Допегіт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Допегіт
250 мг, таблетки
Methyldopum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Допегіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Допегіт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Допегіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Допегіт є метилдопа, яка є центрально діючим засобом, що знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Допегіт застосовують для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Допегіт

Коли не застосовувати ліки Допегіт

• якщо пацієнт має алергію на метилдопу або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, цироз печінки),
• якщо у пацієнта в анамнезі було захворювання печінки, індуковане метилдопою,
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що називаються інгібіторами МАО, які використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід), хвороби Паркінсона або Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо у пацієнта діагностовано депресію,
• якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому (спеціальний тип пухлини надниркових залоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Допегіт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта було захворювання печінки в минулому, незвичайні результати тестів функції печінки або захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може знадобитися зменшення дози.
• Якщо у пацієнта діагностовано особливе метаболічне захворювання (печінкову порфірію) у себе або у когось із близьких родичів, слід повідомити про це лікаря, оскільки в цьому випадку застосування метилдопи вимагає особливої обережності.
• Під час лікування — особливо при застосуванні доз вище 1000 мг і, зокрема, через 6–12 місяців терапії — у 10–20% пацієнтів можуть виникнути відхилення у лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше ніж 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, спричинена передчасним руйнуванням червоних кров’яних клітин). Тому перед початком лікування, а потім кожні 6–12 місяців під час лікування, необхідно проводити дослідження загального аналізу крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з’являться такі симптоми, слід негайно припинити прийом цього ліки та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилдопа, ліки Допегіт більше ніколи не слід застосовувати.
• Як реакція гіперчутливості на метилдопу може виникнути ураження клітин печінки, навіть іноді тяжке. Тому протягом перших 6–12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, рекомендованою лікарем, і при кожному випадку підвищення температури невідомого походження або жовтяниці. У разі виникнення гарячки, жовтяниці або погіршення результатів тестів функції печінки лікування слід негайно припинити. Якщо причиною ураження печінки є метилдопа, ліки Допегіт більше ніколи не слід застосовувати.
• Дуже рідко під час лікування можуть виникнути порушення кровотворення (зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів). Якщо виникнуть виразки в порожнині рота, біль у горлі, дрібні червоні крововиливи на тілі, чорний стілець, кров у сечі, нетипові або важкі для зупинки кровотечі, слід припинити прийом цього ліки та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після відміни ліки.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після прийому діуретиків. Слід звернутися до лікаря, якщо ці симптоми посилюються, незважаючи на лікування діуретиками, або якщо виникає задишка (труднощі з диханням) або швидка втомлюваність, оскільки в цьому випадку може знадобитися відміна ліки.
• Якщо пацієнт проходить лікування діалізом, може знадобитися додаткова доза ліки після діалізу, оскільки метилдопа виводиться з організму під час діалізу.
• Слід повідомити лікаря про застосування ліки Допегіт перед переливанням крові, загальним наркозом та перед діагностичними дослідженнями на наявність спеціального типу пухлини надниркових залоз (феохромоцитоми).
• Слід проконсультуватися з лікарем у разі ураження або захворювання судин мозку та наявності непроханого руху, оскільки може знадобитися відміна ліки Допегіт.

Ліки Допегіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Допегіт не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, що застосовується для лікування депресії, або з селегіліном, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера).
Деякі ліки можуть зменшувати гіпотензивну дію ліки Допегіт, і їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного медичного контролю:

• ліки, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які застосовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
• деякі ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, іміпримін, амітриптилін),
• ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральні добавки заліза (глюконат заліза та сульфат заліза зменшують всмоктування метилдопи),
• ліки, що застосовуються для зниження температури та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування ліки Допегіт та наступних ліків може посилювати зниження артеріального тиску:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального наркозу.

Одночасне застосування метилдопи та наступних ліків може взаємно змінювати їх терапевтичну дію, і тому їхнє одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (застосовується для лікування психіатричних захворювань),
• леводопа (застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• алкоголі та ліки, що застосовуються для лікування тривоги, безсоння або алергії,
• антикоагулянти (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих ліків збільшує ризик кровотечі,
• бромокриптин (зменшує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується для лікування захворювань, при яких необхідна менша кількість цих речовин),
• галоперидол (застосовується при психічних розладах).

