dimenticata e può esporre il paziente al rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Dopegyt
Generalmente, la pressione sanguigna ritorna entro 48 ore al livello precedente il trattamento senza fenomeni di rimbalzo;
tuttavia, non si deve interrompere prematuramente il trattamento, poiché la pressione sanguigna potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
All'inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose, possono manifestarsi effetti sedativi transitori, mal di testa transitorio o debolezza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dopegyt e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

gonfiore delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respiratorie,
collasso. Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma estremamente rari. Se dovessero manifestarsi, potrebbero indicare una reazione allergica significativa al medicinale Dopegyt. In tal caso potrebbe rendersi necessaria un'immediata assistenza medica o il ricovero ospedaliero. L'orticaria può essere anch'essa un segno di reazione allergica. In tal caso occorre interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico per ricevere indicazioni sul proseguimento della terapia. Se l'orticaria è molto intensa e si manifesta su tutto il corpo, è necessario consultare immediatamente il medico per evitare complicazioni gravi.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

pallore della cute, debolezza,
sintomi di infezione: febbre, mal di gola, ulcere della bocca,
piccole macchie emorragiche su tutto il corpo, feci nere o sangue nell'urina,
sanguinamento anomalo o prolungato,
colorazione giallastra degli occhi e della pelle, urine scure,
stanchezza estrema,
dolore al torace (angina pectoris) più frequente e di durata maggiore rispetto al solito,
affanno (difficoltà respiratorie), gonfiore alle gambe, aumento di peso,
vesciche sulla pelle, desquamazione cutanea.

Questi sintomi possono indicare disturbi del sangue e del sistema linfatico, reazioni di ipersensibilità o insufficienza cardiaca, e possono essere pericolosi. È possibile evitare conseguenze gravi a condizione di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, effettuare gli esami di laboratorio prescritti e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

test di Coombs positivo (esame del sangue che rileva le cause dell'anemia) (vedi paragrafo avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

miocardite,
pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore),
parkinsonismo (tremore, andatura con passi brevi e accelerati, debolezza muscolare),
pancreatite,
epatite (infiammazione del fegato),
dolore toracico più frequente e di durata maggiore rispetto al solito (peggioramento dell'angina pectoris),
bradicardia (battito cardiaco lento),
insufficienza cardiaca,
edemi,
aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vasculite,
disturbo che può interessare diversi sistemi, spesso caratterizzato da infiammazione della pelle (ad esempio eruzione a farfalla),
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
ingrossamento delle mammelle negli uomini,
secrezione di latte dalle ghiandole mammarie in periodi diversi dall'allattamento,
assenza di mestruazioni,
paralisi del nervo facciale (indebolimento o paralisi dei muscoli di un lato del viso),
disturbi psichici,
movimenti involontari,
sintomi di alterazione della circolazione cerebrale (difficoltà nel parlare, disturbi della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo),
disturbi psichici come incubi,
psicosi lievi e depressione, di solito transitorie,
vertigini,
intorpidimento o formicolio,
riduzione del desiderio sessuale,
abbassamento della pressione arteriosa e battito lento, che possono causare svenimenti,
calo della pressione arteriosa in posizione eretta, con conseguenti vertigini, annebbiamento della vista o svenimenti,
iperemia della mucosa nasale,
colite,
vomito,
diarrea,
sialoadenite (infiammazione delle ghiandole salivari),
dolore o lingua nera,
nausea,
stitichezza,
gonfiore addominale,
secchezza della bocca,
alterazioni dei test di funzionalità epatica,
eczema o lichen,
dolore articolare lieve con o senza gonfiore articolare,
dolore muscolare,
impotenza,
disturbi dell'eiaculazione,
aumento della concentrazione ematica di azoto ureico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dopegyt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dopegyt
Il principio attivo di Dopegyt è la metildopa. Ogni compressa contiene 250 mg di metildopa.
Eccipienti: etilcellulosa, stearato di magnesio, amido di mais, acido stearico,
amido carbossimetilato sodico (tipo A), talco.
Aspetto di Dopegyt e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-grigiastre, piatte, biconvesse, con i bordi smussati, con l'incisione "Dopegyt" su un lato.
50 compresse in un flacone di vetro marrone con tappo in PE dotato di sigillo di sicurezza e tampone in PE, contenuto in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65., 9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 58/0256/70-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 167/24