Ліки Допегіт та їжа, алкоголь
Під час застосування ліки слід уникати вживання алкогольних напоїв.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та в період годування груддю, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Хоча явної тератогенної дії не описано, не можна виключити пошкодження плоду.
Тому ліки Допегіт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не переважає потенційний ризик.
Метилдопа проникає в грудне молоко, і тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей ліки, якщо це не рекомендовано лікарем після ретельної оцінки користі та ризику.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей ліки може спричиняти тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози ліки. Якщо виникнуть седативні симптоми, не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Ліки Допегіт містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Допегіт

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після прийому їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом двох перших днів — 250 мг 2–3 рази на добу. Лікар може
поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу — залежно від ступеня зниження артеріального тиску —
інтервали часу між корекціями мають бути не меншими за два дні. Першочергово рекомендується
збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримувальна доза — 500–2000 мг на добу, розділена на 2–4 прийоми. Максимальна
добова доза становить 3 г.
Через 2 або 3 місяці лікування може розвинутися толерантність до ліків. У цьому випадку лікар може вирішити
про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої можливої дози, не перевищуючи 250 мг на добу.
Лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу залежно від ступеня зниження артеріального тиску,
інтервали між корекціями мають бути не меншими за два дні, до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, приймати її слід у 2–4 прийоми.
У разі потреби лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалами не меншими за два дні,
доки не буде досягнуто відповідної реакції на лікування. Максимальна доза — 65 мг/кг маси тіла на добу,
але не більше 3 г на добу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Лікар, який веде пацієнта, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. У разі
легкого ступеня ниркової недостатності рекомендується подовжити інтервал між дозами до 8 годин,
при помірній недостатності — до 8–12 годин, при тяжкій — до 12–14 годин.
Оскільки метилдопа виводиться під час діалізу, після діалізу рекомендується додаткова доза 250 мг.
У разі відчуття, що дія ліків Допегіт надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Допегіт
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися
до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цей листівку та решту таблеток, щоб показати лікареві.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття,
запаморочення, запор, розпуччя живота, гази, діарея, нудота, блювота.
Пропуск прийому дози ліків Допегіт
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Прийом подвійної дози пацієнтом
не відшкодує пропущену дозу, але може поставити його під ризик передозування.
Припинення застосування ліків Допегіт
Зазвичай артеріальний тиск повертається до рівня, що був до початку лікування, протягом 48 годин після припинення прийому ліків,
і не спостерігається реакція «відскоку». Проте не слід припиняти лікування передчасно, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування та в період збільшення дози можуть тимчасово виникати седативний ефект,
тимчасовий біль у голові або слабкість.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату
Допегіт та звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання,
• западання. Ці дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Їх поява може свідчити про серйозну алергічну реакцію на препарат Допегіт. У такому разі може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив’янка також може бути ознакою алергічної реакції. У цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив’янка дуже інтенсивна та поширюється по всьому тілу, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.

У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота,
• дрібні червоні плями крововиливу по всьому тілу, дьогтюватий стілець або кров у сечі,
• нетипове або тривале кровотечення,
• жовтушне забарвлення очей та шкіри, темна сеча,
• дуже сильна втома,
• болі в грудній клітці (стенокардія), що виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай,
• задиця (утруднення дихання), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирі на шкірі, шкіра, що відлущується. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, вказувати на реакції гіперчутливості або серцеву недостатність і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, проведення рекомендованих лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, що виявляє причини анемії) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• міокардит (запалення серцевого м’яза),
• перикардит (запалення тканини навколо серця),
• паркінсонізм (тремтіння, хода короткими прискореними кроками, слабкість м’язів),
• панкреатит (запалення підшлункової залози),
• гепатит (запалення печінки),
• болі в грудній клітці, що виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• серцева недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• васкуліт (запалення судин),
• захворювання, що може уражати різні органи, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипання у формі метелика),
• підвищений рівень пролактину в крові,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у період, відмінний від годування груддю,
• відсутність менструації,
• параліч лицьового нерва (слабкість або параліч м’язів на одній стороні обличчя),
• психічні порушення,
• непрохані рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (утруднення мовлення, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо на одній стороні тіла),
• психічні порушення, такі як нічні кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• запаморочення,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, темноти в очах або втрати свідомості,
• набряк слизової оболонки носа,
• коліт (запалення товстої кишки),
• блювота,
• діарея,
• сиаліт (запалення слинних залоз),
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запор,
• біль у животі,
• метеоризм,
• сухість порожнини рота,
• незвичайні результати тестів функції печінки,
• екзема або лишай,
• помірний біль у суглобах із набряком суглобів або без нього,
• біль у м’язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• підвищений рівень азоту сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Допегіт

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Допегіт
Діючою речовиною ліків є метилдопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи.
Інші складові: етилцелюлоза, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк.
Як виглядають ліки Допегіт і що містить упаковка
Білі або сірувато-білі, плоскі, двоопуклі таблетки із зрізаними краями, з написом Dopegyt з одного
боку.
50 таблеток у пляшці з коричневого скла з гвинтовою кришкою з ПЕ з гарантійним захистом і
амортизатором з ПЕ в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідальності або
паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Словаччині, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 58/0256/70-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 185/23